- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06307860
Porównanie ablacji impulsowej i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w celu przebudowy lewego przedsionka u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków
7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yun Wan
Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków, którzy przeszli operację ablacji w Szpitalu Ludowym w Ganzhou w okresie od czerwca 2022 r. do czerwca 2024 r., zostali podzieleni na dwie grupy: grupę ablacji pulsacyjnej (grupa P) i grupę ablacji częstotliwością radiową (grupa R).
Zebrano dane wyjściowe, częstość akcji serca przed i pooperacyjną, liczbę białych krwinek, stosunek neutrofilów do limfocytów, stosunek płytek do limfocytów, kwas moczowy, a także oceniono i zarejestrowano dane chirurgiczne i powikłania pooperacyjne dla obu grup. Kontrolę przez 6 miesięcy po wypisie, zebrać analiza danych dotyczących współczynnika konwersji chirurgicznej pacjenta, elektrokardiogramu, USG serca itp. Porównaj dane chirurgiczne, powikłania pooperacyjne, strukturę i funkcję przedsionków, rozproszenie załamka P i zwężenie żył płucnych w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków, którzy przeszli operację ablacji w Szpitalu Ludowym w Ganzhou w okresie od czerwca 2022 r. do czerwca 2024 r., podzielono na dwie grupy: grupę ablacji pulsacyjnej (grupa P) i grupę ablacji częstotliwością radiową (grupa R).
Zbierz dane wyjściowe, częstość akcji serca przed i po operacji, liczbę białych krwinek, stosunek neutrofilów do limfocytów i kwas moczowy, oceń i zapisz dane chirurgiczne oraz powikłania pooperacyjne dla obu grup, a następnie kontroluj przez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Zbieraj i analizuj częstość nawrotów arytmii przedsionkowych, elektrokardiogram, echokardiografię i CTA lewego przedsionka u pacjentów.
Porównaj dane chirurgiczne, powikłania pooperacyjne, strukturę i funkcję przedsionków, rozproszenie załamka P i zwężenie żył płucnych w obu grupach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luo Jun, doctor
- Numer telefonu: 13970107015
- E-mail: luojun1966@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Luo Jun, doctor
- Numer telefonu: 13970107015
- E-mail: luojun1966@163.com
-
Kontakt:
- Wan Yun, Bachelor
- Numer telefonu: 15270977512
- E-mail: 15270977512@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Włączenie pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków, którzy przeszli operację ablacji w Szpitalu Ludowym w Ganzhou w okresie od czerwca 2022 r. do czerwca 2024 r. i spełnili kryteria włączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek od 18 do 75 lat; 2. Pacjenci z potwierdzonym elektrokardiogramem lub klinicznie zdiagnozowanym migotaniem przedsionków; 3.Migotanie przedsionków, które ustępuje samoistnie lub w wyniku interwencji w ciągu 7 dni od początku; 4. Towarzyszą mu objawy migotania przedsionków; 5.Pacjent wyraża chęć poddania się zabiegowi ablacji cewnikowej; 6. Pacjent wyraża zgodę na rejestrację i wykazuje wysoką przestrzegalność. Dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i współpracują przy monitorowaniu tego projektu.
Kryteria wyłączenia:
- 1. W badaniu echokardiograficznym wymiar przednio-tylny lewego przedsionka wynosi ≥ 50 mm, a LVEF ≤ 40%; 2.Echokardiografia przełyku lub badanie TK wskazują na skrzeplinę w lewym przedsionku/uszkodzie lewego przedsionka; 3. Przedoperacyjne potwierdzenie typowego trzepotania przedsionków lub innego częstoskurczu nadkomorowego za pomocą elektrokardiogramu lub Holtera; 4.Przeszedłeś wcześniej ablację cewnikową lub inne operacje z powodu migotania przedsionków; 5. Przeszedłeś w przeszłości operację zamknięcia uszka lewego przedsionka lub operację zamknięcia uszka lewego przedsionka lub planujesz poddać się jednorazowej operacji zamknięcia uszka lewego przedsionka; 6. W przeszłości przeszedłeś operację naprawy lub wymiany zastawki; 7.Wszczepialne metalowe instrumenty kardiologiczne, które mają wszczepione rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery, defibrylatory lub inne urządzenia, które mogą zakłócać pole energetyczne ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym; 8.Nowojorska Klasyfikacja Czynności Serca (NYHA), poziom III lub IV; 9. Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed operacją (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, interwencja wieńcowa lub operacja bajpasów, nacięcie przedsionka lub komory); 10. Czy w ciągu 6 miesięcy przed operacją przeszedł jakąkolwiek implantację stentu tętnicy szyjnej lub endarterektomię; 11.Incydenty zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne) występujące w ciągu 6 miesięcy przed operacją; 12. Istnienie skrzepliny w ścianie, niedrożności lub łaty w przegrodzie międzyprzedsionkowej, guza, śluzaka lub innych nieprawidłowych stanów utrudniających nakłucie naczynia lub działanie cewnika; 13. Ciężka choroba płuc (taka jak restrykcyjna choroba płuc, zwężająca się lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub dysfunkcja płuc lub układu oddechowego, która może powodować poważne przewlekłe objawy; 14.Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń elektrolitowych, chorób tarczycy lub innych odwracalnych przyczyn; 15.Znane zwężenie żył płucnych; 16; Aktywna infekcja ogólnoustrojowa; 17.Ciężka organiczna choroba serca; 18.Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, RTG i ciężkich schorzeń hematologicznych; 19.Oczekiwane życie<12 miesięcy; 20.Dodatni wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie laktacji lub planujących zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy; 21. Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych eksperymentalnych środków biologicznych, leków lub wyrobów biologicznych i ich nie ukończyli; 22. Inni badacze uważają, że nie wypada brać udziału w tym eksperymencie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa P
Po spełnieniu kryteriów włączenia należy wykonać operację ablacji w polu pulsacyjnym
|
Wybrani pacjenci zostali wybrani do poddania się odpowiednim operacjom i zebrano od nich dane wyjściowe przed i pooperacyjne.
Obserwowano ich przez 6 miesięcy po operacji.
|
|
Grupa R
Po spełnieniu kryteriów włączenia należy wykonać operację ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Wybrani pacjenci zostali wybrani do poddania się odpowiednim operacjom i zebrano od nich dane wyjściowe przed i pooperacyjne.
Obserwowano ich przez 6 miesięcy po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
|
Obserwuj pacjentów pod kątem nawracających objawów i ponownie sprawdź elektrokardiogramy pod kątem przedsionkowych zaburzeń rytmu
|
Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Średnica końcoworozkurczowa lewego przedsionka
Ramy czasowe: Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
|
Kontroluj średnicę rozkurczową lewego przedsionka pacjenta wskazaną w badaniu echokardiograficznym i CTA lewego przedsionka
|
Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dyspersja fali p
Ramy czasowe: Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar EKG dyspersji załamka P
|
Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Częstość zwężeń żył płucnych
Ramy czasowe: Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
|
Ocena CTA żyły płucnej pod kątem zwężenia żył płucnych
|
Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Zakończ operację do 6 miesięcy po operacji
|
Ocenić występowanie powikłań po zakończeniu zabiegu ablacji
|
Zakończ operację do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Heijman J, Voigt N, Nattel S, Dobrev D. Cellular and molecular electrophysiology of atrial fibrillation initiation, maintenance, and progression. Circ Res. 2014 Apr 25;114(9):1483-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.302226.
- Igarashi T, Finet JE, Takeuchi A, Fujino Y, Strom M, Greener ID, Rosenbaum DS, Donahue JK. Connexin gene transfer preserves conduction velocity and prevents atrial fibrillation. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):216-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.053272. Epub 2011 Dec 8.
- Camm AJ, Naccarelli GV, Mittal S, Crijns HJGM, Hohnloser SH, Ma CS, Natale A, Turakhia MP, Kirchhof P. The Increasing Role of Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1932-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.337.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Kim D, Yang PS, You SC, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Treatment timing and the effects of rhythm control strategy in patients with atrial fibrillation: nationwide cohort study. BMJ. 2021 May 11;373:n991. doi: 10.1136/bmj.n991.
- Thomas L, Abhayaratna WP. Left Atrial Reverse Remodeling: Mechanisms, Evaluation, and Clinical Significance. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;10(1):65-77. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.003.
- Wylie JV Jr, Peters DC, Essebag V, Manning WJ, Josephson ME, Hauser TH. Left atrial function and scar after catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2008 May;5(5):656-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.02.008. Epub 2008 Feb 8.
- Soulat-Dufour L, Lang S, Addetia K, Ederhy S, Adavane-Scheuble S, Chauvet-Droit M, Jean ML, Nhan P, Ben Said R, Kamami I, Issaurat P, Capderou E, Arnaud C, Boccara F, Lang RM, Cohen A. Restoring Sinus Rhythm Reverses Cardiac Remodeling and Reduces Valvular Regurgitation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):951-961. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.029.
- Asad ZUA, Yousif A, Khan MS, Al-Khatib SM, Stavrakis S. Catheter Ablation Versus Medical Therapy for Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007414. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007414. Epub 2019 Aug 21.
- Turagam MK, Musikantow D, Whang W, Koruth JS, Miller MA, Langan MN, Sofi A, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY. Assessment of Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for First-line Therapy of Atrial Fibrillation: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):697-705. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0852.
- Lavee J, Onik G, Mikus P, Rubinsky B. A novel nonthermal energy source for surgical epicardial atrial ablation: irreversible electroporation. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E162-7. doi: 10.1532/HSF98.20061202.
- Cochet H, Nakatani Y, Sridi-Cheniti S, Cheniti G, Ramirez FD, Nakashima T, Eggert C, Schneider C, Viswanathan R, Derval N, Duchateau J, Pambrun T, Chauvel R, Reddy VY, Montaudon M, Laurent F, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Pulsed field ablation selectively spares the oesophagus during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Europace. 2021 Sep 8;23(9):1391-1399. doi: 10.1093/europace/euab090.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, Mountantonakis SE, Gibson DN, Harding JD, Ellis CR, Ellenbogen KA, DeLurgio DB, Osorio J, Achyutha AB, Schneider CW, Mugglin AS, Albrecht EM, Stein KM, Lehmann JW, Mansour M; ADVENT Investigators. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1660-1671. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub 2023 Aug 27.
- Tops LF, Delgado V, Bertini M, Marsan NA, Den Uijl DW, Trines SA, Zeppenfeld K, Holman E, Schalij MJ, Bax JJ. Left atrial strain predicts reverse remodeling after catheter ablation for atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.063.
- Schipper JH, Steven D, Luker J, Wormann J, van den Bruck JH, Filipovic K, Dittrich S, Scheurlen C, Erlhofer S, Pavel F, Sultan A. Comparison of pulsed field ablation and cryoballoon ablation for pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Oct;34(10):2019-2026. doi: 10.1111/jce.16056. Epub 2023 Sep 8.
- Urbanek L, Bordignon S, Schaack D, Chen S, Tohoku S, Efe TH, Ebrahimi R, Pansera F, Hirokami J, Plank K, Koch A, Schulte-Hahn B, Schmidt B, Chun KJ. Pulsed Field Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation: Efficacy, Safety, and Long-Term Follow-Up in a 400-Patient Cohort. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 Jul;16(7):389-398. doi: 10.1161/CIRCEP.123.011920. Epub 2023 May 31.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.034.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648.
- Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. Europace. 2022 Apr 5;24(4):552-564. doi: 10.1093/europace/euab200. Erratum In: Europace. 2022 Apr 5;24(4):564. doi: 10.1093/europace/euab277.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15270977512@163.com
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W chwili obecnej nie udało się uzyskać pełnych danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .