局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるANS014004を調査する研究
2026年4月15日 更新者：Avistone Biotechnology Co., Ltd.
局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者における単剤としてのANS014004の安全性、忍容性、薬物動態、および予備有効性を評価する第1相試験
これは第 1 相、ファーストインヒト、非盲検、多施設共同研究であり、局所進行性または難治性疾患の参加者を対象に、単剤としての ANS014004 の安全性、忍容性、PK、および予備的な抗腫瘍活性を調査することを目的としています。転移性固形腫瘍。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Avistone Clinical Study Information Center
- 電話番号：8610 84148921
- メール：information.center@avistonebio.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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コンタクト：
- MD
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- Advent Health
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health Cancer
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- NYU Langone Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology, Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- Swedish Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- BC Cancer Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
- まだ募集していません
- Beijing Chest Hospital
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コンタクト：
- Gen Lin
- 電話番号：86-89509000
- メール：lingen@bjxkyy.cn
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150010
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yan Yu
- 電話番号：8645186298000
- メール：gpyuyan@163.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yanqiu ZHAO
- 電話番号：400-0371-818
- メール：13938252350@163.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- まだ募集していません
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yan Zhang
- 電話番号：8653187984777
- メール：zhangyan0681@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- まだ募集していません
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Shun LU
- 電話番号：86 21-222-00000
- メール：shun_lu@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス: 0-1
- 平均余命 ≥ 12 週間
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- プロトコールに定義されている適切な臓器および骨髄機能
- 病因性MET変化（MET変異、MET増幅、MET過剰発現、MET融合を含む）がある場合
除外基準:
- 結核およびHBV、HCV、またはHIVを含む活動性感染症
- 既知の活動性または未治療のCNS転移
- 癌性髄膜炎、髄膜転移、または脊髄圧迫のある参加者
- 重篤な心血管疾患または脳血管疾患のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANS014004 単独療法
パート 1 は、ANS014004 の安全性、忍容性、最大耐量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定することを目的としています。 パート 2 は、選択された固形腫瘍における単独療法としての ANS014004 の安全性、忍容性を確認し、抗腫瘍活性を評価することを目的としています。 |
ANS014004 のさまざまな用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：ANS014004の初回投与時から最終投与後28日後まで
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臓器のクラス別および希望する用語ごとの有害事象のある患者の数
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ANS014004の初回投与時から最終投与後28日後まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ANS014004の初回投与時から最後の投与後28日まで
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臓器分類別および優先用語別の重篤な有害事象を有する患者数
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ANS014004の初回投与時から最後の投与後28日まで
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プロトコールで定義されている用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：ANS014004の初回投与時からDLT期間終了まで（約30日）
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少なくとも 1 つの用量制限毒性 (DLT) を有する患者の数。DLT は、臨床研究プロトコルで DLT として定義されている毒性です。
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ANS014004の初回投与時からDLT期間終了まで（約30日）
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ベースライン検査所見、ECG、およびバイタルサインの変化の発生率
時間枠：ANS014004の初回投与時から最後の投与後28日まで
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実験室およびバイタルサイン変数によって経時的に測定されます。
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ANS014004の初回投与時から最後の投与後28日まで
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放射線学的反応（ORR）を示した患者の割合
時間枠：ANS014004の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能評価まで（約2年））
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって完全または部分的な放射線応答が確認された患者の割合として定義される全奏効率 (ORR) によって評価されます。
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ANS014004の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能評価まで（約2年））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：ANS014004の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約2年）
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固形腫瘍における奏効基準に従って、研究者が完全奏効または部分奏効を評価したと確認された患者の割合または数（RECIST v1.1）
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ANS014004の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約2年）
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反応期間 (DoR)
時間枠：ANS014004の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約2年）
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CR または PR が確認された患者、または SD が維持された患者の割合 (RECIST v1.1)
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ANS014004の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約2年）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ANS014004の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約2年）
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ANS014004の初回投与日から進行、または進行がない場合は最後の評価可能な評価まで
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ANS014004の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約2年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ANS014004の初回投与日から、何らかの原因による進行または死亡日まで（約2年）
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最初の投与からRECIST 1.1で定義された疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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ANS014004の初回投与日から、何らかの原因による進行または死亡日まで（約2年）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ANS014004の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（約2年）
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研究治療の初回投与日から何らかの原因による死亡までの期間
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ANS014004の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（約2年）
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ANS014004 の薬物動態: 血漿 PK 濃度
時間枠：最初の投与日から最後の投与後28日まで
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ANS014004、総抗体および総非結合弾頭の血漿濃度の測定
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最初の投与日から最後の投与後28日まで
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ANS014004 の薬物動態: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の投与日から最後の投与後28日まで
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PK パラメーターの測定: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
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最初の投与日から最後の投与後28日まで
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ANS014004 の薬物動態: 治験薬の最大血漿濃度 (C-max)
時間枠：最初の投与日から最後の投与後28日まで
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PK パラメーターの測定: 観察された治験薬の最大血漿濃度 (C-max)
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最初の投与日から最後の投与後28日まで
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ANS014004 の薬物動態: 治験薬の最大血漿濃度までの時間 (T-max)
時間枠：最初の投与日から最後の投与後28日まで
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PKパラメータの測定：治験薬の観察された最大血漿濃度までの時間（T-max）
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最初の投与日から最後の投与後28日まで
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ANS014004の薬物動態: クリアランス
時間枠：最初の投与日から最後の投与後28日まで
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PKパラメータの測定：単位時間当たりに治験薬が完全に除去される血漿量（クリアランス）
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最初の投与日から最後の投与後28日まで
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ANS014004 の薬物動態: 半減期
時間枠：最初の投与日から最後の投与後28日まで
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PK パラメーターの測定: 末端消失半減期 (t 1/2)
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最初の投与日から最後の投与後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director Clinical Science、Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。