Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af ANS014004 hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

15. april 2026 opdateret af: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af ANS014004 som et enkelt middel hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1, første-i-menneske, åbent, multicenter-studie med det formål at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige antitumoraktivitet af ANS014004 som et enkelt middel hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Advent Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Cancer
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret i protokollen
  • Med en patogenetisk MET-ændring (herunder MET-mutation, MET-amplifikation, MET-overekspression, MET-fusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose og HBV, HCV eller HIV
  • Kendte aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Deltagere med carcinomatøs meningitis eller meningeale metastaser eller rygmarvskompression
  • Deltagere med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANS014004 Monoterapi

Del 1 har til formål at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ANS014004.

Del 2 har til formål at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og evaluere antitumoraktiviteten af ​​ANS014004 som monoterapi i udvalgte solide tumorer.
Medicin: ANS014004
Varierende doser af ANS014004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS014004
Antal patienter med uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS014004
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS014004
Antal patienter med alvorlige uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS014004
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som defineret i protokollen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af ANS014004 til slutningen af ​​DLT-perioden (ca. 30 dage)
Antal patienter med mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som er enhver toksicitet defineret som en DLT i den kliniske undersøgelsesprotokoll
Fra tidspunktet for første dosis af ANS014004 til slutningen af ​​DLT-perioden (ca. 30 dage)
Forekomst af baseline laboratoriefund, EKG og ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS014004
målt ved laboratorie- og vitale tegnvariabler over tid inklusive ændring fra
Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS014004
Andel af patienter med radiologisk respons (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år))
Vurderet ved overordnet responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​patienter, der har en bekræftet fuldstændig eller delvis radiologisk respons af investigator i henhold til RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Procentdelen eller antallet af patienter med en bekræftet investigator vurderet fuldstændig eller delvis respons i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Procentdelen af ​​patienter med bekræftet CR eller PR eller vedligeholdt SD (RECIST v1.1)
Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression
Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for den første dosis af ANS014004 indtil datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
Tiden fra første dosis til RECIST 1.1 definerede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
fra datoen for den første dosis af ANS014004 indtil datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS014004 op til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag
Fra datoen for første dosis af ANS014004 op til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
Farmakokinetik af ANS014004: Plasma PK-koncentrationer
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Måling af plasmakoncentrationer af ANS014004, totalt antistof og totalt ukonjugeret sprænghoved
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af ANS014004: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af ANS014004: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (C-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (C-max)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af ANS014004: Tid til maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (T-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (T-max)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af ANS014004: Clearance
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Måling af farmakokinetiske parametre: mængden af ​​plasma, hvorfra undersøgelseslægemidlet fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed (clearance)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af ANS014004: Halveringstid
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Terminal eliminationshalveringstid (t 1/2)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANS014004-I-US-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med ANS014004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner