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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06307860
Comparaison entre l'ablation par impulsions et l'ablation par radiofréquence pour le remodelage de l'oreillette gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
7 juillet 2024 mis à jour par: Yun Wan
Les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique qui ont subi une opération d'ablation à l'hôpital populaire de Ganzhou entre juin 2022 et juin 2024 ont été divisés en deux groupes : le groupe d'ablation par impulsions (groupe P) et le groupe d'ablation par radiofréquence (groupe R).
Les données de base, la fréquence cardiaque préopératoire et postopératoire, le nombre de globules blancs, le rapport neutrophiles/lymphocytes, le rapport plaquettes/lymphocytes, l'acide urique ont été collectés, et les données chirurgicales et les complications postopératoires ont été évaluées et enregistrées pour les deux groupes. Suivi pendant 6 mois après la sortie, collecte analyse des données sur le taux de conversion chirurgicale du patient, l'électrocardiogramme, l'échographie cardiaque, etc. Comparez les données chirurgicales, les complications postopératoires, la structure et la fonction auriculaires, la dispersion de l'onde P et la sténose veineuse pulmonaire entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique qui ont subi une opération d'ablation à l'hôpital populaire de Ganzhou de juin 2022 à juin 2024 ont été divisés en deux groupes : le groupe d'ablation par impulsions (groupe P) et le groupe d'ablation par radiofréquence (groupe R).
Recueillir les données de base, la fréquence cardiaque préopératoire et postopératoire, le nombre de globules blancs, le rapport neutrophiles/lymphocytes et l'acide urique, évaluer et enregistrer les données chirurgicales et les complications postopératoires pour les deux groupes, et suivre pendant 6 mois après la sortie.
Recueillir et analyser le taux de récidive des arythmies auriculaires, l'électrocardiogramme, l'échocardiographie et le CTA auriculaire gauche des patients.
Comparez les données chirurgicales, les complications postopératoires, la structure et la fonction auriculaires, la dispersion de l'onde P et la sténose veineuse pulmonaire entre deux groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luo Jun, doctor
- Numéro de téléphone: 13970107015
- E-mail: luojun1966@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
- Recrutement
- Ganzhou People's Hospital
-
Contact:
- Luo Jun, doctor
- Numéro de téléphone: 13970107015
- E-mail: luojun1966@163.com
-
Contact:
- Wan Yun, Bachelor
- Numéro de téléphone: 15270977512
- E-mail: 15270977512@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Inclusion des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ayant subi une opération d'ablation à l'hôpital populaire de Ganzhou entre juin 2022 et juin 2024 et répondant aux critères d'inclusion
La description
Critère d'intégration:
- 1.Agé de 18 à 75 ans ; 2.Patients confirmés par électrocardiogramme ou cliniquement diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire ; 3.Fibrillation auriculaire qui se termine spontanément ou par intervention dans les 7 jours suivant son apparition ; 4. Accompagné de symptômes de fibrillation auriculaire ; 5. Le patient est disposé à subir un traitement d'ablation par cathéter ; 6.Le patient accepte d'être inscrit et présente une observance élevée. Ils participent volontairement à l'essai, signent un formulaire de consentement éclairé et coopèrent au suivi de ce projet.
Critère d'exclusion:
- 1. L'échocardiographie montre que le diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche est ≥ 50 mm et que la FEVG est ≤ 40 % ; 2. L'échocardiographie œsophagienne ou l'examen tomodensitométrique suggèrent un thrombus dans l'oreillette gauche/l'appendice auriculaire gauche ; 3.Confirmation préopératoire d'un flutter auriculaire typique ou d'une autre tachycardie supraventriculaire par électrocardiogramme ou Holter ; 4.A déjà subi une ablation par cathéter ou d'autres interventions chirurgicales en raison d'une fibrillation auriculaire ; 5.A déjà subi une chirurgie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche ou une chirurgie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche, ou prévu de subir une chirurgie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche à guichet unique ; 6. Vous avez déjà subi une réparation valvulaire ou une intervention chirurgicale de remplacement valvulaire ; 7. Instruments cardiaques métalliques implantables dotés de stimulateurs cardiaques implantés, de cardioverteurs implantables, de défibrillateurs ou d'autres dispositifs susceptibles d'interférer avec le champ énergétique de l'ablation par champ électrique pulsé ; 8.Classification de la fonction cardiaque de New York (NYHA) niveau III ou IV ; 9. Événements cardiovasculaires dans les 3 mois précédant la chirurgie (y compris infarctus aigu du myocarde, intervention coronarienne ou pontage, incision auriculaire ou ventriculaire) ; 10.A subi une implantation de stent carotidien ou une endartériectomie dans les 6 mois précédant la chirurgie ; 11.Événements thromboemboliques (y compris les accidents ischémiques transitoires) survenant dans les 6 mois précédant la chirurgie ; 12.Existence d'un thrombus mural, d'un obturateur ou d'un patch de la cloison auriculaire, d'une tumeur, d'un myxome ou d'autres conditions anormales qui entravent la ponction vasculaire ou le fonctionnement du cathéter ; 13. Maladie pulmonaire grave (telle qu'une maladie pulmonaire restrictive, une maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire pouvant provoquer des symptômes chroniques graves ; 14.Fibrillation auriculaire secondaire à des troubles électrolytiques, à des maladies thyroïdiennes ou à d'autres causes réversibles ; 15. Sténose veineuse pulmonaire connue ; 16 ; Infection systémique active ; 17. Maladie cardiaque organique grave ; 18. Contre-indications au traitement anticoagulant, aux rayons X et aux troubles hématologiques graves ; 19.Durée de vie prévue <12 mois ; 20.Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer ou en lactation ou prévoyant de concevoir dans les 12 prochains mois ; 21.Patients qui participent à des essais cliniques sur d'autres agents, médicaments ou dispositifs biologiques expérimentaux et qui ne les ont pas terminés ; 22.D'autres chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à cette expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe P
Effectuer une ablation par champ pulsé après avoir satisfait aux critères d'inclusion
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Les patients sélectionnés ont été sélectionnés pour subir des interventions chirurgicales pertinentes et leurs données de base préopératoires et postopératoires ont été collectées.
Ils ont été suivis pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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Groupe R
Effectuer une chirurgie d'ablation par radiofréquence après avoir satisfait aux critères d'inclusion
|
Les patients sélectionnés ont été sélectionnés pour subir des interventions chirurgicales pertinentes et leurs données de base préopératoires et postopératoires ont été collectées.
Ils ont été suivis pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive des arythmies auriculaires
Délai: Suivi pendant 6 mois après la chirurgie
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Suivi des patients pour tout symptôme récurrent et revérification des électrocardiogrammes pour les arythmies auriculaires
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Suivi pendant 6 mois après la chirurgie
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Diamètre diastolique de l'extrémité auriculaire gauche
Délai: Suivi pendant 6 mois après la chirurgie
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Suivi du diamètre diastolique auriculaire gauche du patient indiqué par échocardiographie et CTA auriculaire gauche
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Suivi pendant 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dispersion de l'onde p
Délai: Suivi pendant 6 mois après la chirurgie
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Mesure ECG de la dispersion de l'onde P
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Suivi pendant 6 mois après la chirurgie
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Taux de sténose des veines pulmonaires
Délai: Suivi pendant 6 mois après la chirurgie
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Veine pulmonaire Évaluation CTA de la sténose de la veine pulmonaire
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Suivi pendant 6 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: Chirurgie complète jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Évaluer la survenue de complications après avoir terminé une chirurgie d'ablation
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Chirurgie complète jusqu'à 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. Europace. 2022 Apr 5;24(4):552-564. doi: 10.1093/europace/euab200. Erratum In: Europace. 2022 Apr 5;24(4):564. doi: 10.1093/europace/euab277.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15270977512@163.com
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
À l'heure actuelle, des données complètes n'ont pas été obtenues
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .