- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06307860
Sammenligning mellom pulsablasjon og radiofrekvensablasjon for remodellering av venstre atrie hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer
7. juli 2024 oppdatert av: Yun Wan
Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer som gjennomgikk ablasjonsoperasjoner ved Ganzhou People's Hospital mellom juni 2022 og juni 2024 ble delt inn i to grupper: pulsablasjonsgruppe (P-gruppe) og radiofrekvensablasjonsgruppe (R-gruppe).
Baseline data, preoperativ og postoperativ hjertefrekvens, antall hvite blodlegemer, nøytrofil til lymfocytt-forhold, blodplate-lymfocytt-forhold, urinsyre ble samlet inn, og kirurgiske data og postoperative komplikasjoner ble evaluert og registrert for begge grupper. Følg opp i 6 måneder etter utskrivning, samle inn dataanalyse om pasientens kirurgiske konverteringsrate, elektrokardiogram, hjerteultralyd osv. Sammenlign kirurgiske data, postoperative komplikasjoner, atriestruktur og funksjon, P-bølgespredning og lungevenestenose mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer som gjennomgikk ablasjonsoperasjon ved Ganzhou People's Hospital fra juni 2022 til juni 2024 ble delt inn i to grupper: Pulsablasjonsgruppe (P-gruppe) og radiofrekvensablasjonsgruppe (R-gruppe).
Samle inn baseline-data, preoperativ og postoperativ hjertefrekvens, antall hvite blodlegemer, nøytrofil-lymfocytt-forhold og urinsyre, evaluer og registrer kirurgiske data og postoperative komplikasjoner for begge grupper, og følg opp i 6 måneder etter utskrivning.
Samle inn og analyser tilbakefallsfrekvensen av atriearytmier, elektrokardiogram, ekkokardiografi og venstre atriell CTA hos pasienter.
Sammenlign kirurgiske data, postoperative komplikasjoner, atriestruktur og funksjon, P-bølgespredning og lungevenestenose mellom to grupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luo Jun, doctor
- Telefonnummer: 13970107015
- E-post: luojun1966@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- Ganzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luo Jun, doctor
- Telefonnummer: 13970107015
- E-post: luojun1966@163.com
-
Ta kontakt med:
- Wan Yun, Bachelor
- Telefonnummer: 15270977512
- E-post: 15270977512@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkludering av paroksysmale atrieflimmerpasienter som gjennomgikk ablasjonsoperasjoner ved Ganzhou People's Hospital mellom juni 2022 og juni 2024 og oppfylte inklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. i alderen 18-75 år; 2. Pasienter bekreftet ved elektrokardiogram eller klinisk diagnostisert med atrieflimmer; 3. Atrieflimmer som avsluttes spontant eller ved intervensjon innen 7 dager etter debut; 4. Ledsaget av symptomer på atrieflimmer; 5. Pasienten har en vilje til å gjennomgå kateterablasjonsbehandling; 6. Pasienten godtar å bli registrert og har høy etterlevelse. De deltar frivillig i utprøvingen, signerer et informert samtykkeskjema og samarbeider med oppfølgingen av dette prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ekkokardiografien viser at den fremre bakre diameteren til venstre atrium er ≥ 50 mm, og LVEF er ≤ 40 %; 2. Esophageal ekkokardiografi eller CT-undersøkelse tyder på trombe i venstre atrium/venstre atrievedheng; 3. Preoperativ bekreftelse av typisk atrieflutter eller annen supraventrikulær takykardi ved elektrokardiogram eller Holter; 4.Tidligere gjennomgått kateterablasjon eller andre operasjoner på grunn av atrieflimmer; 5. Gjennomgikk tidligere kirurgi for lukking av venstre atrie vedheng eller lukking av venstre atrie vedheng, eller planla å gjennomgå en kirurgisk lukking av venstre atrie vedheng; 6. Gjennomgikk tidligere ventilreparasjon eller ventilerstatningskirurgi; 7.Implanterbare metallhjerteinstrumenter som har implantert pacemakere, implanterbare kardiovertere, defibrillatorer eller andre enheter som kan forstyrre energifeltet til pulserende elektrisk feltablasjon; 8. New York Heart Function Classification (NYHA) nivå III eller IV; 9. Kardiovaskulære hendelser innen 3 måneder før operasjonen (inkludert akutt hjerteinfarkt, koronar intervensjon eller bypass-kirurgi, atrie- eller ventrikkelsnitt); 10. Har gjennomgått carotisstentimplantasjon eller endarterektomi innen 6 måneder før operasjonen; 11. Tromboemboliske hendelser (inkludert forbigående iskemiske anfall) som oppstår innen 6 måneder før operasjonen; 12. Eksistens av veggtrombe, atrial septal okkluderer eller plaster, svulst, myksom eller andre unormale tilstander som hindrer vaskulær punktering eller kateteroperasjon; 13. Alvorlig lungesykdom (som restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen lunge- eller luftveissykdom eller dysfunksjon som kan forårsake alvorlige kroniske symptomer; 14. Atrieflimmer sekundært til elektrolyttforstyrrelser, skjoldbrusksykdommer eller andre reversible årsaker; 15. Kjent lungevenestenose; 16; Systemisk aktiv infeksjon; 17. Alvorlig organisk hjertesykdom; 18.Kontraindikasjoner til antikoagulasjonsbehandling, røntgenstråler og alvorlige hematologiske lidelser; 19.Forventet levetid<12 måneder; 20. Graviditetstest positiv for kvinner i fertil alder eller i amming eller planlegger å bli gravide innen de neste 12 månedene; 21. Pasienter som deltar i kliniske utprøvinger av andre eksperimentelle biologiske midler, legemidler eller utstyr og ikke har fullført dem; 22.Andre forskere mener at det ikke er hensiktsmessig å delta i dette eksperimentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
P gruppe
Utfør pulsfeltablasjonskirurgi etter å ha møtt inklusjonskriteriene
|
Utvalgte pasienter ble valgt ut til å gjennomgå relevante operasjoner, og deres preoperative og postoperative baselinedata ble samlet inn.
De ble fulgt opp i 6 måneder etter operasjonen.
|
|
R-gruppe
Utfør radiofrekvensablasjonskirurgi etter å ha møtt inklusjonskriteriene
|
Utvalgte pasienter ble valgt ut til å gjennomgå relevante operasjoner, og deres preoperative og postoperative baselinedata ble samlet inn.
De ble fulgt opp i 6 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens av atriearytmier
Tidsramme: Følg opp i 6 måneder etter operasjonen
|
Følg opp pasienter for tilbakevendende symptomer og sjekk elektrokardiogrammer på nytt for atriearytmier
|
Følg opp i 6 måneder etter operasjonen
|
|
Venstre atrial ende diastolisk diameter
Tidsramme: Følg opp i 6 måneder etter operasjonen
|
Følg opp pasientens venstre atrial diastoliske diameter indikert ved ekkokardiografi og venstre atrie CTA
|
Følg opp i 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
p bølgespredning
Tidsramme: Følg opp i 6 måneder etter operasjonen
|
EKG-måling av P-bølgespredning
|
Følg opp i 6 måneder etter operasjonen
|
|
Pulmonal vene stenose rate
Tidsramme: Følg opp i 6 måneder etter operasjonen
|
Pulmonal vene CTA vurdering av pulmonal vene stenose
|
Følg opp i 6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fullfør operasjonen inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluer forekomsten av komplikasjoner etter fullført ablasjonsoperasjon
|
Fullfør operasjonen inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Heijman J, Voigt N, Nattel S, Dobrev D. Cellular and molecular electrophysiology of atrial fibrillation initiation, maintenance, and progression. Circ Res. 2014 Apr 25;114(9):1483-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.302226.
- Igarashi T, Finet JE, Takeuchi A, Fujino Y, Strom M, Greener ID, Rosenbaum DS, Donahue JK. Connexin gene transfer preserves conduction velocity and prevents atrial fibrillation. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):216-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.053272. Epub 2011 Dec 8.
