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一项针对患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者调查 ANS014004 的研究

2024年3月11日 更新者：Avistone Biotechnology Co., Ltd.

一项评估 ANS014004 作为单药治疗局部晚期或转移性实体瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 1 期研究

这是一项第一阶段、首次人体、开放标签、多中心研究，旨在探索 ANS014004 作为单一药物在局部晚期或晚期癌症参与者中的安全性、耐受性、PK 和初步抗肿瘤活性。转移性实体瘤。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

63

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 接触：
          • MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Advent Health
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Univ. of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0-1
  • 预期寿命≥12周
  • 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病
  • 方案中定义的足够的器官和骨髓功能
  • 具有致病性 MET 改变（包括 MET 突变、MET 扩增、MET 过表达、MET 融合）

排除标准：

  • 活动性感染，包括结核病和 HBV、HCV 或 HIV
  • 已知的活动性或未经治疗的中枢神经系统转移
  • 患有癌性脑膜炎或脑膜转移或脊髓受压的参与者
  • 患有严重心脑血管疾病的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ANS014004 单一疗法

第 1 部分旨在确定 ANS014004 的安全性、耐受性、最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。

第 2 部分旨在确定 ANS014004 作为选定实体瘤单一疗法的安全性、耐受性并评估其抗肿瘤活性。
药品：ANS014004
不同剂量的 ANS014004

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从第一次服用 ANS014004 的时间到最后一次服用 ANS014004 后 28 天
按系统器官类别和首选术语划分的发生不良事件的患者人数
从第一次服用 ANS014004 的时间到最后一次服用 ANS014004 后 28 天
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从第一次服用 ANS014004 的时间到最后一次服用 ANS014004 后 28 天
按系统器官类别和首选术语划分的发生严重不良事件的患者人数
从第一次服用 ANS014004 的时间到最后一次服用 ANS014004 后 28 天
方案中定义的剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：从第一次服用 ANS014004 到 DLT 期结束（约 30 天）
具有至少 1 种剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量，DLT 是临床研究方案中定义为 DLT 的任何毒性
从第一次服用 ANS014004 到 DLT 期结束（约 30 天）
基线实验室检查结果、心电图和生命体征变化的发生率
大体时间：从第一次服用 ANS014004 的时间到最后一次服用 ANS014004 后 28 天
随着时间的推移，通过实验室和生命体征变量进行测量，包括从
从第一次服用 ANS014004 的时间到最后一次服用 ANS014004 后 28 天
具有放射学反应 (ORR) 的患者比例
大体时间：从首次服用 ANS014004 之日起至疾病进展，或在没有疾病进展的情况下最后一次可评估的评估（约 2 年）
通过总体缓解率 (ORR) 进行评估，ORR 定义为研究者根据 RECIST v1.1 确认具有完全或部分放射学缓解的患者比例
从首次服用 ANS014004 之日起至疾病进展，或在没有疾病进展的情况下最后一次可评估的评估（约 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次服用 ANS014004 之日起直至出现进展，或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的评估（大约 2 年）
经确认的研究者根据实体瘤缓解标准评估完全或部分缓解的患者百分比或数量 (RECIST v1.1)
从第一次服用 ANS014004 之日起直至出现进展，或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的评估（大约 2 年）
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次服用 ANS014004 之日起直至出现进展，或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的评估（大约 2 年）
确诊 CR 或 PR 或维持 SD 的患者百分比 (RECIST v1.1)
从第一次服用 ANS014004 之日起直至出现进展，或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的评估（大约 2 年）
疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一次服用 ANS014004 之日起直至出现进展，或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的评估（大约 2 年）
从第一次服用 ANS014004 之日起直至出现进展，或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的评估
从第一次服用 ANS014004 之日起直至出现进展，或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的评估（大约 2 年）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次服用 ANS014004 之日起直至疾病进展或因任何原因死亡之日（约 2 年）
从第一次给药到 RECIST 1.1 定义的疾病进展或任何原因导致的死亡的时间
从第一次服用 ANS014004 之日起直至疾病进展或因任何原因死亡之日（约 2 年）
总生存期 (OS)
大体时间：从首次服用 ANS014004 之日起至因任何原因死亡之日（约 2 年）
从首次接受研究治疗之日起至因任何原因死亡的时间
从首次服用 ANS014004 之日起至因任何原因死亡之日（约 2 年）
ANS014004 的药代动力学：血浆 PK 浓度
大体时间：从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
ANS014004、总抗体和总未结合弹头血浆浓度的测量
从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
ANS014004 的药代动力学：浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
PK参数测量：浓度时间曲线下面积（AUC）
从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
ANS014004 的药代动力学：研究药物的最大血浆浓度 (C-max)
大体时间：从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
PK参数的测量：研究药物的最大观察血浆浓度（C-max）
从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
ANS014004 的药代动力学：研究药物达到最大血浆浓度的时间 (T-max)
大体时间：从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
PK 参数的测量：达到研究药物最大血浆浓度的时间 (T-max)
从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
ANS014004 的药代动力学：清除率
大体时间：从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
PK参数的测量：单位时间内完全去除研究药物的血浆体积（清除率）
从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
ANS014004 的药代动力学：半衰期
大体时间：从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
PK参数的测量：末端消除半衰期（t 1/2）
从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director Clinical Science、Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANS014004-I-US-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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药物干预

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