Vizsgálat az ANS014004 vizsgálatára lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos résztvevőknél
2024. március 11. frissítette: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
1. fázisú vizsgálat, amely az ANS014004 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát értékeli egyetlen szerként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevőknél
Ez egy 1. fázisú, első emberben végzett, nyílt, többközpontú vizsgálat, melynek célja az ANS014004 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és előzetes tumorellenes aktivitásának feltárása, mint egyetlen szer olyan résztvevőknél, akiknek lokálisan előrehaladott ill. metasztatikus szolid daganatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Avistone Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 8610 84148921
- E-mail: information.center@avistonebio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Advent Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- NEXT Oncology, Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
- Univ. of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye: 0-1
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
- Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
- Patogenetikai MET-elváltozással (beleértve a MET-mutációt, a MET-amplifikációt, a MET-túlexpressziót, a MET-fúziót)
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist és a HBV-t, HCV-t vagy HIV-t
- Ismert aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok
- Karcinómás agyhártyagyulladásban vagy agyhártya metasztázisban vagy gerincvelő-kompresszióban szenvedő résztvevők
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségben szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ANS014004 Monoterápia
Az 1. rész célja az ANS014004 biztonságosságának, tolerálhatóságának, maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása. A 2. rész célja az ANS014004 biztonságosságának, tolerálhatóságának és tumorellenes aktivitásának értékelése monoterápiaként kiválasztott szolid tumorokban. |
Az ANS014004 változó dózisai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Az első adagtól az ANS014004 utolsó adagját követő 28 napig
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma szervrendszerek és preferált kifejezések szerint
|
Az első adagtól az ANS014004 utolsó adagját követő 28 napig
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól az ANS014004 utolsó adagját követő 28 napig
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma szervrendszerek és preferált kifejezések szerint
|
Az első adagtól az ANS014004 utolsó adagját követő 28 napig
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása a protokollban meghatározottak szerint
Időkeret: Az ANS014004 első adagjának beadásától a DLT-periódus végéig (körülbelül 30 nap)
|
Azon betegek száma, akiknél legalább 1 dóziskorlátozó toxicitás (DLT) fordult elő, amely a klinikai vizsgálati protokollban DLT-ként meghatározott bármely toxicitás
|
Az ANS014004 első adagjának beadásától a DLT-periódus végéig (körülbelül 30 nap)
|
|
A kiindulási laboratóriumi lelet, az EKG és az életjelek változásainak előfordulása
Időkeret: Az első adagtól az ANS014004 utolsó adagját követő 28 napig
|
laboratóriumi és életjel-változókkal mérve az idő függvényében, beleértve a változást is
|
Az első adagtól az ANS014004 utolsó adagját követő 28 napig
|
|
A radiológiai választ (ORR) szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az ANS014004 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 2 év)
|
A teljes válaszarány (ORR) alapján értékelve, amely azon betegek aránya, akiknél a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint teljes vagy részleges radiológiai választ kapott.
|
Az ANS014004 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az ANS014004 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 2 év)
|
Azon betegek százalékos aránya vagy száma, akiknél megerősített vizsgáló teljes vagy részleges választ értékelt a válaszkritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST v1.1)
|
Az ANS014004 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 2 év)
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az ANS014004 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 2 év)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megerősített CR vagy PR, vagy SD fennmarad (RECIST v1.1)
|
Az ANS014004 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 2 év)
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az ANS014004 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 2 év)
|
Az ANS014004 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában
|
Az ANS014004 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 2 év)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: az ANS014004 első adagjának időpontjától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (körülbelül 2 év)
|
Az első adagtól a RECIST 1.1-ig eltelt idő meghatározta a betegség progresszióját vagy bármilyen okból bekövetkező halált
|
az ANS014004 első adagjának időpontjától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (körülbelül 2 év)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az ANS014004 első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (körülbelül 2 év)
|
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Az ANS014004 első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (körülbelül 2 év)
|
|
Az ANS014004 farmakokinetikája: Plazma PK koncentrációk
Időkeret: Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 28 napig
|
Az ANS014004, az összes antitest és a teljes nem konjugált robbanófej plazmakoncentrációjának mérése
|
Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 28 napig
|
|
Az ANS014004 farmakokinetikája: A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 28 napig
|
PK paraméterek mérése: A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
|
Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 28 napig
|
|
Az ANS014004 farmakokinetikája: A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (C-max)
Időkeret: Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 28 napig
|
A PK paraméterek mérése: A vizsgált gyógyszer maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (C-max)
|
Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 28 napig
|
|
Az ANS014004 farmakokinetikája: A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő (T-max)
Időkeret: Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 28 napig
|
A PK paraméterek mérése: A vizsgált gyógyszer maximális megfigyelt plazmakoncentrációjáig eltelt idő (T-max)
|
Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 28 napig
|
|
Az ANS014004 farmakokinetikája: Clearance
Időkeret: Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 28 napig
|
A farmakokinetikai paraméterek mérése: az a plazmatérfogat, amelyből a vizsgált gyógyszer egységnyi idő alatt teljesen eltávolítható (clearance)
|
Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 28 napig
|
|
Az ANS014004 farmakokinetikája: Felezési idő
Időkeret: Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 28 napig
|
PK paraméterek mérése: Terminális eliminációs felezési idő (t 1/2)
|
Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANS014004-I-US-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ANS014004
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.Zhejiang Cancer Hospital; Henan Cancer Hospital; Hunan Cancer Hospital; Peking University... és más munkatársakToborzásLokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokKína