発作性心房細動患者の左心房リモデリングにおけるパルスアブレーションと高周波アブレーションの比較
2024年7月7日 更新者：Yun Wan
2022年6月から2024年6月までに贛州市人民病院でアブレーション手術を受けた発作性心房細動患者は、パルスアブレーショングループ（Pグループ）と高周波アブレーショングループ（Rグループ）の2つのグループに分けられた。
ベースラインデータ、術前および術後の心拍数、白血球数、好中球対リンパ球の比率、血小板対リンパ球の比率、尿酸が収集され、両グループの手術データと術後合併症が評価および記録されました。退院後 6 か月間追跡調査し、収集しました。患者の手術変換率、心電図、心臓超音波などに関するデータ分析。手術データ、術後合併症、心房の構造と機能、P 波の分散、肺静脈狭窄を 2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
2022年6月から2024年6月まで贛州市人民病院でアブレーション手術を受けた発作性心房細動患者は、パルスアブレーショングループ（Pグループ）と高周波アブレーショングループ（Rグループ）の2つのグループに分けられた。
ベースラインデータ、術前術後心拍数、白血球数、好中球対リンパ球比、尿酸を収集し、両群の手術データと術後合併症を評価および記録し、退院後 6 か月間追跡調査します。
患者の心房性不整脈の再発率、心電図、心エコー検査、左心房 CTA を収集して分析します。
2 つのグループ間の手術データ、術後合併症、心房の構造と機能、P 波の分散、肺静脈狭窄を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luo Jun, doctor
- 電話番号：13970107015
- メール：luojun1966@163.com
研究場所
-
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Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- Ganzhou People's Hospital
-
コンタクト：
- Luo Jun, doctor
- 電話番号：13970107015
- メール：luojun1966@163.com
-
コンタクト：
- Wan Yun, Bachelor
- 電話番号：15270977512
- メール：15270977512@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年6月から2024年6月までに贛州人民病院でアブレーション手術を受け、包含基準を満たした発作性心房細動患者を含める
説明
包含基準:
- 1. 18歳から75歳までの年齢; 2.心電図により心房細動が確認された患者、または臨床的に心房細動と診断された患者。 3.発症後7日以内に自然終了または介入により終了する心房細動。 4.心房細動の症状を伴う。 5.患者にカテーテルアブレーション治療を受ける意欲がある。 6.患者は登録に同意し、高いコンプライアンスを持っています。 彼らは自発的に治験に参加し、インフォームド・コンセント書に署名し、このプロジェクトのフォローアップに協力します。
除外基準:
- 1.心エコー検査では、左心房の前方後径が50mm以上、LVEFが40%以下であることが示されています。 2.食道心エコー検査またはCT検査により、左心房/左心耳内の血栓が示唆されます。 3.心電図やホルター検査による典型的な心房粗動やその他の上室性頻拍の術前確認。 4.心房細動によるカテーテルアブレーションまたはその他の手術を受けたことがある。 5.以前に左心耳閉鎖手術もしくは左心耳閉鎖手術を受けたことがある、またはワンストップ左心耳閉鎖手術を受ける予定がある。 6.以前に弁修復または弁置換手術を受けたことがある。 7. パルス電場アブレーションのエネルギー場に干渉する可能性のある植込み型ペースメーカー、植込み型電気除細動器、除細動器、またはその他の装置を備えた植込み型金属製心臓器具。 8.ニューヨーク心機能分類（NYHA）レベルIIIまたはIV。 9.手術前3か月以内の心血管イベント（急性心筋梗塞、冠動脈インターベンションまたはバイパス手術、心房または心室切開を含む）。 10.手術前6か月以内に頸動脈ステント移植または動脈内膜切除術を受けたことがある。 11.手術前6か月以内に発生した血栓塞栓性イベント（一過性脳虚血発作を含む）。 12.壁血栓、心房中隔閉塞またはパッチ、腫瘍、粘液腫、または血管穿刺またはカテーテル操作を妨げる他の異常状態の存在。 13.重度の肺疾患（拘束性肺疾患、狭窄性または慢性閉塞性肺疾患など）、または重度の慢性症状を引き起こす可能性のあるその他の肺または呼吸器系の疾患または機能不全。 14.電解質障害、甲状腺疾患、またはその他の可逆的な原因に続発する心房細動。 15.既知の肺静脈狭窄。 16;全身性活動性感染症。 17.重度の器質性心疾患。 18.抗凝固療法、X線検査、重度の血液疾患に対する禁忌。 19. 期待余命<12か月; 20.出産可能年齢、授乳中、または今後12か月以内に妊娠を計画している女性の妊娠検査陽性。 21.他の実験用生物学的薬剤、薬物、または装置の臨床試験に参加しており、まだ完了していない患者。 22.他の研究者は、この実験に参加するのは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Pグループ
包含基準を満たした後、パルスフィールドアブレーション手術を実行する
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選択された患者が関連する手術を受けるよう選択され、術前および術後のベースラインデータが収集されました。
彼らは手術後6か月間追跡調査されました。
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Rグループ
包含基準を満たした後に高周波焼灼手術を実施する
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選択された患者が関連する手術を受けるよう選択され、術前および術後のベースラインデータが収集されました。
彼らは手術後6か月間追跡調査されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房性不整脈の再発率
時間枠：手術後6ヶ月間の経過観察
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再発する症状がないか患者を追跡し、心房性不整脈がないか心電図を再検査します。
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手術後6ヶ月間の経過観察
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左心房端拡張期径
時間枠：手術後6ヶ月間の経過観察
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心エコー検査および左心房 CTA によって示される患者の左心房拡張期直径を追跡します。
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手術後6ヶ月間の経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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p波分散
時間枠：手術後6ヶ月間の経過観察
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P波分散のECG測定
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手術後6ヶ月間の経過観察
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肺静脈狭窄率
時間枠：手術後6ヶ月間の経過観察
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肺静脈狭窄の肺静脈 CTA 評価
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手術後6ヶ月間の経過観察
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：手術後6か月までに手術を完了する
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アブレーション手術終了後の合併症の発生を評価する
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手術後6か月までに手術を完了する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wan Yun, Bachelor、The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Heijman J, Voigt N, Nattel S, Dobrev D. Cellular and molecular electrophysiology of atrial fibrillation initiation, maintenance, and progression. Circ Res. 2014 Apr 25;114(9):1483-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.302226.
