- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06307860
Comparação entre ablação de pulso e ablação por radiofrequência para remodelação atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial paroxística
7 de julho de 2024 atualizado por: Yun Wan
Pacientes com fibrilação atrial paroxística submetidos à cirurgia de ablação no Hospital Popular de Ganzhou entre junho de 2022 e junho de 2024 foram divididos em dois grupos: grupo de ablação por pulso (grupo P) e grupo de ablação por radiofrequência (grupo R).
Dados basais, frequência cardíaca pré e pós-operatória, contagem de leucócitos, proporção de neutrófilos para linfócitos, proporção de plaquetas para linfócitos, ácido úrico foram coletados e dados cirúrgicos e complicações pós-operatórias foram avaliados e registrados para ambos os grupos, Acompanhamento por 6 meses após a alta, coletar análise de dados sobre a taxa de conversão cirúrgica do paciente, eletrocardiograma, ultrassom cardíaco, etc. Compare os dados cirúrgicos, complicações pós-operatórias, estrutura e função atrial, dispersão da onda P e estenose da veia pulmonar entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fibrilação atrial paroxística submetidos à cirurgia de ablação no Hospital Popular de Ganzhou de junho de 2022 a junho de 2024 foram divididos em dois grupos: grupo de ablação por pulso (grupo P) e grupo de ablação por radiofrequência (grupo R).
Colete dados iniciais, frequência cardíaca pré e pós-operatória, contagem de leucócitos, proporção de neutrófilos para linfócitos e ácido úrico, avalie e registre dados cirúrgicos e complicações pós-operatórias para ambos os grupos e acompanhe por 6 meses após a alta.
Colete e analise a taxa de recorrência de arritmias atriais, eletrocardiograma, ecocardiografia e CTA atrial esquerda dos pacientes.
Compare dados cirúrgicos, complicações pós-operatórias, estrutura e função atrial, dispersão da onda P e estenose da veia pulmonar entre dois grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luo Jun, doctor
- Número de telefone: 13970107015
- E-mail: luojun1966@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- Ganzhou People's Hospital
-
Contato:
- Luo Jun, doctor
- Número de telefone: 13970107015
- E-mail: luojun1966@163.com
-
Contato:
- Wan Yun, Bachelor
- Número de telefone: 15270977512
- E-mail: 15270977512@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Inclusão de pacientes com fibrilação atrial paroxística submetidos à cirurgia de ablação no Hospital Popular de Ganzhou entre junho de 2022 e junho de 2024 e que atenderam aos critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Idade entre 18 e 75 anos; 2.Pacientes confirmados por eletrocardiograma ou com diagnóstico clínico de fibrilação atrial; 3.Fibrilação atrial que termina espontaneamente ou por meio de intervenção dentro de 7 dias após o início; 4.Acompanhada de sintomas de fibrilação atrial; 5.O paciente deseja se submeter ao tratamento de ablação por cateter; 6.O paciente concorda em ser inscrito e tem alta adesão. Eles participam voluntariamente do ensaio, assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e cooperam com o acompanhamento deste projeto.
Critério de exclusão:
- 1.A ecocardiografia mostra que o diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo é ≥ 50mm e a FEVE é ≤ 40%; 2. Ecocardiografia esofágica ou exame de tomografia computadorizada sugerem trombo no átrio esquerdo/apêndice atrial esquerdo; 3.Confirmação pré-operatória de flutter atrial típico ou outra taquicardia supraventricular por eletrocardiograma ou Holter; 4. Anteriormente submetido a ablação por cateter ou outras cirurgias devido a fibrilação atrial; 5. Anteriormente submetido a cirurgia de fechamento do apêndice atrial esquerdo ou cirurgia de fechamento do apêndice atrial esquerdo, ou planejado para se submeter a uma cirurgia completa de fechamento do apêndice atrial esquerdo; 6. Anteriormente submetido a reparo valvar ou cirurgia de substituição valvar; 7.Instrumentos cardíacos metálicos implantáveis que possuam marca-passos implantados, cardioversores implantáveis, desfibriladores ou outros dispositivos que possam interferir no campo energético da ablação por campo elétrico pulsado; 8.Classificação da Função Cardíaca de Nova York (NYHA) Nível III ou IV; 9. Eventos cardiovasculares nos 3 meses anteriores à cirurgia (incluindo infarto agudo do miocárdio, intervenção coronária ou cirurgia de ponte de safena, incisão atrial ou ventricular); 10. Foi submetido a qualquer implante de stent carotídeo ou endarterectomia nos 6 meses anteriores à cirurgia; 11.Eventos tromboembólicos (incluindo ataques isquêmicos transitórios) ocorridos nos 6 meses anteriores à cirurgia; 12.Existência de trombo na parede, oclusor ou remendo do septo atrial, tumor, mixoma ou outras condições anormais que dificultem a punção vascular ou operação do cateter; 13. Doença pulmonar grave (como doença pulmonar restritiva, doença pulmonar constritiva ou obstrutiva crônica) ou qualquer outra doença ou disfunção pulmonar ou do sistema respiratório que possa causar sintomas crônicos graves; 14.Fibrilação atrial secundária a distúrbios eletrolíticos, doenças da tireoide ou outras causas reversíveis; 15. Estenose de veia pulmonar conhecida; 16;Infecção sistêmica ativa; 17. Doença cardíaca orgânica grave; 18.Contra-indicações à terapia anticoagulante, radiografias e distúrbios hematológicos graves; 19.Vida esperada<12 meses; 20.Teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil ou em lactação ou planejando engravidar nos próximos 12 meses; 21.Pacientes que estejam participando de ensaios clínicos de outros agentes, medicamentos ou dispositivos biológicos experimentais e que não os tenham concluído; 22.Outros investigadores acreditam que não é apropriado participar nesta experiência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo P
Realizar cirurgia de ablação por campo pulsado após atender aos critérios de inclusão
|
Os pacientes selecionados foram selecionados para serem submetidos a cirurgias relevantes e seus dados basais pré-operatórios e pós-operatórios foram coletados.
Eles foram acompanhados por 6 meses após a cirurgia.
|
|
Grupo R
Realizar cirurgia de ablação por radiofrequência após atender aos critérios de inclusão
|
Os pacientes selecionados foram selecionados para serem submetidos a cirurgias relevantes e seus dados basais pré-operatórios e pós-operatórios foram coletados.
Eles foram acompanhados por 6 meses após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de arritmias atriais
Prazo: Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
|
Acompanhar os pacientes quanto a quaisquer sintomas recorrentes e verificar novamente os eletrocardiogramas em busca de arritmias atriais
|
Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
|
|
Diâmetro diastólico final do átrio esquerdo
Prazo: Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
|
Acompanhar o diâmetro diastólico do átrio esquerdo do paciente indicado pela ecocardiografia e pela tomografia computadorizada do átrio esquerdo
|
Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dispersão de onda p
Prazo: Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
|
Medição de ECG da dispersão da onda P
|
Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
|
|
Taxa de estenose da veia pulmonar
Prazo: Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
|
Avaliação da tomografia computadorizada da veia pulmonar para estenose da veia pulmonar
|
Acompanhamento por 6 meses após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Cirurgia completa até 6 meses após a cirurgia
|
Avaliar a ocorrência de complicações após a conclusão da cirurgia de ablação
|
Cirurgia completa até 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. Europace. 2022 Apr 5;24(4):552-564. doi: 10.1093/europace/euab200. Erratum In: Europace. 2022 Apr 5;24(4):564. doi: 10.1093/europace/euab277.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15270977512@163.com
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não foram obtidos dados completos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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