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使用骨致密化与传统钻孔方案进行即刻种植体植入的临床和放射学评估

2024年3月16日 更新者：Omar Mostafa Ibrahim Omar、Cairo University

出于研究目的，患者将被分为两组，即 A 组和 B 组。在 (A) 组中，将使用传统钻孔技术放置 14 个即刻种植体，而在 (B) 组中，将使用 14 个即刻种植体将使用 OD 钻孔技术进行骨致密化是一种用于种植体截骨术准备的系统，它压缩旋转钻头周围的松质骨。 它通过物理增加骨骼和种植体表面之间的互锁，很大程度上改善了低骨量。 Densah 车针可增强骨密度，同时产生最少的热量。

传统的超大钻孔是正规制造商推荐的钻孔技术。 它的功能是在截骨术准备过程中使用锋利的凹槽钻切割骨头。 准备体尺寸过小，使得种植体在插入过程中能够部分压实骨头。

本研究的目的是比较骨致密化钻孔方案与传统的小尺寸钻孔方案在上颌前牙区域即刻种植体植入稳定性方面的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

术前准备：

将对所有患者进行彻底的术前评估，包括病史采集、临床检查和放射学检查。

10

● 病史：每位患者都会接受询问，以获得全面的病史。

● 临床检查：

将进行适当的口内检查以评估感兴趣牙齿的以下参数：

  1. 牙齿的可修复性。
  2. 与相邻牙齿和可用的近远中间隙的关系。
  3. 与相对牙齿和可用牙缝空间的关系。 将对所有研究参与者进行口内检查，以确保符合研究纳入标准。

将为所有参与者进行全口龈上清创术，以确保牙龈健康。 口腔卫生 将为所有研究参与者留下印模，以创建研究模型，在其上创建射线照相支架，以便为研究中的患者拍摄标准化的平行技术射线照片。

射线照相检查：

  • 将进行根尖周X光检查，以排除任何根尖周感染的存在，并评估邻牙是否存在龋齿或牙周病。

  • 将为每位患者进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 以评估：

    1. 颊舌骨宽度（在牙槽嵴下方 1 毫米处测量）。
    2. 骨的近远端宽度。
    3. 骨冠尖高度。
    4. 存在唇部底切、开裂或开窗。
    5. 与鼻底和上颌窦等重要结构的关系。

    6. 与邻牙的关系。

      B. 手术程序：

    1. 在进行任何外科手术之前，将通过颊和腭浸润施用赛托卡因（4% 盐酸阿替卡因与 1:100000 肾上腺素）进行局部麻醉。
    2. 在两组中，将进行无翻瓣无创伤拔牙，其中包括使用 15c 刀片进行龈沟内切口，然后将骨膜刀插入牙根和周围骨骼之间，以牙根周围的楔入动作。 小型直升机将用于拔除根部 11

    3. 卢卡斯刮匙将用于清洁拔牙窝中的任何根尖病变和肉芽组织。 4. 将使用牙周探针评估骨壁的完整性并确定是否存在种植体植入所需的最小骨高度。 5. 此时将打破随机化，以确定患者将接受哪种治疗。

      A 组：（传统种植体植入） ● 将使用导向钻在牙槽底部进行截骨并确定种植体轨迹。 种植体直径将根据牙齿或其牙槽根尖直径进行选择。 ● 手术电机的转速设置为800-1000 rpm，减速扭矩为1:20。

      • 传统钻头将按照制造商推荐的方案按顺序使用。

      对于 B 组：（骨致密化方案） ● 将按照制造商推荐的方案，按顺序使用骨致密化钻头准备截骨术。 ● 手术电机的转速设置为800-1000 rpm，减速扭矩为1:20。

    6. 最后通过将种植体缓慢扭转至截骨处，将种植体放置在牙槽嵴下位置（牙槽嵴骨下方 1-2 毫米），与颊侧骨板有至少 2 毫米的跳跃间隙，从而完成种植体植入。

    7. 将在种植体上放置愈合环，以便在愈合的早期阶段监测种植体的愈合情况。

C、术后护理：

管理：

  1. 抗生素（阿莫西林 500 毫克，口服，每日四次，持续 5 天）。
  2. 抗炎药（NSAIDS；布洛芬 600 毫克，每日 3 次，持续 3 天，然后在需要时使用）。
  3. 抗菌漱口水（0.2% 洗必太漱口水）每天两次，持续两周。

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患者自我护理须知：

  • 两周内避免对手术部位进行任何硬刷和创伤。
  • 手术后将通过氯己定维持斑块控制一个月。
  • 在此期间之后，除了每日两次氯己定外，将指导患者使用软牙刷和滚动技术再次对治疗部位进行机械牙齿清洁，持续一个月。

D. 术后X光片：

种植体植入后 7 天以及术后 6 个月和 9 个月将拍摄标准化根尖平行 X 光片进行分析以评估牙槽嵴骨水平 [1]。

E. 最终修复体的放置：

大约 6 个月后，种植体水平的印模帽将固定在种植体上，并使用彩色树脂来捕捉软组织的显现轮廓。

聚乙烯硅氧烷（PVS）材料将用于转移植入物的空间位置。 种植体模拟物将被放置在种植体水平印模帽上，并且将创建石膏软组织混合主模型，以便实验室制造螺钉固位的最终修复体。

最终的螺钉固位氧化锆牙冠将交付。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 需要拔除美容区单颗不可修复牙齿（包括上颌前牙和前磨牙）的患者
  • 年龄范围20-60岁
  • 拔除后完整的颊侧骨板
  • 无医疗费用的患者（布莱曼。 1994）
  • 愿意在研究期间进行随访的合作患者。

排除标准：

  • 种植部位急性感染
  • 无法保持口腔卫生的患者
  • 怀孕及哺乳期女性患者
  • 吸烟者（每天吸烟超过 5 支）
  • 磨牙症的习惯
  • 牙周疾病
  • 患有糖尿病等影响骨愈合的全身性疾病的受试者
  • 使用骨代谢药物； （双膦酸盐）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制方式：常规钻孔
无创伤拔牙，然后进行截骨术准备。 将使用传统钻头准备截骨部位。 随后将进行种植体植入。
程序：常规钻孔
无创伤拔出，然后使用传统钻头进行连续钻孔
有源比较器：干预：骨致密化
无创伤拔牙，然后进行截骨术准备。 将使用 Densah 车针准备截骨部位。 随后将进行种植体植入。
程序：骨致密化钻孔
无创伤拔牙，然后使用 densah bur（顺序钻孔）进行截骨术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体稳定性商 (ISQ)
大体时间：术后1周、2周、3周、4周、6周、8周、12周。
共振频率分析
术后1周、2周、3周、4周、6周、8周、12周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽嵴骨水平
大体时间：手术当天（基线）、术后 3 个月和 6 个月）
平行技术根尖周X线摄影
手术当天（基线）、术后 3 个月和 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Omar M Ibrahim, Master、Cairo University
  • 学习椅：Omnia K Tawfik, Lecturer、Cairo University
  • 研究主任：Hany El Nahaas, Professor、Cairo Unversity

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (估计的)

2025年12月20日

研究完成 (估计的)

2026年12月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月16日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 11423

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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