Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ANS014004:n tutkimiseksi osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin ANS014004:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yksittäisenä aineena osallistujille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, avoin, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on tutkia ANS014004:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • Advent Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health Cancer
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-1
  • Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
  • Patogeneettisellä MET-muutoksella (mukaan lukien MET-mutaatio, MET-amplifikaatio, MET-yliekspressio, MET-fuusio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi ja HBV, HCV tai HIV
  • Tunnetut aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Osallistujat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai aivokalvon etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressio
  • Osallistujat, joilla on vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANS014004 Monoterapia

Osan 1 tavoitteena on määrittää ANS014004:n turvallisuus, siedettävyys, suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Osan 2 tavoitteena on määrittää ANS014004:n turvallisuus, siedettävyys ja arvioida kasvainten vastainen aktiivisuus monoterapiana valituissa kiinteissä kasvaimissa.
Lääke: ANS014004
ANS014004:n vaihtelevat annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen ANS014004-annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen ANS014004-annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen ANS014004-annoksen jälkeen
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen ANS014004-annoksen jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, kuten protokollassa on määritelty
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ANS014004-annoksesta DLT-jakson loppuun (noin 30 päivää)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka on mikä tahansa kliinisessä tutkimusprotokollassa DLT:ksi määritelty toksisuus
Ensimmäisestä ANS014004-annoksesta DLT-jakson loppuun (noin 30 päivää)
Laboratoriolöydösten, EKG:n ja elintoimintojen muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen ANS014004-annoksen jälkeen
mitattuna laboratorio- ja elintoimintomuuttujilla ajan kuluessa mukaan lukien muutos
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen ANS014004-annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on radiologinen vaste (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS014004-annoksen päivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Arvioitu kokonaisvastesuhteella (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on tutkijan vahvistama täydellinen tai osittainen radiologinen vaste RECIST v1.1:n mukaisesti
Ensimmäisen ANS014004-annoksen päivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS014004-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, kun etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus tai lukumäärä, joilla on vahvistettu tutkija, joka arvioi täydellisen tai osittaisen vasteen vastekriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Ensimmäisen ANS014004-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, kun etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS014004-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, kun etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR tai PR tai SD säilynyt (RECIST v1.1)
Ensimmäisen ANS014004-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, kun etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS014004-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, kun etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Ensimmäisen ANS014004-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut
Ensimmäisen ANS014004-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, kun etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: ensimmäisen ANS014004-annoksen päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka (noin 2 vuotta)
Aika ensimmäisestä annoksesta RECIST 1.1:een määritteli taudin etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä
ensimmäisen ANS014004-annoksen päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka (noin 2 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS014004-annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 2 vuotta)
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ensimmäisen ANS014004-annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 2 vuotta)
ANS014004:n farmakokinetiikka: Plasman PK-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS014004:n, kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman taistelukärjen kokonaispitoisuuksien mittaus plasmassa
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS014004:n farmakokinetiikka: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaus: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS014004:n farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeen maksimipitoisuus plasmassa (C-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaaminen: Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus (C-max)
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS014004:n farmakokinetiikka: Aika tutkimuslääkkeen huippupitoisuuteen plasmassa (T-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaaminen: Aika tutkimuslääkkeen havaittuun plasman huippupitoisuuteen (T-max)
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS014004:n farmakokinetiikka: puhdistuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaus: plasman tilavuus, josta tutkimuslääke on kokonaan poistettu aikayksikköä kohden (puhdistuma)
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS014004:n farmakokinetiikka: Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaus: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANS014004-I-US-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa