발작성 심방세동 환자의 좌심방 리모델링을 위한 맥박절제술과 고주파절제술의 비교
2024년 7월 7일 업데이트: Yun Wan
2022년 6월부터 2024년 6월까지 간저우 인민병원에서 절제 수술을 받은 발작성 심방세동 환자를 펄스 절제군(P군)과 고주파 절제군(R군)의 두 그룹으로 나누었습니다.
기본 데이터, 수술 전 및 수술 후 심박수, 백혈구 수, 호중구 대 림프구 비율, 혈소판 대 림프구 비율, 요산을 수집하고 수술 데이터 및 수술 후 합병증을 두 그룹 모두 평가하고 기록했습니다. 퇴원 후 6개월 동안 추적관찰, 수집 환자의 수술 전환율, 심전도, 심장초음파 등의 데이터 분석. 수술 데이터, 수술 후 합병증, 심방 구조 및 기능, P파 분산, 두 그룹 간 폐정맥 협착증을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
2022년 6월부터 2024년 6월까지 간저우 인민병원에서 절제 수술을 받은 발작성 심방세동 환자를 펄스 절제군(P군)과 고주파 절제군(R군)의 두 그룹으로 나누었습니다.
기본 데이터, 수술 전 및 수술 후 심박수, 백혈구 수, 호중구 대 림프구 비율, 요산을 수집하고 두 그룹 모두에 대한 수술 데이터 및 수술 후 합병증을 평가 및 기록하고 퇴원 후 6개월 동안 추적관찰합니다.
환자의 심방부정맥, 심전도, 심장초음파, 좌심방 CTA의 재발률을 수집하고 분석합니다.
두 그룹 간의 수술 데이터, 수술 후 합병증, 심방 구조 및 기능, P파 분산 및 폐정맥 협착증을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luo Jun, doctor
- 전화번호: 13970107015
- 이메일: luojun1966@163.com
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- Ganzhou People's Hospital
-
연락하다:
- Luo Jun, doctor
- 전화번호: 13970107015
- 이메일: luojun1966@163.com
-
연락하다:
- Wan Yun, Bachelor
- 전화번호: 15270977512
- 이메일: 15270977512@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 6월부터 2024년 6월 사이에 간저우 인민병원에서 절제 수술을 받고 포함 기준을 충족한 발작성 심방세동 환자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 1. 만 18~75세 2. 심전도 검사로 확인되었거나 임상적으로 심방세동으로 진단된 환자. 3. 발병 후 7일 이내에 자연적으로 또는 중재를 통해 종료되는 심방세동; 4.심방세동 증상이 동반됩니다. 5. 환자는 카테터 절제 치료를 받을 의향이 있습니다. 6.환자가 등록에 동의하고 순응도가 높습니다. 그들은 자발적으로 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 이 프로젝트의 후속 조치에 협력합니다.
제외 기준:
- 1.심초음파 검사 결과 좌심방의 전방 후방 직경이 ≥ 50mm이고 LVEF가 ≤ 40%인 것으로 나타났습니다. 2. 식도 심장초음파검사 또는 CT 검사에서 좌심방/좌심방 부속기에 혈전이 있는 것으로 나타났습니다. 3. 전형적인 심방 조동이나 기타 심실상 빈맥의 수술 전 확인을 심전도 또는 홀터로 확인합니다. 4.이전에 심방세동으로 인해 카테터 절제술이나 기타 수술을 받은 적이 있는 경우 5.이전에 좌심방이 폐쇄수술 또는 좌심방이 폐쇄수술을 받았거나 원스톱 좌심방이 폐쇄수술을 받을 계획인 경우 6.이전에 판막 수리 또는 판막 교체 수술을 받은 적이 있는 경우 7. 이식형 심장박동기, 이식형 심장율동전환기, 제세동기 또는 펄스 전기장 절제의 에너지장을 방해할 수 있는 기타 장치가 장착된 이식형 금속 심장 기구 8.뉴욕 심장 기능 분류(NYHA) 레벨 III 또는 IV; 9. 수술 전 3개월 이내의 심혈관 사건(급성 심근경색, 관상동맥 중재술 또는 우회술, 심방 또는 심실 절개 포함) 10. 수술 전 6개월 이내에 경동맥 스텐트 이식 또는 동맥내막절제술을 받은 적이 있는 경우. 11. 수술 전 6개월 이내에 발생한 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작 포함) 12. 혈관 천자 또는 카테터 작동을 방해하는 벽 혈전, 심방 중격 폐쇄 또는 패치, 종양, 점액종 또는 기타 비정상적인 상태의 존재; 13. 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 중증 만성 증상을 유발할 수 있는 기타 폐 또는 호흡기 질환 또는 기능 장애 14. 전해질 장애, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 원인에 따른 이차적 심방세동; 15. 알려진 폐정맥 협착증; 16;전신 활동성 감염; 17.심각한 기질성 심장병; 18. 항응고제 치료, 엑스레이 및 심각한 혈액학적 장애에 대한 금기사항; 19. 예상 수명<12개월; 20. 가임기 여성, 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성에 대한 임신 테스트 양성입니다. 21. 기타 실험적 생물학적 제제, 약물 또는 장치의 임상시험에 참여하고 있으나 이를 완료하지 않은 환자 22. 다른 연구자들은 이 실험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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P그룹
포함 기준을 충족한 후 펄스 필드 절제 수술을 수행합니다.
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관련 수술을 받을 환자를 선정하고 이들의 수술 전, 수술 후 기본 데이터를 수집했습니다.
수술 후 6개월 동안 추적관찰하였다.
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R 그룹
포함 기준을 충족한 후 고주파 절제 수술을 수행합니다.
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관련 수술을 받을 환자를 선정하고 이들의 수술 전, 수술 후 기본 데이터를 수집했습니다.
수술 후 6개월 동안 추적관찰하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방부정맥 재발률
기간: 수술 후 6개월간 추적관찰
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재발 증상이 있는지 환자를 추적하고 심방 부정맥에 대한 심전도를 다시 확인합니다.
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수술 후 6개월간 추적관찰
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좌심방 말단 확장기 직경
기간: 수술 후 6개월간 추적관찰
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심장초음파검사와 좌심방 CTA로 표시된 환자의 좌심방 확장기 직경을 추적 관찰합니다.
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수술 후 6개월간 추적관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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p 파 분산
기간: 수술 후 6개월간 추적관찰
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P파 분산의 ECG 측정
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수술 후 6개월간 추적관찰
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폐정맥 협착률
기간: 수술 후 6개월간 추적관찰
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폐정맥 협착증의 폐정맥 CTA 평가
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수술 후 6개월간 추적관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 6개월까지 수술 완료
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절제 수술 완료 후 합병증 발생 여부를 평가합니다.
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수술 후 6개월까지 수술 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Heijman J, Voigt N, Nattel S, Dobrev D. Cellular and molecular electrophysiology of atrial fibrillation initiation, maintenance, and progression. Circ Res. 2014 Apr 25;114(9):1483-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.302226.
- Igarashi T, Finet JE, Takeuchi A, Fujino Y, Strom M, Greener ID, Rosenbaum DS, Donahue JK. Connexin gene transfer preserves conduction velocity and prevents atrial fibrillation. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):216-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.053272. Epub 2011 Dec 8.
- Camm AJ, Naccarelli GV, Mittal S, Crijns HJGM, Hohnloser SH, Ma CS, Natale A, Turakhia MP, Kirchhof P. The Increasing Role of Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1932-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.337.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Kim D, Yang PS, You SC, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Treatment timing and the effects of rhythm control strategy in patients with atrial fibrillation: nationwide cohort study. BMJ. 2021 May 11;373:n991. doi: 10.1136/bmj.n991.
- Thomas L, Abhayaratna WP. Left Atrial Reverse Remodeling: Mechanisms, Evaluation, and Clinical Significance. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;10(1):65-77. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.003.
- Wylie JV Jr, Peters DC, Essebag V, Manning WJ, Josephson ME, Hauser TH. Left atrial function and scar after catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2008 May;5(5):656-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.02.008. Epub 2008 Feb 8.
- Soulat-Dufour L, Lang S, Addetia K, Ederhy S, Adavane-Scheuble S, Chauvet-Droit M, Jean ML, Nhan P, Ben Said R, Kamami I, Issaurat P, Capderou E, Arnaud C, Boccara F, Lang RM, Cohen A. Restoring Sinus Rhythm Reverses Cardiac Remodeling and Reduces Valvular Regurgitation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):951-961. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.029.
- Asad ZUA, Yousif A, Khan MS, Al-Khatib SM, Stavrakis S. Catheter Ablation Versus Medical Therapy for Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007414. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007414. Epub 2019 Aug 21.
- Turagam MK, Musikantow D, Whang W, Koruth JS, Miller MA, Langan MN, Sofi A, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY. Assessment of Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for First-line Therapy of Atrial Fibrillation: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):697-705. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0852.
- Lavee J, Onik G, Mikus P, Rubinsky B. A novel nonthermal energy source for surgical epicardial atrial ablation: irreversible electroporation. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E162-7. doi: 10.1532/HSF98.20061202.
- Cochet H, Nakatani Y, Sridi-Cheniti S, Cheniti G, Ramirez FD, Nakashima T, Eggert C, Schneider C, Viswanathan R, Derval N, Duchateau J, Pambrun T, Chauvel R, Reddy VY, Montaudon M, Laurent F, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Pulsed field ablation selectively spares the oesophagus during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Europace. 2021 Sep 8;23(9):1391-1399. doi: 10.1093/europace/euab090.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, Mountantonakis SE, Gibson DN, Harding JD, Ellis CR, Ellenbogen KA, DeLurgio DB, Osorio J, Achyutha AB, Schneider CW, Mugglin AS, Albrecht EM, Stein KM, Lehmann JW, Mansour M; ADVENT Investigators. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1660-1671. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub 2023 Aug 27.
- Tops LF, Delgado V, Bertini M, Marsan NA, Den Uijl DW, Trines SA, Zeppenfeld K, Holman E, Schalij MJ, Bax JJ. Left atrial strain predicts reverse remodeling after catheter ablation for atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.063.
- Schipper JH, Steven D, Luker J, Wormann J, van den Bruck JH, Filipovic K, Dittrich S, Scheurlen C, Erlhofer S, Pavel F, Sultan A. Comparison of pulsed field ablation and cryoballoon ablation for pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Oct;34(10):2019-2026. doi: 10.1111/jce.16056. Epub 2023 Sep 8.
- Urbanek L, Bordignon S, Schaack D, Chen S, Tohoku S, Efe TH, Ebrahimi R, Pansera F, Hirokami J, Plank K, Koch A, Schulte-Hahn B, Schmidt B, Chun KJ. Pulsed Field Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation: Efficacy, Safety, and Long-Term Follow-Up in a 400-Patient Cohort. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 Jul;16(7):389-398. doi: 10.1161/CIRCEP.123.011920. Epub 2023 May 31.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.034.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648.
- Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. Europace. 2022 Apr 5;24(4):552-564. doi: 10.1093/europace/euab200. Erratum In: Europace. 2022 Apr 5;24(4):564. doi: 10.1093/europace/euab277.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .