- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06307860
Srovnání mezi pulzní ablací a radiofrekvenční ablací pro remodelaci levé síně u pacientů s paroxysmální fibrilací síní
7. července 2024 aktualizováno: Yun Wan
Pacienti s paroxysmální fibrilací síní, kteří podstoupili ablační operaci v Lidové nemocnici v Ganzhou mezi červnem 2022 a červnem 2024, byli rozděleni do dvou skupin: skupina s pulzní ablací (skupina P) a skupina s radiofrekvenční ablací (skupina R).
Byly shromážděny základní údaje, předoperační a pooperační srdeční frekvence, počet bílých krvinek, poměr neutrofilů k lymfocytům, poměr destiček k lymfocytům, kyselina močová a operační data a pooperační komplikace byly vyhodnoceny a zaznamenány pro obě skupiny, Sledování po dobu 6 měsíců po propuštění, sběr analýza dat o chirurgickém převodním poměru pacienta, elektrokardiogramu, ultrazvuku srdce atd. Porovnejte chirurgické údaje, pooperační komplikace, strukturu a funkci síní, disperzi P-vlny a stenózu plicní žíly mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s paroxysmální fibrilací síní, kteří podstoupili ablační operaci v Lidové nemocnici v Ganzhou od června 2022 do června 2024, byli rozděleni do dvou skupin: skupina s pulzní ablací (skupina P) a skupina s radiofrekvenční ablací (skupina R).
Shromážděte základní data, předoperační a pooperační srdeční frekvenci, počet bílých krvinek, poměr neutrofilů a lymfocytů a kyselinu močovou, vyhodnoťte a zaznamenejte operační data a pooperační komplikace pro obě skupiny a sledujte 6 měsíců po propuštění.
Shromážděte a analyzujte míru recidivy síňových arytmií, elektrokardiogram, echokardiografii a CTA levé síně pacientů.
Porovnejte chirurgické údaje, pooperační komplikace, strukturu a funkci síní, disperzi P-vlny a stenózu plicní žíly mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luo Jun, doctor
- Telefonní číslo: 13970107015
- E-mail: luojun1966@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Luo Jun, doctor
- Telefonní číslo: 13970107015
- E-mail: luojun1966@163.com
-
Kontakt:
- Wan Yun, Bachelor
- Telefonní číslo: 15270977512
- E-mail: 15270977512@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazení pacientů s paroxysmální fibrilací síní, kteří podstoupili ablační operaci v lidové nemocnici v Ganzhou mezi červnem 2022 a červnem 2024 a splnili kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Věk mezi 18-75 lety; 2. Pacienty potvrzené elektrokardiogramem nebo klinicky diagnostikované s fibrilací síní; 3. Fibrilace síní, která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů po začátku; 4.Doprovázené příznaky fibrilace síní; 5. Pacient je ochoten podstoupit léčbu katetrizační ablací; 6. Pacient souhlasí se zařazením a má vysokou compliance. Dobrovolně se účastní hodnocení, podepisují informovaný souhlas a spolupracují na pokračování tohoto projektu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Echokardiografie ukazuje, že přední zadní průměr levé síně je ≥ 50 mm a LVEF je ≤ 40 %; 2.Jícnová echokardiografie nebo CT vyšetření naznačuje trombus v levé síni/ouška levé síně; 3. Předoperační potvrzení typického flutteru síní nebo jiné supraventrikulární tachykardie elektrokardiogramem nebo Holterem; 4. dříve podstoupil katetrizační ablaci nebo jiné operace kvůli fibrilaci síní; 5. dříve podstoupil operaci uzávěru ouška levé síně nebo operaci uzávěru ouška levé síně nebo plánoval podstoupit jednorázovou operaci uzávěru ouška levé síně; 6. dříve podstoupil opravu chlopně nebo operaci výměny chlopně; 7. Implantovatelné kovové srdeční nástroje, které mají implantované kardiostimulátory, implantabilní kardiovertery, defibrilátory nebo jiná zařízení, která mohou rušit energetické pole pulzní ablace elektrického pole; 8. Newyorská klasifikace srdeční funkce (NYHA) úroveň III nebo IV; 9. Kardiovaskulární příhody během 3 měsíců před operací (včetně akutního infarktu myokardu, koronární intervence nebo bypassu, síňové nebo ventrikulární incize); 10. podstoupil jakoukoli implantaci karotického stentu nebo endarterektomii během 6 měsíců před operací; 11. Tromboembolické příhody (včetně přechodných ischemických ataků) vyskytující se během 6 měsíců před operací; 12. Existence trombu ve stěně, okluzoru nebo náplasti septa síní, nádoru, myxomu nebo jiných abnormálních stavů, které brání punkci cévy nebo operaci katetru; 13. Závažné onemocnění plic (jako je restriktivní onemocnění plic, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo dysfunkce plic nebo dýchacího systému, které mohou způsobit závažné chronické příznaky; 14. Fibrilace síní sekundární k poruchám elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jiným reverzibilním příčinám; 15. Známá stenóza plicních žil; 16;Systémová aktivní infekce; 17. Těžké organické srdeční onemocnění; 18.Kontraindikace antikoagulační léčby, RTG a těžké hematologické poruchy; 19.Předpokládaná životnost<12 měsíců; 20.Pozitivní těhotenský test u žen v plodném věku nebo v období laktace nebo plánujících otěhotnět během příštích 12 měsíců; 21.Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných experimentálních biologických látek, léků nebo zařízení a nedokončili je; 22. Jiní výzkumníci se domnívají, že není vhodné se tohoto experimentu účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
P skupina
Po splnění kritérií pro zařazení proveďte ablaci pulzního pole
|
Vybraní pacienti byli vybráni k provedení příslušných operací a byla shromážděna jejich předoperační a pooperační výchozí data.
Byli sledováni 6 měsíců po operaci.
|
|
R skupina
Po splnění kritérií pro zařazení proveďte operaci radiofrekvenční ablace
|
Vybraní pacienti byli vybráni k provedení příslušných operací a byla shromážděna jejich předoperační a pooperační výchozí data.
Byli sledováni 6 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy síňových arytmií
Časové okno: Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
|
Sledujte pacienty s ohledem na jakékoli opakující se příznaky a znovu zkontrolujte elektrokardiogramy na síňové arytmie
|
Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
|
|
Koncový diastolický průměr levé síně
Časové okno: Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
|
Sledujte diastolický průměr levé síně pacienta indikovaný echokardiografií a CTA levé síně
|
Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
p vlnová disperze
Časové okno: Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
|
EKG měření disperze P-vlny
|
Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
|
|
Míra stenózy plicní žíly
Časové okno: Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
|
CTA plicní žíly hodnocení stenózy plicní žíly
|
Sledování po dobu 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Dokončete operaci do 6 měsíců po operaci
|
Zhodnoťte výskyt komplikací po dokončení ablační operace
|
Dokončete operaci do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Heijman J, Voigt N, Nattel S, Dobrev D. Cellular and molecular electrophysiology of atrial fibrillation initiation, maintenance, and progression. Circ Res. 2014 Apr 25;114(9):1483-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.302226.
- Igarashi T, Finet JE, Takeuchi A, Fujino Y, Strom M, Greener ID, Rosenbaum DS, Donahue JK. Connexin gene transfer preserves conduction velocity and prevents atrial fibrillation. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):216-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.053272. Epub 2011 Dec 8.
- Camm AJ, Naccarelli GV, Mittal S, Crijns HJGM, Hohnloser SH, Ma CS, Natale A, Turakhia MP, Kirchhof P. The Increasing Role of Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1932-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.337.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Kim D, Yang PS, You SC, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Treatment timing and the effects of rhythm control strategy in patients with atrial fibrillation: nationwide cohort study. BMJ. 2021 May 11;373:n991. doi: 10.1136/bmj.n991.
- Thomas L, Abhayaratna WP. Left Atrial Reverse Remodeling: Mechanisms, Evaluation, and Clinical Significance. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;10(1):65-77. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.003.
- Wylie JV Jr, Peters DC, Essebag V, Manning WJ, Josephson ME, Hauser TH. Left atrial function and scar after catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2008 May;5(5):656-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.02.008. Epub 2008 Feb 8.
- Soulat-Dufour L, Lang S, Addetia K, Ederhy S, Adavane-Scheuble S, Chauvet-Droit M, Jean ML, Nhan P, Ben Said R, Kamami I, Issaurat P, Capderou E, Arnaud C, Boccara F, Lang RM, Cohen A. Restoring Sinus Rhythm Reverses Cardiac Remodeling and Reduces Valvular Regurgitation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):951-961. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.029.
- Asad ZUA, Yousif A, Khan MS, Al-Khatib SM, Stavrakis S. Catheter Ablation Versus Medical Therapy for Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007414. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007414. Epub 2019 Aug 21.
- Turagam MK, Musikantow D, Whang W, Koruth JS, Miller MA, Langan MN, Sofi A, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY. Assessment of Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for First-line Therapy of Atrial Fibrillation: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):697-705. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0852.
- Lavee J, Onik G, Mikus P, Rubinsky B. A novel nonthermal energy source for surgical epicardial atrial ablation: irreversible electroporation. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E162-7. doi: 10.1532/HSF98.20061202.
- Cochet H, Nakatani Y, Sridi-Cheniti S, Cheniti G, Ramirez FD, Nakashima T, Eggert C, Schneider C, Viswanathan R, Derval N, Duchateau J, Pambrun T, Chauvel R, Reddy VY, Montaudon M, Laurent F, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Pulsed field ablation selectively spares the oesophagus during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Europace. 2021 Sep 8;23(9):1391-1399. doi: 10.1093/europace/euab090.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, Mountantonakis SE, Gibson DN, Harding JD, Ellis CR, Ellenbogen KA, DeLurgio DB, Osorio J, Achyutha AB, Schneider CW, Mugglin AS, Albrecht EM, Stein KM, Lehmann JW, Mansour M; ADVENT Investigators. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1660-1671. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub 2023 Aug 27.
- Tops LF, Delgado V, Bertini M, Marsan NA, Den Uijl DW, Trines SA, Zeppenfeld K, Holman E, Schalij MJ, Bax JJ. Left atrial strain predicts reverse remodeling after catheter ablation for atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.063.
- Schipper JH, Steven D, Luker J, Wormann J, van den Bruck JH, Filipovic K, Dittrich S, Scheurlen C, Erlhofer S, Pavel F, Sultan A. Comparison of pulsed field ablation and cryoballoon ablation for pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Oct;34(10):2019-2026. doi: 10.1111/jce.16056. Epub 2023 Sep 8.
- Urbanek L, Bordignon S, Schaack D, Chen S, Tohoku S, Efe TH, Ebrahimi R, Pansera F, Hirokami J, Plank K, Koch A, Schulte-Hahn B, Schmidt B, Chun KJ. Pulsed Field Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation: Efficacy, Safety, and Long-Term Follow-Up in a 400-Patient Cohort. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 Jul;16(7):389-398. doi: 10.1161/CIRCEP.123.011920. Epub 2023 May 31.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.034.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648.
- Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. Europace. 2022 Apr 5;24(4):552-564. doi: 10.1093/europace/euab200. Erratum In: Europace. 2022 Apr 5;24(4):564. doi: 10.1093/europace/euab277.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15270977512@163.com
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V současné době nebyla získána kompletní data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na pulzní ablace pole
-
Boston Scientific CorporationNáborFibrilace síní (AF) | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Francie, Holandsko, Německo, Hongkong
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Wills EyeOlleyes, Inc.DokončenoGlaukom, otevřený úhelSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království