- Igarashi T, Finet JE, Takeuchi A, Fujino Y, Strom M, Greener ID, Rosenbaum DS, Donahue JK. Connexin gene transfer preserves conduction velocity and prevents atrial fibrillation. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):216-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.053272. Epub 2011 Dec 8.
- Camm AJ, Naccarelli GV, Mittal S, Crijns HJGM, Hohnloser SH, Ma CS, Natale A, Turakhia MP, Kirchhof P. The Increasing Role of Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1932-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.337.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Kim D, Yang PS, You SC, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Treatment timing and the effects of rhythm control strategy in patients with atrial fibrillation: nationwide cohort study. BMJ. 2021 May 11;373:n991. doi: 10.1136/bmj.n991.
- Thomas L, Abhayaratna WP. Left Atrial Reverse Remodeling: Mechanisms, Evaluation, and Clinical Significance. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;10(1):65-77. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.003.
- Wylie JV Jr, Peters DC, Essebag V, Manning WJ, Josephson ME, Hauser TH. Left atrial function and scar after catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2008 May;5(5):656-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.02.008. Epub 2008 Feb 8.
- Soulat-Dufour L, Lang S, Addetia K, Ederhy S, Adavane-Scheuble S, Chauvet-Droit M, Jean ML, Nhan P, Ben Said R, Kamami I, Issaurat P, Capderou E, Arnaud C, Boccara F, Lang RM, Cohen A. Restoring Sinus Rhythm Reverses Cardiac Remodeling and Reduces Valvular Regurgitation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):951-961. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.029.
- Asad ZUA, Yousif A, Khan MS, Al-Khatib SM, Stavrakis S. Catheter Ablation Versus Medical Therapy for Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007414. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007414. Epub 2019 Aug 21.
- Turagam MK, Musikantow D, Whang W, Koruth JS, Miller MA, Langan MN, Sofi A, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY. Assessment of Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for First-line Therapy of Atrial Fibrillation: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):697-705. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0852.
- Lavee J, Onik G, Mikus P, Rubinsky B. A novel nonthermal energy source for surgical epicardial atrial ablation: irreversible electroporation. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E162-7. doi: 10.1532/HSF98.20061202.
- Cochet H, Nakatani Y, Sridi-Cheniti S, Cheniti G, Ramirez FD, Nakashima T, Eggert C, Schneider C, Viswanathan R, Derval N, Duchateau J, Pambrun T, Chauvel R, Reddy VY, Montaudon M, Laurent F, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Pulsed field ablation selectively spares the oesophagus during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Europace. 2021 Sep 8;23(9):1391-1399. doi: 10.1093/europace/euab090.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, Mountantonakis SE, Gibson DN, Harding JD, Ellis CR, Ellenbogen KA, DeLurgio DB, Osorio J, Achyutha AB, Schneider CW, Mugglin AS, Albrecht EM, Stein KM, Lehmann JW, Mansour M; ADVENT Investigators. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1660-1671. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub 2023 Aug 27.
- Tops LF, Delgado V, Bertini M, Marsan NA, Den Uijl DW, Trines SA, Zeppenfeld K, Holman E, Schalij MJ, Bax JJ. Left atrial strain predicts reverse remodeling after catheter ablation for atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.063.
- Schipper JH, Steven D, Luker J, Wormann J, van den Bruck JH, Filipovic K, Dittrich S, Scheurlen C, Erlhofer S, Pavel F, Sultan A. Comparison of pulsed field ablation and cryoballoon ablation for pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Oct;34(10):2019-2026. doi: 10.1111/jce.16056. Epub 2023 Sep 8.
- Urbanek L, Bordignon S, Schaack D, Chen S, Tohoku S, Efe TH, Ebrahimi R, Pansera F, Hirokami J, Plank K, Koch A, Schulte-Hahn B, Schmidt B, Chun KJ. Pulsed Field Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation: Efficacy, Safety, and Long-Term Follow-Up in a 400-Patient Cohort. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 Jul;16(7):389-398. doi: 10.1161/CIRCEP.123.011920. Epub 2023 May 31.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.034.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648.
- Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. Europace. 2022 Apr 5;24(4):552-564. doi: 10.1093/europace/euab200. Erratum In: Europace. 2022 Apr 5;24(4):564. doi: 10.1093/europace/euab277.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15270977512@163.com
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現時点では完全なデータは得られていない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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