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Comparação entre ablação de pulso e ablação por radiofrequência para remodelação atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial paroxística

7 de julho de 2024 atualizado por: Yun Wan
Pacientes com fibrilação atrial paroxística submetidos à cirurgia de ablação no Hospital Popular de Ganzhou entre junho de 2022 e junho de 2024 foram divididos em dois grupos: grupo de ablação por pulso (grupo P) e grupo de ablação por radiofrequência (grupo R). Dados basais, frequência cardíaca pré e pós-operatória, contagem de leucócitos, proporção de neutrófilos para linfócitos, proporção de plaquetas para linfócitos, ácido úrico foram coletados e dados cirúrgicos e complicações pós-operatórias foram avaliados e registrados para ambos os grupos, Acompanhamento por 6 meses após a alta, coletar análise de dados sobre a taxa de conversão cirúrgica do paciente, eletrocardiograma, ultrassom cardíaco, etc. Compare os dados cirúrgicos, complicações pós-operatórias, estrutura e função atrial, dispersão da onda P e estenose da veia pulmonar entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com fibrilação atrial paroxística submetidos à cirurgia de ablação no Hospital Popular de Ganzhou de junho de 2022 a junho de 2024 foram divididos em dois grupos: grupo de ablação por pulso (grupo P) e grupo de ablação por radiofrequência (grupo R). Colete dados iniciais, frequência cardíaca pré e pós-operatória, contagem de leucócitos, proporção de neutrófilos para linfócitos e ácido úrico, avalie e registre dados cirúrgicos e complicações pós-operatórias para ambos os grupos e acompanhe por 6 meses após a alta. Colete e analise a taxa de recorrência de arritmias atriais, eletrocardiograma, ecocardiografia e CTA atrial esquerda dos pacientes. Compare dados cirúrgicos, complicações pós-operatórias, estrutura e função atrial, dispersão da onda P e estenose da veia pulmonar entre dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Recrutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inclusão de pacientes com fibrilação atrial paroxística submetidos à cirurgia de ablação no Hospital Popular de Ganzhou entre junho de 2022 e junho de 2024 e que atenderam aos critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Idade entre 18 e 75 anos; 2.Pacientes confirmados por eletrocardiograma ou com diagnóstico clínico de fibrilação atrial; 3.Fibrilação atrial que termina espontaneamente ou por meio de intervenção dentro de 7 dias após o início; 4.Acompanhada de sintomas de fibrilação atrial; 5.O paciente deseja se submeter ao tratamento de ablação por cateter; 6.O paciente concorda em ser inscrito e tem alta adesão. Eles participam voluntariamente do ensaio, assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e cooperam com o acompanhamento deste projeto.

Critério de exclusão:

  • 1.A ecocardiografia mostra que o diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo é ≥ 50mm e a FEVE é ≤ 40%; 2. Ecocardiografia esofágica ou exame de tomografia computadorizada sugerem trombo no átrio esquerdo/apêndice atrial esquerdo; 3.Confirmação pré-operatória de flutter atrial típico ou outra taquicardia supraventricular por eletrocardiograma ou Holter; 4. Anteriormente submetido a ablação por cateter ou outras cirurgias devido a fibrilação atrial; 5. Anteriormente submetido a cirurgia de fechamento do apêndice atrial esquerdo ou cirurgia de fechamento do apêndice atrial esquerdo, ou planejado para se submeter a uma cirurgia completa de fechamento do apêndice atrial esquerdo; 6. Anteriormente submetido a reparo valvar ou cirurgia de substituição valvar; 7.Instrumentos cardíacos metálicos implantáveis ​​que possuam marca-passos implantados, cardioversores implantáveis, desfibriladores ou outros dispositivos que possam interferir no campo energético da ablação por campo elétrico pulsado; 8.Classificação da Função Cardíaca de Nova York (NYHA) Nível III ou IV; 9. Eventos cardiovasculares nos 3 meses anteriores à cirurgia (incluindo infarto agudo do miocárdio, intervenção coronária ou cirurgia de ponte de safena, incisão atrial ou ventricular); 10. Foi submetido a qualquer implante de stent carotídeo ou endarterectomia nos 6 meses anteriores à cirurgia; 11.Eventos tromboembólicos (incluindo ataques isquêmicos transitórios) ocorridos nos 6 meses anteriores à cirurgia; 12.Existência de trombo na parede, oclusor ou remendo do septo atrial, tumor, mixoma ou outras condições anormais que dificultem a punção vascular ou operação do cateter; 13. Doença pulmonar grave (como doença pulmonar restritiva, doença pulmonar constritiva ou obstrutiva crônica) ou qualquer outra doença ou disfunção pulmonar ou do sistema respiratório que possa causar sintomas crônicos graves; 14.Fibrilação atrial secundária a distúrbios eletrolíticos, doenças da tireoide ou outras causas reversíveis; 15. Estenose de veia pulmonar conhecida; 16;Infecção sistêmica ativa; 17. Doença cardíaca orgânica grave; 18.Contra-indicações à terapia anticoagulante, radiografias e distúrbios hematológicos graves; 19.Vida esperada<12 meses; 20.Teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil ou em lactação ou planejando engravidar nos próximos 12 meses; 21.Pacientes que estejam participando de ensaios clínicos de outros agentes, medicamentos ou dispositivos biológicos experimentais e que não os tenham concluído; 22.Outros investigadores acreditam que não é apropriado participar nesta experiência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo P
Realizar cirurgia de ablação por campo pulsado após atender aos critérios de inclusão
Os pacientes selecionados foram selecionados para serem submetidos a cirurgias relevantes e seus dados basais pré-operatórios e pós-operatórios foram coletados. Eles foram acompanhados por 6 meses após a cirurgia.
Grupo R
Realizar cirurgia de ablação por radiofrequência após atender aos critérios de inclusão
Os pacientes selecionados foram selecionados para serem submetidos a cirurgias relevantes e seus dados basais pré-operatórios e pós-operatórios foram coletados. Eles foram acompanhados por 6 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de arritmias atriais
Prazo: Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
Acompanhar os pacientes quanto a quaisquer sintomas recorrentes e verificar novamente os eletrocardiogramas em busca de arritmias atriais
Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
Diâmetro diastólico final do átrio esquerdo
Prazo: Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
Acompanhar o diâmetro diastólico do átrio esquerdo do paciente indicado pela ecocardiografia e pela tomografia computadorizada do átrio esquerdo
Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dispersão de onda p
Prazo: Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
Medição de ECG da dispersão da onda P
Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
Taxa de estenose da veia pulmonar
Prazo: Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
Avaliação da tomografia computadorizada da veia pulmonar para estenose da veia pulmonar
Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Cirurgia completa até 6 meses após a cirurgia
Avaliar a ocorrência de complicações após a conclusão da cirurgia de ablação
Cirurgia completa até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não foram obtidos dados completos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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