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Eine Studie zur Untersuchung von ANS014004 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

11. März 2024 aktualisiert von: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ANS014004 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Erststudie der Phase 1 am Menschen mit dem Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von ANS014004 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittener oder fortgeschrittener Erkrankung zu untersuchen metastasierende solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Univ. of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Protokoll
  • Mit einer pathogenetischen MET-Veränderung (einschließlich MET-Mutation, MET-Amplifikation, MET-Überexpression, MET-Fusion)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose und HBV, HCV oder HIV
  • Bekannte aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen
  • Teilnehmer mit karzinomatöser Meningitis oder meningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression
  • Teilnehmer mit schweren Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANS014004 Monotherapie

Teil 1 zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ANS014004 zu bestimmen.

Teil 2 zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen und die Antitumoraktivität von ANS014004 als Monotherapie bei ausgewählten soliden Tumoren zu bewerten.
Arzneimittel: ANS014004
Unterschiedliche Dosen von ANS014004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS014004
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS014004
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS014004
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS014004
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT), wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von ANS014004 bis zum Ende des DLT-Zeitraums (ungefähr 30 Tage)
Anzahl der Patienten mit mindestens einer dosislimitierenden Toxizität (DLT), wobei es sich um jede im klinischen Studienprotokoll als DLT definierte Toxizität handelt
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von ANS014004 bis zum Ende des DLT-Zeitraums (ungefähr 30 Tage)
Inzidenz von Baseline-Laborbefunden, EKG- und Vitalzeichenveränderungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS014004
gemessen anhand von Labor- und Vitalzeichenvariablen im Zeitverlauf, einschließlich der Änderung von
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS014004
Anteil der Patienten mit radiologischer Reaktion (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von ANS014004 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre))
Bewertet anhand der Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen gemäß RECIST v1.1 vom Prüfer ein vollständiges oder teilweises radiologisches Ansprechen bestätigt wurde
Vom Datum der ersten Dosis von ANS014004 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von ANS014004 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Der Prozentsatz oder die Anzahl der Patienten mit einem bestätigten Prüfer, die gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren ein vollständiges oder teilweises Ansprechen beurteilten (RECIST v1.1)
Vom Datum der ersten Dosis von ANS014004 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von ANS014004 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Patienten mit bestätigter CR oder PR oder mit aufrechterhaltener SD (RECIST v1.1)
Vom Datum der ersten Dosis von ANS014004 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von ANS014004 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Vom Datum der ersten Dosis von ANS014004 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt
Vom Datum der ersten Dosis von ANS014004 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von ANS014004 bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre)
Die Zeit von der ersten Dosis bis RECIST 1.1 definierte das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod aus jeglicher Ursache
Vom Datum der ersten Dosis von ANS014004 bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von ANS014004 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre)
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Vom Datum der ersten Dosis von ANS014004 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre)
Pharmakokinetik von ANS014004: Plasma-PK-Konzentrationen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der Plasmakonzentrationen von ANS014004, des gesamten Antikörpers und des gesamten unkonjugierten Gefechtskopfs
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS014004: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS014004: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS014004: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS014004: Clearance
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: das Plasmavolumen, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird (Clearance)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS014004: Halbwertszeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANS014004-I-US-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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