- Camm AJ, Naccarelli GV, Mittal S, Crijns HJGM, Hohnloser SH, Ma CS, Natale A, Turakhia MP, Kirchhof P. The Increasing Role of Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1932-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.337.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Kim D, Yang PS, You SC, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Treatment timing and the effects of rhythm control strategy in patients with atrial fibrillation: nationwide cohort study. BMJ. 2021 May 11;373:n991. doi: 10.1136/bmj.n991.
- Thomas L, Abhayaratna WP. Left Atrial Reverse Remodeling: Mechanisms, Evaluation, and Clinical Significance. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;10(1):65-77. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.003.
- Wylie JV Jr, Peters DC, Essebag V, Manning WJ, Josephson ME, Hauser TH. Left atrial function and scar after catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2008 May;5(5):656-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.02.008. Epub 2008 Feb 8.
- Soulat-Dufour L, Lang S, Addetia K, Ederhy S, Adavane-Scheuble S, Chauvet-Droit M, Jean ML, Nhan P, Ben Said R, Kamami I, Issaurat P, Capderou E, Arnaud C, Boccara F, Lang RM, Cohen A. Restoring Sinus Rhythm Reverses Cardiac Remodeling and Reduces Valvular Regurgitation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):951-961. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.029.
- Asad ZUA, Yousif A, Khan MS, Al-Khatib SM, Stavrakis S. Catheter Ablation Versus Medical Therapy for Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007414. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007414. Epub 2019 Aug 21.
- Turagam MK, Musikantow D, Whang W, Koruth JS, Miller MA, Langan MN, Sofi A, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY. Assessment of Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for First-line Therapy of Atrial Fibrillation: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):697-705. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0852.
- Lavee J, Onik G, Mikus P, Rubinsky B. A novel nonthermal energy source for surgical epicardial atrial ablation: irreversible electroporation. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E162-7. doi: 10.1532/HSF98.20061202.
- Cochet H, Nakatani Y, Sridi-Cheniti S, Cheniti G, Ramirez FD, Nakashima T, Eggert C, Schneider C, Viswanathan R, Derval N, Duchateau J, Pambrun T, Chauvel R, Reddy VY, Montaudon M, Laurent F, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Pulsed field ablation selectively spares the oesophagus during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Europace. 2021 Sep 8;23(9):1391-1399. doi: 10.1093/europace/euab090.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, Mountantonakis SE, Gibson DN, Harding JD, Ellis CR, Ellenbogen KA, DeLurgio DB, Osorio J, Achyutha AB, Schneider CW, Mugglin AS, Albrecht EM, Stein KM, Lehmann JW, Mansour M; ADVENT Investigators. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1660-1671. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub 2023 Aug 27.
- Tops LF, Delgado V, Bertini M, Marsan NA, Den Uijl DW, Trines SA, Zeppenfeld K, Holman E, Schalij MJ, Bax JJ. Left atrial strain predicts reverse remodeling after catheter ablation for atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.063.
- Schipper JH, Steven D, Luker J, Wormann J, van den Bruck JH, Filipovic K, Dittrich S, Scheurlen C, Erlhofer S, Pavel F, Sultan A. Comparison of pulsed field ablation and cryoballoon ablation for pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Oct;34(10):2019-2026. doi: 10.1111/jce.16056. Epub 2023 Sep 8.
- Urbanek L, Bordignon S, Schaack D, Chen S, Tohoku S, Efe TH, Ebrahimi R, Pansera F, Hirokami J, Plank K, Koch A, Schulte-Hahn B, Schmidt B, Chun KJ. Pulsed Field Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation: Efficacy, Safety, and Long-Term Follow-Up in a 400-Patient Cohort. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 Jul;16(7):389-398. doi: 10.1161/CIRCEP.123.011920. Epub 2023 May 31.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.034.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648.
- Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. Europace. 2022 Apr 5;24(4):552-564. doi: 10.1093/europace/euab200. Erratum In: Europace. 2022 Apr 5;24(4):564. doi: 10.1093/europace/euab277.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15270977512@163.com
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det ikke innhentet fullstendige data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .