Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka ANS014004 hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

11 mars 2024 uppdaterad av: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En fas 1-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ANS014004 som ett enda medel hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en fas 1, först i människa, öppen, multicenterstudie med syfte att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, PK och preliminär antitumöraktivitet av ANS014004 som ett enda medel hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Advent Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Univ. of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus: 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen i protokollet
  • Med en patogenetisk MET-förändring (inklusive MET-mutation, MET-amplifiering, MET-överuttryck, MET-fusion)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion inklusive tuberkulos och HBV, HCV eller HIV
  • Kända aktiva eller obehandlade CNS-metastaser
  • Deltagare med karcinomatös meningit eller meningeala metastaser, eller ryggmärgskompression
  • Deltagare med allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANS014004 Monoterapi

Del 1 syftar till att fastställa säkerhet, tolerabilitet, maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av ANS014004.

Del 2 syftar till att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och utvärdera antitumöraktiviteten av ANS014004 som monoterapi i utvalda solida tumörer.
Läkemedel: ANS014004
Varierande doser av ANS014004

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen av ANS014004
Antal patienter med biverkningar efter organsystem och föredragen term
Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen av ANS014004
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen av ANS014004
Antal patienter med allvarliga biverkningar efter organsystem och föredragen term
Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen av ANS014004
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt definitionen i protokollet
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen av ANS014004 till slutet av DLT-perioden (cirka 30 dagar)
Antal patienter med minst 1 dosbegränsande toxicitet (DLT), vilket är vilken toxicitet som helst som definieras som en DLT i det kliniska studieprotokollet
Från tidpunkten för första dosen av ANS014004 till slutet av DLT-perioden (cirka 30 dagar)
Förekomst av baslinjelaboratoriefynd, EKG och förändringar av vitala tecken
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen av ANS014004
mätt av laboratorie- och vitala variabler över tid inklusive förändring från
Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen av ANS014004
Andel patienter med radiologiskt svar (ORR)
Tidsram: Från datumet för första dosen av ANS014004 till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression (cirka 2 år))
Bedömd med övergripande svarsfrekvens (ORR) definierad som andelen patienter som har ett bekräftat fullständigt eller partiellt radiologiskt svar av utredaren enligt RECIST v1.1
Från datumet för första dosen av ANS014004 till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression (cirka 2 år))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första dosen av ANS014004 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression (ungefär 2 år)
Andelen eller antalet patienter med en bekräftad utredare bedömd fullständig eller partiell respons enligt svarskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)
Från datum för första dosen av ANS014004 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression (ungefär 2 år)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datum för första dosen av ANS014004 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression (ungefär 2 år)
Andelen patienter med bekräftad CR eller PR eller med bibehållen SD (RECIST v1.1)
Från datum för första dosen av ANS014004 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression (ungefär 2 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från datum för första dosen av ANS014004 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression (ungefär 2 år)
Från datum för första dosen av ANS014004 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression
Från datum för första dosen av ANS014004 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression (ungefär 2 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från datumet för den första dosen av ANS014004 fram till datumet för progression eller dödsfall på grund av någon orsak (ungefär 2 år)
Tiden från första dosen tills RECIST 1.1 definierade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
från datumet för den första dosen av ANS014004 fram till datumet för progression eller dödsfall på grund av någon orsak (ungefär 2 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för första dosen av ANS014004 fram till datumet för dödsfall på grund av någon orsak (ungefär 2 år)
Tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen fram till döden på grund av någon orsak
Från datumet för första dosen av ANS014004 fram till datumet för dödsfall på grund av någon orsak (ungefär 2 år)
Farmakokinetik för ANS014004: PK-koncentrationer i plasma
Tidsram: Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
Mätning av plasmakoncentrationer av ANS014004, total antikropp och total okonjugerad stridsspets
Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
Farmakokinetik för ANS014004: Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
Mätning av PK-parametrar: Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
Farmakokinetik för ANS014004: Maximal plasmakoncentration av studieläkemedlet (C-max)
Tidsram: Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
Mätning av PK-parametrar: Maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet (C-max)
Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
Farmakokinetik för ANS014004: Tid till maximal plasmakoncentration av studieläkemedlet (T-max)
Tidsram: Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
Mätning av PK-parametrar: Tid till maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet (T-max)
Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
Farmakokinetik för ANS014004: Clearance
Tidsram: Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
Mätning av PK-parametrar: volymen plasma från vilken studieläkemedlet avlägsnas helt per tidsenhet (clearance)
Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
Farmakokinetik för ANS014004: Halveringstid
Tidsram: Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
Mätning av PK-parametrar: Halveringstid för terminal eliminering (t 1/2)
Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANS014004-I-US-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Kliniska prövningar på ANS014004

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera