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Uno studio per indagare ANS014004 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

11 marzo 2024 aggiornato da: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ANS014004 come agente singolo in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1, primo nell'uomo, in aperto, con l'obiettivo di esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di ANS014004 come agente singolo nei partecipanti con patologia localmente avanzata o tumori solidi metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Univ. of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito nel protocollo
  • Con un'alterazione patogenetica di MET (inclusa mutazione MET, amplificazione MET, sovraespressione MET, fusione MET)

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva inclusa tubercolosi e HBV, HCV o HIV
  • Metastasi al sistema nervoso centrale attive o non trattate note
  • Partecipanti con meningite carcinomatosa o metastasi meningee o compressione del midollo spinale
  • Partecipanti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANS014004 Monoterapia

La Parte 1 mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di ANS014004.

La parte 2 mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità e a valutare l'attività antitumorale di ANS014004 come monoterapia in tumori solidi selezionati.
Droga: ANS014004
Dosi variabili di ANS014004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di ANS014004
Numero di pazienti con eventi avversi per classificazione per sistemi e organi e termine preferito
Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di ANS014004
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di ANS014004
Numero di pazienti con eventi avversi gravi per classificazione per sistemi e organi e termine preferito
Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di ANS014004
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di ANS014004 alla fine del periodo DLT (circa 30 giorni)
Numero di pazienti con almeno 1 tossicità dose-limitante (DLT), ovvero qualsiasi tossicità definita come DLT nel protocollo dello studio clinico
Dal momento della prima dose di ANS014004 alla fine del periodo DLT (circa 30 giorni)
Incidenza dei risultati di laboratorio al basale, dell'ECG e dei cambiamenti dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di ANS014004
misurato dalle variabili di laboratorio e dei segni vitali nel tempo, incluso il cambiamento da
Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di ANS014004
Proporzione di pazienti con risposta radiologica (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS014004 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)）
Valutato in base al tasso di risposta globale (ORR) definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta radiologica completa o parziale confermata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Dalla data della prima dose di ANS014004 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)）

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS014004 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
La percentuale o il numero di pazienti con uno sperimentatore confermato che ha valutato la risposta completa o parziale in base ai criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Dalla data della prima dose di ANS014004 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS014004 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
La percentuale di pazienti con CR o PR confermate o con SD mantenuta (RECIST v1.1)
Dalla data della prima dose di ANS014004 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS014004 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Dalla data della prima dose di ANS014004 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione
Dalla data della prima dose di ANS014004 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di ANS014004 fino alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa (circa 2 anni)
Il tempo trascorso dalla prima dose fino al RECIST 1.1 ha definito la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa
dalla data della prima dose di ANS014004 fino alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa (circa 2 anni)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS014004 fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 2 anni)
Il tempo trascorso dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa
Dalla data della prima dose di ANS014004 fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 2 anni)
Farmacocinetica di ANS014004: Concentrazioni plasmatiche di PK
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di ANS014004, anticorpi totali e testata totale non coniugata
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS014004: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS014004: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (C-max)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio (C-max)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS014004: tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco in studio (T-max)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri farmacocinetici: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco in studio (T-max)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS014004: Clearance
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri PK: il volume di plasma da cui il farmaco in studio viene completamente rimosso per unità di tempo (Clearance)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS014004: Emivita
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri PK: emivita di eliminazione terminale (t 1/2)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANS014004-I-US-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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