- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06307860
Jämförelse mellan pulsablation och radiofrekvensablation för ombyggnad av vänster förmak hos patienter med paroxysmal förmaksflimmer
7 juli 2024 uppdaterad av: Yun Wan
Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer som genomgick en ablationsoperation på Ganzhou People's Hospital mellan juni 2022 och juni 2024 delades in i två grupper: pulsablationsgrupp (P-grupp) och radiofrekvensablationsgrupp (R-grupp).
Baslinjedata, preoperativ och postoperativ hjärtfrekvens, antal vita blodkroppar, förhållande mellan neutrofiler och lymfocyter, förhållandet mellan blodplättar och lymfocyter, urinsyra samlades in, och kirurgiska data och postoperativa komplikationer utvärderades och registrerades för båda grupperna. Följ upp i 6 månader efter utskrivning, samla in dataanalys om patientens kirurgiska konverteringsfrekvens, elektrokardiogram, hjärtultraljud etc. Jämför kirurgiska data, postoperativa komplikationer, förmaksstruktur och funktion, P-vågsspridning och lungvenstenos mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer som genomgick en ablationsoperation på Ganzhou People's Hospital från juni 2022 till juni 2024 delades in i två grupper: pulsablationsgrupp (P-grupp) och radiofrekvensablationsgrupp (R-grupp).
Samla in baslinjedata, preoperativ och postoperativ hjärtfrekvens, antal vita blodkroppar, neutrofiler till lymfocytförhållande och urinsyra, utvärdera och registrera kirurgiska data och postoperativa komplikationer för båda grupperna och följ upp i 6 månader efter utskrivning.
Samla och analysera återfallsfrekvensen av förmaksarytmier, elektrokardiogram, ekokardiografi och vänster förmaks CTA hos patienter.
Jämför kirurgiska data, postoperativa komplikationer, förmaksstruktur och funktion, P-vågsspridning och pulmonell venstenos mellan två grupper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luo Jun, doctor
- Telefonnummer: 13970107015
- E-post: luojun1966@163.com
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekrytering
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Luo Jun, doctor
- Telefonnummer: 13970107015
- E-post: luojun1966@163.com
-
Kontakt:
- Wan Yun, Bachelor
- Telefonnummer: 15270977512
- E-post: 15270977512@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inkludering av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer som genomgick ablationsoperation på Ganzhou People's Hospital mellan juni 2022 och juni 2024 och som uppfyllde inklusionskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder mellan 18-75 år; 2. Patienter som bekräftats genom elektrokardiogram eller kliniskt diagnostiserade med förmaksflimmer; 3. Förmaksflimmer som upphör spontant eller genom intervention inom 7 dagar efter debut; 4. åtföljs av symtom på förmaksflimmer; 5. Patienten är villig att genomgå kateterablationsbehandling; 6. Patienten accepterar att bli inskriven och har hög följsamhet. De deltar frivilligt i försöket, undertecknar ett informerat samtyckesformulär och samarbetar med uppföljningen av detta projekt.
Exklusions kriterier:
- 1. Ekokardiografin visar att den främre bakre diametern av vänster förmak är ≥ 50 mm och LVEF är ≤ 40 %; 2. Esofageal ekokardiografi eller CT-undersökning tyder på tromb i vänster förmak/vänster förmaksbihang; 3. Preoperativ bekräftelse av typiskt förmaksfladder eller annan supraventrikulär takykardi genom elektrokardiogram eller Holter; 4. Genomgick tidigare kateterablation eller andra operationer på grund av förmaksflimmer; 5. Genomgick tidigare en operation för stängning av vänster förmaksbihang eller en operation för stängning av vänster förmaksbihang, eller planerade att genomgå en operation för stängning av vänster förmaksbihang; 6. Genomgick tidigare ventilreparation eller ventilersättningskirurgi; 7.Implanterbara metallhjärtinstrument som har implanterade pacemakers, implanterbara elkonverterare, defibrillatorer eller andra enheter som kan störa energifältet för ablation av pulserande elektriskt fält; 8. New York Heart Function Classification (NYHA) nivå III eller IV; 9. Kardiovaskulära händelser inom 3 månader före operation (inklusive akut hjärtinfarkt, kranskärlsintervention eller bypasskirurgi, förmaks- eller kammarsnitt); 10. Har genomgått någon karotisstentimplantation eller endarterektomi inom 6 månader före operationen; 11. Tromboemboliska händelser (inklusive övergående ischemiska attacker) som inträffar inom 6 månader före operation; 12. Förekomst av väggtrombus, förmaksseptumocklusion eller -plåster, tumör, myxom eller andra onormala tillstånd som hindrar vaskulär punktering eller kateteroperation; 13. Allvarlig lungsjukdom (såsom restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan lung- eller andningssjukdom eller dysfunktion som kan orsaka allvarliga kroniska symtom; 14.Förmaksflimmer sekundärt till elektrolytrubbningar, sköldkörtelsjukdomar eller andra reversibla orsaker; 15. Känd lungvenstenos; 16;Systemisk aktiv infektion; 17. Allvarlig organisk hjärtsjukdom; 18.Kontraindikationer mot antikoagulantia, röntgenstrålar och allvarliga hematologiska störningar; 19.Förväntad livslängd<12 månader; 20. Graviditetstest positivt för kvinnor i fertil ålder eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna; 21. Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra experimentella biologiska medel, läkemedel eller utrustning och som inte har slutfört dem; 22. Andra forskare anser att det inte är lämpligt att delta i detta experiment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
P-grupp
Utför pulsfältsablationskirurgi efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna
|
Utvalda patienter valdes ut för att genomgå relevanta operationer, och deras preoperativa och postoperativa baslinjedata samlades in.
De följdes upp i 6 månader efter operationen.
|
|
R-grupp
Utför radiofrekvensablationskirurgi efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna
|
Utvalda patienter valdes ut för att genomgå relevanta operationer, och deras preoperativa och postoperativa baslinjedata samlades in.
De följdes upp i 6 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens av förmaksarytmier
Tidsram: Följ upp i 6 månader efter operationen
|
Följ upp patienterna för eventuella återkommande symtom och kontrollera igen elektrokardiogram för förmaksarytmier
|
Följ upp i 6 månader efter operationen
|
|
Vänster förmaksände diastolisk diameter
Tidsram: Följ upp i 6 månader efter operationen
|
Följ upp patientens diastoliska diameter i vänster förmak indikerad med ekokardiografi och vänster förmaks CTA
|
Följ upp i 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
p vågspridning
Tidsram: Följ upp i 6 månader efter operationen
|
EKG-mätning av P-vågsdispersion
|
Följ upp i 6 månader efter operationen
|
|
Pulmonell venstenoshastighet
Tidsram: Följ upp i 6 månader efter operationen
|
Pulmonell ven CTA-bedömning av lungvenstenos
|
Följ upp i 6 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Fullständig operation till 6 månader efter operationen
|
Utvärdera förekomsten av komplikationer efter avslutad ablationsoperation
|
Fullständig operation till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Heijman J, Voigt N, Nattel S, Dobrev D. Cellular and molecular electrophysiology of atrial fibrillation initiation, maintenance, and progression. Circ Res. 2014 Apr 25;114(9):1483-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.302226.
- Igarashi T, Finet JE, Takeuchi A, Fujino Y, Strom M, Greener ID, Rosenbaum DS, Donahue JK. Connexin gene transfer preserves conduction velocity and prevents atrial fibrillation. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):216-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.053272. Epub 2011 Dec 8.
- Camm AJ, Naccarelli GV, Mittal S, Crijns HJGM, Hohnloser SH, Ma CS, Natale A, Turakhia MP, Kirchhof P. The Increasing Role of Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1932-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.337.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Kim D, Yang PS, You SC, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Treatment timing and the effects of rhythm control strategy in patients with atrial fibrillation: nationwide cohort study. BMJ. 2021 May 11;373:n991. doi: 10.1136/bmj.n991.
- Thomas L, Abhayaratna WP. Left Atrial Reverse Remodeling: Mechanisms, Evaluation, and Clinical Significance. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;10(1):65-77. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.003.
- Wylie JV Jr, Peters DC, Essebag V, Manning WJ, Josephson ME, Hauser TH. Left atrial function and scar after catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2008 May;5(5):656-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.02.008. Epub 2008 Feb 8.
- Soulat-Dufour L, Lang S, Addetia K, Ederhy S, Adavane-Scheuble S, Chauvet-Droit M, Jean ML, Nhan P, Ben Said R, Kamami I, Issaurat P, Capderou E, Arnaud C, Boccara F, Lang RM, Cohen A. Restoring Sinus Rhythm Reverses Cardiac Remodeling and Reduces Valvular Regurgitation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):951-961. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.029.
- Asad ZUA, Yousif A, Khan MS, Al-Khatib SM, Stavrakis S. Catheter Ablation Versus Medical Therapy for Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007414. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007414. Epub 2019 Aug 21.
- Turagam MK, Musikantow D, Whang W, Koruth JS, Miller MA, Langan MN, Sofi A, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY. Assessment of Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for First-line Therapy of Atrial Fibrillation: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):697-705. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0852.
- Lavee J, Onik G, Mikus P, Rubinsky B. A novel nonthermal energy source for surgical epicardial atrial ablation: irreversible electroporation. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E162-7. doi: 10.1532/HSF98.20061202.
- Cochet H, Nakatani Y, Sridi-Cheniti S, Cheniti G, Ramirez FD, Nakashima T, Eggert C, Schneider C, Viswanathan R, Derval N, Duchateau J, Pambrun T, Chauvel R, Reddy VY, Montaudon M, Laurent F, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Pulsed field ablation selectively spares the oesophagus during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Europace. 2021 Sep 8;23(9):1391-1399. doi: 10.1093/europace/euab090.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, Mountantonakis SE, Gibson DN, Harding JD, Ellis CR, Ellenbogen KA, DeLurgio DB, Osorio J, Achyutha AB, Schneider CW, Mugglin AS, Albrecht EM, Stein KM, Lehmann JW, Mansour M; ADVENT Investigators. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1660-1671. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub 2023 Aug 27.
- Tops LF, Delgado V, Bertini M, Marsan NA, Den Uijl DW, Trines SA, Zeppenfeld K, Holman E, Schalij MJ, Bax JJ. Left atrial strain predicts reverse remodeling after catheter ablation for atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.063.
- Schipper JH, Steven D, Luker J, Wormann J, van den Bruck JH, Filipovic K, Dittrich S, Scheurlen C, Erlhofer S, Pavel F, Sultan A. Comparison of pulsed field ablation and cryoballoon ablation for pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Oct;34(10):2019-2026. doi: 10.1111/jce.16056. Epub 2023 Sep 8.
- Urbanek L, Bordignon S, Schaack D, Chen S, Tohoku S, Efe TH, Ebrahimi R, Pansera F, Hirokami J, Plank K, Koch A, Schulte-Hahn B, Schmidt B, Chun KJ. Pulsed Field Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation: Efficacy, Safety, and Long-Term Follow-Up in a 400-Patient Cohort. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 Jul;16(7):389-398. doi: 10.1161/CIRCEP.123.011920. Epub 2023 May 31.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.034.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648.
- Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. Europace. 2022 Apr 5;24(4):552-564. doi: 10.1093/europace/euab200. Erratum In: Europace. 2022 Apr 5;24(4):564. doi: 10.1093/europace/euab277.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15270977512@163.com
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
För närvarande har fullständiga uppgifter inte erhållits
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .