Исследование по изучению ANS014004 у участников с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
15 апреля 2026 г. обновлено: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ANS014004 в качестве монотерапии у участников с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Это первое открытое многоцентровое исследование фазы 1 на людях, целью которого является изучение безопасности, переносимости, ФК и предварительной противоопухолевой активности ANS014004 в качестве единственного агента у участников с местно-распространенной или метастатические солидные опухоли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Avistone Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 8610 84148921
- Электронная почта: information.center@avistonebio.com
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- BC Cancer Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101149
- Еще не набирают
- Beijing Chest Hospital
-
Контакт:
- Gen Lin
- Номер телефона: 86-89509000
- Электронная почта: lingen@bjxkyy.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150010
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yan Yu
- Номер телефона: 8645186298000
- Электронная почта: gpyuyan@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanqiu ZHAO
- Номер телефона: 400-0371-818
- Электронная почта: 13938252350@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Еще не набирают
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yan Zhang
- Номер телефона: 8653187984777
- Электронная почта: zhangyan0681@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Еще не набирают
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Shun LU
- Номер телефона: 86 21-222-00000
- Электронная почта: shun_lu@hotmail.com
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
Контакт:
- MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- Advent Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health Cancer
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Oncology, Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- Swedish Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1
- Адекватная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе.
- При патогенетическом изменении МЕТ (включая мутацию МЕТ, амплификацию МЕТ, сверхэкспрессию МЕТ, слияние МЕТ)
Критерий исключения:
- Активная инфекция, включая туберкулез и ВГВ, ВГС или ВИЧ.
- Известные активные или нелеченные метастазы в ЦНС.
- Участники с карциноматозным менингитом или менингеальными метастазами или компрессией спинного мозга.
- Участники с серьезными сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ANS014004 Монотерапия
Целью части 1 является определение безопасности, переносимости, максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы 2 фазы (RP2D) ANS014004. Целью части 2 является определение безопасности, переносимости и оценка противоопухолевой активности ANS014004 в качестве монотерапии при некоторых солидных опухолях. |
Различные дозы ANS014004
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS014004.
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями по классам систем органов и предпочтительному термину
|
С момента первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS014004.
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS014004.
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями по классам систем органов и предпочтительному термину
|
С момента первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS014004.
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), как определено в протоколе
Временное ограничение: С момента приема первой дозы ANS014004 до окончания периода DLT (приблизительно 30 дней)
|
Число пациентов с хотя бы 1 дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ), то есть любой токсичностью, определенной как ДЛТ в протоколе клинического исследования.
|
С момента приема первой дозы ANS014004 до окончания периода DLT (приблизительно 30 дней)
|
|
Частота изменений исходных лабораторных показателей, ЭКГ и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С момента первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS014004.
|
измеряется лабораторными показателями и переменными жизненно важных функций с течением времени, включая изменение от
|
С момента первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS014004.
|
|
Доля пациентов с радиологическим ответом (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS014004 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года))
|
Оценивается по общей частоте ответа (ЧОО), определяемой как доля пациентов, у которых исследователем подтвержден полный или частичный радиологический ответ в соответствии с RECIST v1.1.
|
С даты первой дозы ANS014004 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS014004 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
|
Процент или количество пациентов, у которых исследователем был подтвержден полный или частичный ответ в соответствии с критериями ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
|
С даты первой дозы ANS014004 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS014004 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
|
Процент пациентов с подтвержденным ПР или ПР или с сохраненным СД (RECIST v1.1)
|
С даты первой дозы ANS014004 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS014004 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
|
С даты первой дозы ANS014004 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования.
|
С даты первой дозы ANS014004 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS014004 до даты прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно 2 года)
|
Время от первой дозы до момента, когда RECIST 1.1 определил прогрессирование заболевания или смерть по любой причине.
|
С даты первой дозы ANS014004 до даты прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно 2 года)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS014004 до даты смерти по любой причине (приблизительно 2 года)
|
Время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине
|
С даты первой дозы ANS014004 до даты смерти по любой причине (приблизительно 2 года)
|
|
Фармакокинетика ANS014004: концентрации РК в плазме.
Временное ограничение: С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
|
Измерение концентрации ANS014004 в плазме, общего количества антител и общей неконъюгированной боеголовки.
|
С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетика ANS014004: Площадь под кривой концентрация-время (AUC).
Временное ограничение: С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
|
Измерение ФК-параметров: Площадь под кривой концентрации-времени (AUC).
|
С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетика ANS014004: Максимальная концентрация исследуемого препарата в плазме (C-max)
Временное ограничение: С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
|
Измерение фармакокинетических параметров: максимальная наблюдаемая концентрация исследуемого препарата в плазме (C-max).
|
С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетика ANS014004: Время достижения максимальной концентрации исследуемого препарата в плазме (T-max)
Временное ограничение: С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
|
Измерение фармакокинетических параметров: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации исследуемого препарата в плазме (T-max).
|
С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетика ANS014004: клиренс.
Временное ограничение: С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
|
Измерение ФК-параметров: объема плазмы, из которого исследуемый препарат полностью удаляется в единицу времени (Клиренс).
|
С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетика ANS014004: период полувыведения.
Временное ограничение: С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
|
Измерение фармакокинетических параметров: терминальный период полувыведения (t 1/2).
|
С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANS014004-I-US-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .