Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om ANS014004 te onderzoeken bij deelnemers met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren

15 april 2026 bijgewerkt door: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Een fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ANS014004 als enkelvoudig middel bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een fase 1, first-in-human, open-label, multicenter onderzoek met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige antitumoractiviteit van ANS014004 als enkelvoudig middel te onderzoeken bij deelnemers met lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chest Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • Advent Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health Cancer
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Met een pathogenetische MET-verandering (inclusief MET-mutatie, MET-amplificatie, MET-overexpressie, MET-fusie)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie, waaronder tuberculose en HBV, HCV of HIV
  • Bekende actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Deelnemers met carcinomateuze meningitis of meningeale metastasen, of compressie van het ruggenmerg
  • Deelnemers met ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANS014004 Monotherapie

Deel 1 heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ANS014004 te bepalen.

Deel 2 heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen en de antitumoractiviteit van ANS014004 als monotherapie bij geselecteerde solide tumoren te evalueren.
Geneesmiddel: ANS014004
Variërende doseringen van ANS014004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis ANS014004
Aantal patiënten met bijwerkingen per systeemorgaanklasse en voorkeursterm
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis ANS014004
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis ANS014004
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen per systeemorgaanklasse en voorkeursterm
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis ANS014004
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis ANS014004 tot het einde van de DLT-periode (ongeveer 30 dagen)
Aantal patiënten met ten minste 1 dosisbeperkende toxiciteit (DLT), dit is elke toxiciteit gedefinieerd als een DLT in het Clinical Study Protocol
Vanaf het moment van de eerste dosis ANS014004 tot het einde van de DLT-periode (ongeveer 30 dagen)
Incidentie van laboratoriumbevindingen bij baseline, veranderingen in ECG en vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis ANS014004
gemeten aan de hand van laboratoriumvariabelen en variabelen van vitale functies in de loop van de tijd, inclusief verandering van
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis ANS014004
Percentage patiënten met radiologische respons (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS014004 tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)）
Beoordeeld aan de hand van het totale responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten dat door de onderzoeker een bevestigde volledige of gedeeltelijke radiologische respons heeft volgens RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS014004 tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)）

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS014004 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Het percentage of aantal patiënten met een bevestigde onderzoeker die de volledige of gedeeltelijke respons heeft beoordeeld op basis van responscriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS014004 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS014004 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Het percentage patiënten met bevestigde CR of PR of bij wie SD behouden blijft (RECIST v1.1)
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS014004 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS014004 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS014004 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS014004 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis ANS014004 tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de eerste dosis tot RECIST 1.1 definieerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de datum van de eerste dosis ANS014004 tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS014004 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS014004 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van ANS014004: PK-concentraties in plasma
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Meting van plasmaconcentraties van ANS014004, totaal antilichaam en totaal ongeconjugeerde gevechtslading
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS014004: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS014004: Maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (C-max)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (C-max)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS014004: Tijd tot maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (T-max)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (T-max)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS014004: Klaring
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: het plasmavolume waaruit het onderzoeksgeneesmiddel per tijdseenheid volledig wordt verwijderd (klaring)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS014004: Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANS014004-I-US-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren