Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ablacji impulsowej i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w celu przebudowy lewego przedsionka u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yun Wan
Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków, którzy przeszli operację ablacji w Szpitalu Ludowym w Ganzhou w okresie od czerwca 2022 r. do czerwca 2024 r., zostali podzieleni na dwie grupy: grupę ablacji pulsacyjnej (grupa P) i grupę ablacji częstotliwością radiową (grupa R). Zebrano dane wyjściowe, częstość akcji serca przed i pooperacyjną, liczbę białych krwinek, stosunek neutrofilów do limfocytów, stosunek płytek do limfocytów, kwas moczowy, a także oceniono i zarejestrowano dane chirurgiczne i powikłania pooperacyjne dla obu grup. Kontrolę przez 6 miesięcy po wypisie, zebrać analiza danych dotyczących współczynnika konwersji chirurgicznej pacjenta, elektrokardiogramu, USG serca itp. Porównaj dane chirurgiczne, powikłania pooperacyjne, strukturę i funkcję przedsionków, rozproszenie załamka P i zwężenie żył płucnych w obu grupach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków, którzy przeszli operację ablacji w Szpitalu Ludowym w Ganzhou w okresie od czerwca 2022 r. do czerwca 2024 r., podzielono na dwie grupy: grupę ablacji pulsacyjnej (grupa P) i grupę ablacji częstotliwością radiową (grupa R). Zbierz dane wyjściowe, częstość akcji serca przed i po operacji, liczbę białych krwinek, stosunek neutrofilów do limfocytów i kwas moczowy, oceń i zapisz dane chirurgiczne oraz powikłania pooperacyjne dla obu grup, a następnie kontroluj przez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Zbieraj i analizuj częstość nawrotów arytmii przedsionkowych, elektrokardiogram, echokardiografię i CTA lewego przedsionka u pacjentów. Porównaj dane chirurgiczne, powikłania pooperacyjne, strukturę i funkcję przedsionków, rozproszenie załamka P i zwężenie żył płucnych w obu grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączenie pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków, którzy przeszli operację ablacji w Szpitalu Ludowym w Ganzhou w okresie od czerwca 2022 r. do czerwca 2024 r. i spełnili kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 18 do 75 lat; 2. Pacjenci z potwierdzonym elektrokardiogramem lub klinicznie zdiagnozowanym migotaniem przedsionków; 3.Migotanie przedsionków, które ustępuje samoistnie lub w wyniku interwencji w ciągu 7 dni od początku; 4. Towarzyszą mu objawy migotania przedsionków; 5.Pacjent wyraża chęć poddania się zabiegowi ablacji cewnikowej; 6. Pacjent wyraża zgodę na rejestrację i wykazuje wysoką przestrzegalność. Dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i współpracują przy monitorowaniu tego projektu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. W badaniu echokardiograficznym wymiar przednio-tylny lewego przedsionka wynosi ≥ 50 mm, a LVEF ≤ 40%; 2.Echokardiografia przełyku lub badanie TK wskazują na skrzeplinę w lewym przedsionku/uszkodzie lewego przedsionka; 3. Przedoperacyjne potwierdzenie typowego trzepotania przedsionków lub innego częstoskurczu nadkomorowego za pomocą elektrokardiogramu lub Holtera; 4.Przeszedłeś wcześniej ablację cewnikową lub inne operacje z powodu migotania przedsionków; 5. Przeszedłeś w przeszłości operację zamknięcia uszka lewego przedsionka lub operację zamknięcia uszka lewego przedsionka lub planujesz poddać się jednorazowej operacji zamknięcia uszka lewego przedsionka; 6. W przeszłości przeszedłeś operację naprawy lub wymiany zastawki; 7.Wszczepialne metalowe instrumenty kardiologiczne, które mają wszczepione rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery, defibrylatory lub inne urządzenia, które mogą zakłócać pole energetyczne ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym; 8.Nowojorska Klasyfikacja Czynności Serca (NYHA), poziom III lub IV; 9. Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed operacją (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, interwencja wieńcowa lub operacja bajpasów, nacięcie przedsionka lub komory); 10. Czy w ciągu 6 miesięcy przed operacją przeszedł jakąkolwiek implantację stentu tętnicy szyjnej lub endarterektomię; 11.Incydenty zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne) występujące w ciągu 6 miesięcy przed operacją; 12. Istnienie skrzepliny w ścianie, niedrożności lub łaty w przegrodzie międzyprzedsionkowej, guza, śluzaka lub innych nieprawidłowych stanów utrudniających nakłucie naczynia lub działanie cewnika; 13. Ciężka choroba płuc (taka jak restrykcyjna choroba płuc, zwężająca się lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub dysfunkcja płuc lub układu oddechowego, która może powodować poważne przewlekłe objawy; 14.Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń elektrolitowych, chorób tarczycy lub innych odwracalnych przyczyn; 15.Znane zwężenie żył płucnych; 16; Aktywna infekcja ogólnoustrojowa; 17.Ciężka organiczna choroba serca; 18.Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, RTG i ciężkich schorzeń hematologicznych; 19.Oczekiwane życie<12 miesięcy; 20.Dodatni wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie laktacji lub planujących zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy; 21. Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych eksperymentalnych środków biologicznych, leków lub wyrobów biologicznych i ich nie ukończyli; 22. Inni badacze uważają, że nie wypada brać udziału w tym eksperymencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa P
Po spełnieniu kryteriów włączenia należy wykonać operację ablacji w polu pulsacyjnym
Wybrani pacjenci zostali wybrani do poddania się odpowiednim operacjom i zebrano od nich dane wyjściowe przed i pooperacyjne. Obserwowano ich przez 6 miesięcy po operacji.
Grupa R
Po spełnieniu kryteriów włączenia należy wykonać operację ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Wybrani pacjenci zostali wybrani do poddania się odpowiednim operacjom i zebrano od nich dane wyjściowe przed i pooperacyjne. Obserwowano ich przez 6 miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
Obserwuj pacjentów pod kątem nawracających objawów i ponownie sprawdź elektrokardiogramy pod kątem przedsionkowych zaburzeń rytmu
Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
Średnica końcoworozkurczowa lewego przedsionka
Ramy czasowe: Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
Kontroluj średnicę rozkurczową lewego przedsionka pacjenta wskazaną w badaniu echokardiograficznym i CTA lewego przedsionka
Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dyspersja fali p
Ramy czasowe: Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
Pomiar EKG dyspersji załamka P
Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
Częstość zwężeń żył płucnych
Ramy czasowe: Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu
Ocena CTA żyły płucnej pod kątem zwężenia żył płucnych
Kontrola przez 6 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Zakończ operację do 6 miesięcy po operacji
Ocenić występowanie powikłań po zakończeniu zabiegu ablacji
Zakończ operację do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W chwili obecnej nie udało się uzyskać pełnych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj