Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour enquêter sur ANS014004 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

15 avril 2026 mis à jour par: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ANS014004 en monothérapie chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1, la première chez l'humain, dans le but d'explorer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'ANS014004 en tant qu'agent unique chez les participants avec localement avancé ou tumeurs solides métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chest Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150010
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • Advent Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health Cancer
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole
  • Avec une altération pathogénétique de MET (y compris mutation MET, amplification MET, surexpression MET, fusion MET)

Critère d'exclusion:

  • Infection active, notamment tuberculose et VHB, VHC ou VIH
  • Métastases connues du SNC, actives ou non traitées
  • Participants atteints de méningite carcinomateuse ou de métastases méningées ou de compression médullaire
  • Participants atteints de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANS014004 Monothérapie

La partie 1 vise à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'ANS014004.

La partie 2 vise à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et à évaluer l'activité antitumorale de l'ANS014004 en monothérapie dans certaines tumeurs solides.
Médicament: ANS014004
Différentes doses d'ANS014004

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Depuis la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'ANS014004
Nombre de patients présentant des événements indésirables par classe de systèmes d'organes et terme préféré
Depuis la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'ANS014004
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Entre la première dose et 28 jours après la dernière dose d'ANS014004
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves par classe de systèmes d'organes et terme préféré
Entre la première dose et 28 jours après la dernière dose d'ANS014004
Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) telles que définies dans le protocole
Délai: Depuis la première dose d'ANS014004 jusqu'à la fin de la période DLT (environ 30 jours)
Nombre de patients présentant au moins 1 toxicité dose-limitante (DLT), c'est-à-dire toute toxicité définie comme DLT dans le protocole d'étude clinique
Depuis la première dose d'ANS014004 jusqu'à la fin de la période DLT (environ 30 jours)
Incidence des résultats de laboratoire de base, des modifications de l'ECG et des signes vitaux
Délai: Entre la première dose et 28 jours après la dernière dose d'ANS014004
mesuré par des variables de laboratoire et des signes vitaux au fil du temps, y compris le changement par rapport à
Entre la première dose et 28 jours après la dernière dose d'ANS014004
Proportion de patients présentant une réponse radiologique (ORR)
Délai: De la date de la première dose d'ANS014004 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)）
Évalué par le taux de réponse global (ORR) défini comme la proportion de patients qui ont une réponse radiologique complète ou partielle confirmée par l'investigateur selon RECIST v1.1
De la date de la première dose d'ANS014004 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)）

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose d'ANS014004 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Le pourcentage ou le nombre de patients avec lesquels un enquêteur confirmé a évalué une réponse complète ou partielle selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
De la date de la première dose d'ANS014004 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Durée de réponse (DoR)
Délai: De la date de la première dose d'ANS014004 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Le pourcentage de patients avec une RC ou une RP confirmée ou ayant un SD maintenu (RECIST v1.1)
De la date de la première dose d'ANS014004 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la date de la première dose d'ANS014004 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
De la date de la première dose d'ANS014004 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression
De la date de la première dose d'ANS014004 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date de la première dose d'ANS014004 jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (environ 2 ans)
Le temps écoulé entre la première dose et le moment où RECIST 1.1 définit la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
À partir de la date de la première dose d'ANS014004 jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (environ 2 ans)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose d'ANS014004 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (environ 2 ans)
Le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose d'ANS014004 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (environ 2 ans)
Pharmacocinétique de l'ANS014004 : concentrations plasmatiques de pharmacocinétique
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Mesure des concentrations plasmatiques d'ANS014004, d'anticorps totaux et d'ogive totale non conjuguée
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de ANS014004 : Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe de temps de concentration (AUC)
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS014004 : concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (C-max)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude (C-max)
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS014004 : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (T-max)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude (T-max)
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS014004 : autorisation
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : volume de plasma à partir duquel le médicament à l'étude est complètement éliminé par unité de temps (Autorisation)
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS014004 : demi-vie
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : demi-vie d'élimination terminale (t 1/2)
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANS014004-I-US-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner