脉冲消融与射频消融治疗阵发性房颤左心房重构的比较
2024年7月7日 更新者：Yun Wan
将2022年6月至2024年6月期间在赣州市人民医院接受消融手术的阵发性房颤患者分为两组：脉冲消融组（P组）和射频消融组（R组）。
收集两组患者的基线资料、术前术后心率、白细胞计数、中性粒细胞与淋巴细胞比值、血小板与淋巴细胞比值、尿酸，评估并记录两组手术资料和术后并发症，出院后随访6个月，收集对患者手术中转率、心电图、心脏超声等进行数据分析。比较两组手术资料、术后并发症、心房结构与功能、P波离散度、肺静脉狭窄情况。
研究概览
详细说明
将2022年6月至2024年6月在赣州市人民医院接受消融手术的阵发性房颤患者分为两组：脉冲消融组（P组）和射频消融组（R组）。
收集两组基线资料、术前术后心率、白细胞计数、中性粒细胞与淋巴细胞比值、尿酸，评估并记录两组手术数据和术后并发症，出院后随访6个月。
收集并分析患者的房性心律失常复发率、心电图、超声心动图、左房CTA。
比较两组手术资料、术后并发症、心房结构与功能、P波离散度、肺静脉狭窄情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luo Jun, doctor
- 电话号码：13970107015
- 邮箱：luojun1966@163.com
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 招聘中
- Ganzhou People's Hospital
-
接触：
- Luo Jun, doctor
- 电话号码：13970107015
- 邮箱：luojun1966@163.com
-
接触：
- Wan Yun, Bachelor
- 电话号码：15270977512
- 邮箱：15270977512@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入2022年6月—2024年6月期间在赣州市人民医院接受消融手术且符合纳入标准的阵发性房颤患者
描述
纳入标准：
- 1.年龄在18-75岁之间； 2.经心电图确诊或临床诊断为房颤的患者； 3.心房颤动发病后7天内自行终止或经干预终止； 4.伴有房颤症状； 5.患者有接受导管消融治疗的意愿； 6.患者同意入组，依从性高。 他们自愿参加试验，签署知情同意书，并配合本项目的后续工作。
排除标准：
- 1.超声心动图显示左心房前后径≥50mm，LVEF≤40%； 2.食管超声心动图或CT检查提示左心房/左心耳有血栓； 3.术前通过心电图或动态心电图确认典型的房扑或其他室上性心动过速； 4.既往因房颤接受过导管消融或其他手术； 5.既往接受过左心耳封堵手术或左心耳封堵手术，或计划进行一站式左心耳封堵手术； 6.既往接受过瓣膜修复或瓣膜置换手术； 7.植入起搏器、植入式心脏复律器、除颤器或其他可能干扰脉冲电场消融能量场的装置的植入式金属心脏器械； 8.纽约心功能分类（NYHA）III级或IV级； 9.术前3个月内发生过心血管事件（包括急性心肌梗塞、冠状动脉介入或搭桥手术、心房或心室切口）； 10.术前6个月内曾接受过任何颈动脉支架植入术或动脉内膜切除术； 11.术前6个月内发生血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）； 12.存在壁血栓、房间隔封堵器或补片、肿瘤、粘液瘤或其他妨碍血管穿刺或导管操作的异常情况； 13.严重肺部疾病（如限制性肺病、缩窄性或慢性阻塞性肺病）或任何其他可导致严重慢性症状的肺部或呼吸系统疾病或功能障碍； 14.电解质紊乱、甲状腺疾病或其他可逆原因继发的心房颤动； 15.已知肺静脉狭窄； 16；全身活动性感染； 17.严重器质性心脏病； 18.抗凝治疗、X线检查、严重血液系统疾病禁忌症； 19.预期寿命<12个月； 20.育龄期、哺乳期或未来12个月内计划怀孕的妇女妊娠试验呈阳性； 21.正在参加其他实验性生物制剂、药物或器械的临床试验且尚未完成的患者； 22.其他研究人员认为参加这个实验是不合适的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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P组
满足纳入标准后进行脉冲场消融手术
|
选择选定的患者进行相关手术，并收集其术前和术后基线数据。
手术后对他们进行了 6 个月的随访。
|
|
R组
符合纳入标准后进行射频消融手术
|
选择选定的患者进行相关手术，并收集其术前和术后基线数据。
手术后对他们进行了 6 个月的随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房性心律失常的复发率
大体时间：术后随访6个月
|
随访患者是否有任何反复出现的症状，并重新检查心电图是否有房性心律失常
|
术后随访6个月
|
|
左心房舒张末内径
大体时间：术后随访6个月
|
随访超声心动图和左心房CTA显示的患者左心房舒张直径
|
术后随访6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
p波色散
大体时间：术后随访6个月
|
P 波色散的 ECG 测量
|
术后随访6个月
|
|
肺静脉狭窄率
大体时间：术后随访6个月
|
肺静脉CTA评估肺静脉狭窄
|
术后随访6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：直到术后6个月完成手术
|
评估完成消融手术后并发症的发生情况
|
直到术后6个月完成手术
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Wan Yun, Bachelor、The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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