Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi pulzní ablací a radiofrekvenční ablací pro remodelaci levé síně u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

7. července 2024 aktualizováno: Yun Wan
Pacienti s paroxysmální fibrilací síní, kteří podstoupili ablační operaci v Lidové nemocnici v Ganzhou mezi červnem 2022 a červnem 2024, byli rozděleni do dvou skupin: skupina s pulzní ablací (skupina P) a skupina s radiofrekvenční ablací (skupina R). Byly shromážděny základní údaje, předoperační a pooperační srdeční frekvence, počet bílých krvinek, poměr neutrofilů k lymfocytům, poměr destiček k lymfocytům, kyselina močová a operační data a pooperační komplikace byly vyhodnoceny a zaznamenány pro obě skupiny, Sledování po dobu 6 měsíců po propuštění, sběr analýza dat o chirurgickém převodním poměru pacienta, elektrokardiogramu, ultrazvuku srdce atd. Porovnejte chirurgické údaje, pooperační komplikace, strukturu a funkci síní, disperzi P-vlny a stenózu plicní žíly mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s paroxysmální fibrilací síní, kteří podstoupili ablační operaci v Lidové nemocnici v Ganzhou od června 2022 do června 2024, byli rozděleni do dvou skupin: skupina s pulzní ablací (skupina P) a skupina s radiofrekvenční ablací (skupina R). Shromážděte základní data, předoperační a pooperační srdeční frekvenci, počet bílých krvinek, poměr neutrofilů a lymfocytů a kyselinu močovou, vyhodnoťte a zaznamenejte operační data a pooperační komplikace pro obě skupiny a sledujte 6 měsíců po propuštění. Shromážděte a analyzujte míru recidivy síňových arytmií, elektrokardiogram, echokardiografii a CTA levé síně pacientů. Porovnejte chirurgické údaje, pooperační komplikace, strukturu a funkci síní, disperzi P-vlny a stenózu plicní žíly mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení pacientů s paroxysmální fibrilací síní, kteří podstoupili ablační operaci v lidové nemocnici v Ganzhou mezi červnem 2022 a červnem 2024 a splnili kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk mezi 18-75 lety; 2. Pacienty potvrzené elektrokardiogramem nebo klinicky diagnostikované s fibrilací síní; 3. Fibrilace síní, která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů po začátku; 4.Doprovázené příznaky fibrilace síní; 5. Pacient je ochoten podstoupit léčbu katetrizační ablací; 6. Pacient souhlasí se zařazením a má vysokou compliance. Dobrovolně se účastní hodnocení, podepisují informovaný souhlas a spolupracují na pokračování tohoto projektu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Echokardiografie ukazuje, že přední zadní průměr levé síně je ≥ 50 mm a LVEF je ≤ 40 %; 2.Jícnová echokardiografie nebo CT vyšetření naznačuje trombus v levé síni/ouška levé síně; 3. Předoperační potvrzení typického flutteru síní nebo jiné supraventrikulární tachykardie elektrokardiogramem nebo Holterem; 4. dříve podstoupil katetrizační ablaci nebo jiné operace kvůli fibrilaci síní; 5. dříve podstoupil operaci uzávěru ouška levé síně nebo operaci uzávěru ouška levé síně nebo plánoval podstoupit jednorázovou operaci uzávěru ouška levé síně; 6. dříve podstoupil opravu chlopně nebo operaci výměny chlopně; 7. Implantovatelné kovové srdeční nástroje, které mají implantované kardiostimulátory, implantabilní kardiovertery, defibrilátory nebo jiná zařízení, která mohou rušit energetické pole pulzní ablace elektrického pole; 8. Newyorská klasifikace srdeční funkce (NYHA) úroveň III nebo IV; 9. Kardiovaskulární příhody během 3 měsíců před operací (včetně akutního infarktu myokardu, koronární intervence nebo bypassu, síňové nebo ventrikulární incize); 10. podstoupil jakoukoli implantaci karotického stentu nebo endarterektomii během 6 měsíců před operací; 11. Tromboembolické příhody (včetně přechodných ischemických ataků) vyskytující se během 6 měsíců před operací; 12. Existence trombu ve stěně, okluzoru nebo náplasti septa síní, nádoru, myxomu nebo jiných abnormálních stavů, které brání punkci cévy nebo operaci katetru; 13. Závažné onemocnění plic (jako je restriktivní onemocnění plic, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo dysfunkce plic nebo dýchacího systému, které mohou způsobit závažné chronické příznaky; 14. Fibrilace síní sekundární k poruchám elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jiným reverzibilním příčinám; 15. Známá stenóza plicních žil; 16;Systémová aktivní infekce; 17. Těžké organické srdeční onemocnění; 18.Kontraindikace antikoagulační léčby, RTG a těžké hematologické poruchy; 19.Předpokládaná životnost<12 měsíců; 20.Pozitivní těhotenský test u žen v plodném věku nebo v období laktace nebo plánujících otěhotnět během příštích 12 měsíců; 21.Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných experimentálních biologických látek, léků nebo zařízení a nedokončili je; 22. Jiní výzkumníci se domnívají, že není vhodné se tohoto experimentu účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
P skupina
Po splnění kritérií pro zařazení proveďte ablaci pulzního pole
Vybraní pacienti byli vybráni k provedení příslušných operací a byla shromážděna jejich předoperační a pooperační výchozí data. Byli sledováni 6 měsíců po operaci.
R skupina
Po splnění kritérií pro zařazení proveďte operaci radiofrekvenční ablace
Vybraní pacienti byli vybráni k provedení příslušných operací a byla shromážděna jejich předoperační a pooperační výchozí data. Byli sledováni 6 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy síňových arytmií
Časové okno: Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
Sledujte pacienty s ohledem na jakékoli opakující se příznaky a znovu zkontrolujte elektrokardiogramy na síňové arytmie
Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
Koncový diastolický průměr levé síně
Časové okno: Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
Sledujte diastolický průměr levé síně pacienta indikovaný echokardiografií a CTA levé síně
Sledování po dobu 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
p vlnová disperze
Časové okno: Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
EKG měření disperze P-vlny
Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
Míra stenózy plicní žíly
Časové okno: Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
CTA plicní žíly hodnocení stenózy plicní žíly
Sledování po dobu 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Dokončete operaci do 6 měsíců po operaci
Zhodnoťte výskyt komplikací po dokončení ablační operace
Dokončete operaci do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15270977512@163.com

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době nebyla získána kompletní data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na pulzní ablace pole

Předplatit