Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke ANS014004 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

15. april 2026 oppdatert av: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ANS014004 som enkeltmiddel hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase 1, første-i-menneske, åpen, multisenterstudie med sikte på å utforske sikkerheten, tolerabiliteten, PK og den foreløpige antitumoraktiviteten til ANS014004 som enkeltmiddel hos deltakere med lokalt avansert eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • Advent Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Cancer
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus: 0-1
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert i protokollen
  • Med en patogenetisk MET-endring (inkludert MET-mutasjon, MET-amplifikasjon, MET-overuttrykk, MET-fusjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose og HBV, HCV eller HIV
  • Kjente aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Deltakere med karsinomatøs meningitt eller meningeal metastaser, eller ryggmargskompresjon
  • Deltakere med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANS014004 Monoterapi

Del 1 tar sikte på å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ANS014004.

Del 2 tar sikte på å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og evaluere antitumoraktiviteten til ANS014004 som monoterapi i utvalgte solide svulster.
Legemiddel: ANS014004
Varierende doser av ANS014004

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS014004
Antall pasienter med uønskede hendelser etter systemorganklasse og foretrukket termin
Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS014004
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS014004
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger etter organklassesystem og foretrukket termin
Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS014004
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) som definert i protokollen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av ANS014004 til slutten av DLT-perioden (omtrent 30 dager)
Antall pasienter med minst 1 dosebegrensende toksisitet (DLT), som er enhver toksisitet definert som en DLT i Clinical Study Protocol
Fra tidspunktet for første dose av ANS014004 til slutten av DLT-perioden (omtrent 30 dager)
Forekomst av baseline laboratoriefunn, EKG og endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS014004
målt ved laboratorie- og vitale tegnvariabler over tid inkludert endring fra
Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS014004
Andel pasienter med radiologisk respons (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dose av ANS014004 til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (omtrent 2 år))
Vurdert ved total responsrate (ORR) definert som andelen pasienter som har bekreftet fullstendig eller delvis radiologisk respons av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Fra dato for første dose av ANS014004 til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (omtrent 2 år))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av ANS014004 frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)
Prosentandelen eller antallet pasienter med en bekreftet etterforsker vurdert fullstendig eller delvis respons i henhold til responskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
Fra datoen for første dose av ANS014004 frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av ANS014004 frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)
Prosentandelen av pasienter med bekreftet CR eller PR eller som har SD opprettholdt (RECIST v1.1)
Fra datoen for første dose av ANS014004 frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av ANS014004 frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)
Fra datoen for første dose av ANS014004 frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon
Fra datoen for første dose av ANS014004 frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for første dose av ANS014004 frem til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 2 år)
Tiden fra første dose til RECIST 1.1 definerte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
fra datoen for første dose av ANS014004 frem til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 2 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av ANS014004 til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 2 år)
Tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra datoen for første dose av ANS014004 til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 2 år)
Farmakokinetikk av ANS014004: Plasma PK-konsentrasjoner
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Måling av plasmakonsentrasjoner av ANS014004, totalt antistoff og totalt ukonjugert stridshode
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Farmakokinetikk til ANS014004: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Måling av PK-parametere: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Farmakokinetikk av ANS014004: Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (C-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Måling av PK-parametere: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (C-max)
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Farmakokinetikk av ANS014004: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (T-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Måling av PK-parametere: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (T-max)
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Farmakokinetikk av ANS014004: Clearance
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Måling av PK-parametere: volumet av plasma som studiemedikamentet er fullstendig fjernet fra per tidsenhet (clearance)
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Farmakokinetikk av ANS014004: Halveringstid
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Måling av PK-parametere: Terminal eliminasjonshalveringstid (t 1/2)
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANS014004-I-US-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere