Um estudo para investigar ANS014004 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
15 de abril de 2026 atualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de ANS014004 como agente único em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este é um estudo de Fase 1, primeiro em humanos, aberto e multicêntrico com o objetivo de explorar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de ANS014004 como um agente único em participantes com doença localmente avançada ou tumores sólidos metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Avistone Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 8610 84148921
- E-mail: information.center@avistonebio.com
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- BC Cancer Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
- Ainda não está recrutando
- Beijing Chest Hospital
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Contato:
- Gen Lin
- Número de telefone: 86-89509000
- E-mail: lingen@bjxkyy.cn
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150010
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Yan Yu
- Número de telefone: 8645186298000
- E-mail: gpyuyan@163.com
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Ainda não está recrutando
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Yanqiu ZHAO
- Número de telefone: 400-0371-818
- E-mail: 13938252350@163.com
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Ainda não está recrutando
- Shandong Cancer Hospital
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Contato:
- Yan Zhang
- Número de telefone: 8653187984777
- E-mail: zhangyan0681@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Shun LU
- Número de telefone: 86 21-222-00000
- E-mail: shun_lu@hotmail.com
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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Contato:
- MD
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- Advent Health
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health Cancer
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Oncology, Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Função adequada de órgãos e medula conforme definido no protocolo
- Com uma alteração patogenética do MET (incluindo mutação do MET, amplificação do MET, superexpressão do MET, fusão do MET)
Critério de exclusão:
- Infecção ativa, incluindo tuberculose e HBV, HCV ou HIV
- Metástases do SNC ativas ou não tratadas conhecidas
- Participantes com meningite carcinomatosa ou metástases meníngeas ou compressão da medula espinhal
- Participantes com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ANS014004 Monoterapia
A Parte 1 visa determinar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) de ANS014004. A Parte 2 visa determinar a segurança, tolerabilidade e avaliar a atividade antitumoral de ANS014004 como monoterapia em tumores sólidos selecionados. |
Doses variadas de ANS014004
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS014004
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Número de pacientes com eventos adversos por classe de sistema de órgãos e termo preferencial
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Desde o momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS014004
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS014004
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Número de pacientes com eventos adversos graves por classe de sistema de órgãos e termo preferencial
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Do momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS014004
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Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLT), conforme definido no protocolo
Prazo: Desde o momento da primeira dose de ANS014004 até o final do período DLT (aproximadamente 30 dias)
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Número de pacientes com pelo menos 1 toxicidade limitante de dose (DLT), que é qualquer toxicidade definida como DLT no Protocolo de Estudo Clínico
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Desde o momento da primeira dose de ANS014004 até o final do período DLT (aproximadamente 30 dias)
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Incidência de achados laboratoriais de base, alterações no ECG e nos sinais vitais
Prazo: Do momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS014004
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medido por variáveis laboratoriais e de sinais vitais ao longo do tempo, incluindo mudança de
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Do momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS014004
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Proporção de pacientes com resposta radiológica (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS014004 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)）
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Avaliado pela taxa de resposta global (ORR) definida como a proporção de pacientes que têm uma resposta radiológica completa ou parcial confirmada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
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Desde a data da primeira dose de ANS014004 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)）
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS014004 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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A percentagem ou número de pacientes com um investigador confirmado que avaliou a resposta completa ou parcial de acordo com os critérios de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1)
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Desde a data da primeira dose de ANS014004 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS014004 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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A porcentagem de pacientes com RC ou RP confirmada ou com SD mantida (RECIST v1.1)
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Desde a data da primeira dose de ANS014004 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS014004 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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Desde a data da primeira dose de ANS014004 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão
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Desde a data da primeira dose de ANS014004 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: desde a data da primeira dose de ANS014004 até a data da progressão ou óbito por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde a primeira dose até RECIST 1.1 definiu progressão da doença ou morte por qualquer causa
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desde a data da primeira dose de ANS014004 até a data da progressão ou óbito por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS014004 até a data do óbito por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
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Desde a data da primeira dose de ANS014004 até a data do óbito por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)
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Farmacocinética de ANS014004: Concentrações plasmáticas de PK
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Medição das concentrações plasmáticas de ANS014004, anticorpo total e ogiva total não conjugada
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Farmacocinética de ANS014004: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Medição dos parâmetros PK: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Farmacocinética de ANS014004: Concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (C-max)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Medição dos parâmetros farmacocinéticos: concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo (C-max)
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Farmacocinética de ANS014004: Tempo até a concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (T-max)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Medição dos parâmetros PK: Tempo até a concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo (T-max)
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Farmacocinética de ANS014004: Eliminação
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Medição dos parâmetros farmacocinéticos: o volume de plasma do qual o medicamento do estudo é completamente removido por unidade de tempo (depuração)
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Farmacocinética de ANS014004: Meia-vida
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Medição dos parâmetros farmacocinéticos: meia-vida de eliminação terminal (t 1/2)
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANS014004-I-US-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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