Un estudio para investigar ANS014004 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
15 de abril de 2026 actualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ANS014004 como agente único en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1, el primero en humanos, con el objetivo de explorar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de ANS014004 como agente único en participantes con enfermedad localmente avanzada o Tumores sólidos metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Avistone Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 8610 84148921
- Correo electrónico: information.center@avistonebio.com
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- BC Cancer Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Contacto:
- MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- Advent Health
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health Cancer
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Oncology, Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101149
- Aún no reclutando
- Beijing Chest Hospital
-
Contacto:
- Gen Lin
- Número de teléfono: 86-89509000
- Correo electrónico: lingen@bjxkyy.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150010
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yan Yu
- Número de teléfono: 8645186298000
- Correo electrónico: gpyuyan@163.com
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yanqiu ZHAO
- Número de teléfono: 400-0371-818
- Correo electrónico: 13938252350@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Aún no reclutando
- Shandong Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yan Zhang
- Número de teléfono: 8653187984777
- Correo electrónico: zhangyan0681@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Aún no reclutando
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Shun LU
- Número de teléfono: 86 21-222-00000
- Correo electrónico: shun_lu@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Función adecuada de órganos y médula según lo definido en el protocolo.
- Con una alteración patogénica de MET (incluyendo mutación de MET, amplificación de MET, sobreexpresión de MET, fusión de MET)
Criterio de exclusión:
- Infección activa que incluye tuberculosis y VHB, VHC o VIH.
- Metástasis en el SNC activas o no tratadas conocidas
- Participantes con meningitis carcinomatosa o metástasis meníngeas o compresión de la médula espinal.
- Participantes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ANS014004 Monoterapia
La parte 1 tiene como objetivo determinar la seguridad, tolerabilidad, dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ANS014004. La parte 2 tiene como objetivo determinar la seguridad, tolerabilidad y evaluar la actividad antitumoral de ANS014004 como monoterapia en tumores sólidos seleccionados. |
Dosis variables de ANS014004
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS014004
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Número de pacientes con eventos adversos por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
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Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS014004
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS014004
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Número de pacientes con eventos adversos graves por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
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Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS014004
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) según se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de ANS014004 hasta el final del período DLT (aproximadamente 30 días)
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Número de pacientes con al menos 1 toxicidad limitante de la dosis (DLT), que es cualquier toxicidad definida como DLT en el Protocolo del estudio clínico
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Desde el momento de la primera dosis de ANS014004 hasta el final del período DLT (aproximadamente 30 días)
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Incidencia de hallazgos de laboratorio basales, ECG y cambios de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS014004
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medido por variables de laboratorio y de signos vitales a lo largo del tiempo, incluido el cambio de
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Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS014004
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Proporción de pacientes con respuesta radiológica (TRO)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)）
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Evaluado por la tasa de respuesta general (TRO) definida como la proporción de pacientes que tienen una respuesta radiológica completa o parcial confirmada por el investigador según RECIST v1.1
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Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)）
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
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El porcentaje o número de pacientes con un investigador confirmado evaluó la respuesta completa o parcial según los criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
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Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
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El porcentaje de pacientes con RC o PR confirmada o con SD mantenida (RECIST v1.1)
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Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
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Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión
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Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
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El tiempo desde la primera dosis hasta que RECIST 1.1 definió la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
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El tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
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Farmacocinética de ANS014004: concentraciones PK en plasma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Medición de concentraciones plasmáticas de ANS014004, anticuerpo total y ojiva total no conjugada.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Farmacocinética de ANS014004: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Medición de parámetros PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Farmacocinética de ANS014004: concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (C-max)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Medición de parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio (C-max)
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Farmacocinética de ANS014004: tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (T-max)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Medición de parámetros farmacocinéticos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio (T-max)
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Farmacocinética de ANS014004: Aclaramiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Medición de parámetros farmacocinéticos: el volumen de plasma del cual se elimina completamente el fármaco del estudio por unidad de tiempo (aclaramiento)
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Farmacocinética de ANS014004: vida media
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Medición de parámetros PK: vida media de eliminación terminal (t 1/2)
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANS014004-I-US-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .