Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie ANS014004 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność ANS014004 jako pojedynczego leku u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to pierwsze, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 na ludziach, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ANS014004 jako pojedynczego leku u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub miejscowo zaawansowanymi przerzutowe guzy lite.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Univ. of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku zgodnie z definicją w protokole
  • Z patogenetyczną zmianą MET (w tym mutacja MET, amplifikacja MET, nadekspresja MET, fuzja MET)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica i HBV, HCV lub HIV
  • Znane aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN
  • Uczestnicy z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego
  • Uczestnicy z poważnymi chorobami układu krążenia lub naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANS014004 Monoterapia

Część 1 ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) ANS014004.

Część 2 ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i ocenę działania przeciwnowotworowego ANS014004 w monoterapii w wybranych guzach litych.
Lek: ANS014004
Różne dawki ANS014004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS014004
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu
Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS014004
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS014004
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów i preferowanego terminu
Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS014004
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki ANS014004 do końca okresu DLT (około 30 dni)
Liczba pacjentów z co najmniej 1 toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), czyli dowolną toksycznością zdefiniowaną jako DLT w Protokole badania klinicznego
Od czasu pierwszej dawki ANS014004 do końca okresu DLT (około 30 dni)
Częstość występowania wyjściowych wyników badań laboratoryjnych, zmian w EKG i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS014004
mierzone na podstawie zmiennych laboratoryjnych i parametrów życiowych w czasie, łącznie ze zmianą od
Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS014004
Odsetek pacjentów z odpowiedzią radiologiczną (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS014004 do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)）
Oceniany na podstawie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR), zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, u których badacz potwierdził całkowitą lub częściową odpowiedź radiologiczną zgodnie z RECIST v1.1
Od daty pierwszej dawki ANS014004 do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)）

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS014004 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Odsetek lub liczba pacjentów, u których potwierdzony badacz ocenił całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST v1.1)
Od daty pierwszej dawki ANS014004 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS014004 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR lub utrzymującą się SD (RECIST v1.1)
Od daty pierwszej dawki ANS014004 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS014004 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Od daty pierwszej dawki ANS014004 aż do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji
Od daty pierwszej dawki ANS014004 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki ANS014004 do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (około 2 lata)
Czas od pierwszej dawki do RECIST 1.1 definiującego progresję choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
od daty pierwszej dawki ANS014004 do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (około 2 lata)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS014004 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty pierwszej dawki ANS014004 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)
Farmakokinetyka ANS014004: Stężenia PK w osoczu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar stężenia ANS014004 w osoczu, całkowitego przeciwciała i całkowitej nieskoniugowanej głowicy bojowej
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS014004: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS014004: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (C-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu (C-max)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS014004: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS014004: Klirens
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: objętość osocza, z której badany lek jest całkowicie usuwany w jednostce czasu (klirens)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS014004: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANS014004-I-US-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ANS014004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj