- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06307860
Сравнение импульсной и радиочастотной абляции при ремоделировании левого предсердия у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий
13 марта 2024 г. обновлено: Yun Wan
Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, перенесшие операцию абляции в Народной больнице Ганьчжоу в период с июня 2022 года по июнь 2024 года, были разделены на две группы: группу импульсной абляции (группа P) и группу радиочастотной абляции (группа R).
Исходные данные, предоперационная и послеоперационная частота сердечных сокращений, количество лейкоцитов, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, соотношение тромбоцитов и лимфоцитов, мочевая кислота были собраны, а хирургические данные и послеоперационные осложнения были оценены и записаны для обеих групп. Наблюдение в течение 6 месяцев после выписки, собрать анализ данных о частоте хирургической конверсии пациента, электрокардиограмме, ультразвуковом исследовании сердца и т. д. Сравните хирургические данные, послеоперационные осложнения, структуру и функцию предсердий, дисперсию зубца P и стеноз легочной вены между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, перенесшие операцию абляции в Народной больнице Ганьчжоу с июня 2022 года по июнь 2024 года, были разделены на две группы: группу импульсной абляции (группа P) и группу радиочастотной абляции (группа R).
Соберите исходные данные, предоперационную и послеоперационную частоту сердечных сокращений, количество лейкоцитов, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов и мочевую кислоту, оцените и запишите хирургические данные и послеоперационные осложнения для обеих групп и наблюдайте в течение 6 месяцев после выписки.
Собирайте и анализируйте частоту рецидивов предсердных аритмий, электрокардиограммы, эхокардиографии и КТА левого предсердия пациентов.
Сравните хирургические данные, послеоперационные осложнения, структуру и функцию предсердий, дисперсию зубца P и стеноз легочной вены между двумя группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luo Jun, doctor
- Номер телефона: 13970107015
- Электронная почта: luojun1966@163.com
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- Ganzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Luo Jun, doctor
- Номер телефона: 13970107015
- Электронная почта: luojun1966@163.com
-
Контакт:
- Wan Yun, Bachelor
- Номер телефона: 15270977512
- Электронная почта: 15270977512@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включение пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, перенесших операцию абляции в Народной больнице Ганьчжоу в период с июня 2022 по июнь 2024 года и соответствующих критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст от 18 до 75 лет; 2.Пациенты с подтвержденной электрокардиограммой или клинически диагностированной фибрилляцией предсердий; 3. Мерцательная аритмия, прекращающаяся спонтанно или путем вмешательства в течение 7 дней после начала; 4. Сопровождается симптомами мерцательной аритмии; 5. Пациент желает пройти курс катетерной абляции; 6. Пациент соглашается быть включенным в исследование и имеет высокую степень соблюдения требований. Они добровольно участвуют в исследовании, подписывают форму информированного согласия и сотрудничают в реализации этого проекта.
Критерий исключения:
- 1. Эхокардиография показывает, что передне-задний диаметр левого предсердия составляет ≥ 50 мм, а ФВ ЛЖ ≤ 40%; 2. Эхокардиография пищевода или КТ-исследование позволяют предположить наличие тромба в левом предсердии/уушке левого предсердия; 3. Предоперационное подтверждение типичного трепетания предсердий или другой наджелудочковой тахикардии с помощью электрокардиограммы или холтеровского мониторирования; 4. Ранее перенесшие катетерную абляцию или другие операции по поводу мерцательной аритмии; 5. Ранее перенес операцию по закрытию ушка левого предсердия или операцию по закрытию ушка левого предсердия, или планировалось пройти комплексную операцию по закрытию ушка левого предсердия; 6. Ранее перенес операцию по ремонту или замене клапана; 7. Имплантируемые металлические кардиологические инструменты, в которые вживлены кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры, дефибрилляторы или другие устройства, которые могут создавать помехи энергетическому полю абляции импульсным электрическим полем; 8. Нью-Йоркская классификация функций сердца (NYHA), уровень III или IV; 9. Сердечно-сосудистые события в течение 3 месяцев до операции (в том числе острый инфаркт миокарда, коронарное вмешательство или шунтирование, разрез предсердия или желудочка); 10. Перенес имплантацию каротидного стента или эндартерэктомию в течение 6 месяцев до операции; 11. Тромбоэмболические явления (в том числе транзиторные ишемические атаки), возникшие в течение 6 месяцев до операции; 12. Наличие стеночного тромба, окклюдера или заплаты межпредсердной перегородки, опухоли, миксомы или других аномальных состояний, которые затрудняют пункцию сосуда или операцию катетера; 13. Тяжелое заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или дисфункция легких или дыхательной системы, которые могут вызвать серьезные хронические симптомы; 14. Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к электролитным нарушениям, заболеваниям щитовидной железы или другим обратимым причинам; 15.Известный стеноз легочной вены; 16;Системная активная инфекция; 17. Тяжелые органические заболевания сердца; 18.Противопоказания к антикоагулянтной терапии, рентгенологии и тяжелые гематологические нарушения; 19. Ожидаемая жизнь <12 месяцев; 20. Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста, кормящих грудью или планирующих зачатие в течение следующих 12 месяцев; 21.Пациенты, участвующие в клинических исследованиях других экспериментальных биологических агентов, препаратов или устройств и не завершившие их; 22.Другие исследователи считают, что участвовать в этом эксперименте нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа П
Выполните операцию импульсной полевой абляции после соответствия критериям включения.
|
Отобранные пациенты были отобраны для проведения соответствующих операций, и были собраны их предоперационные и послеоперационные исходные данные.
За ними наблюдали в течение 6 месяцев после операции.
|
Группа Р
Выполните операцию радиочастотной абляции после соответствия критериям включения.
|
Отобранные пациенты были отобраны для проведения соответствующих операций, и были собраны их предоперационные и послеоперационные исходные данные.
За ними наблюдали в течение 6 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота рецидивов предсердных аритмий
Временное ограничение: Наблюдение в течение 6 месяцев после операции
|
Наблюдение за пациентами на предмет рецидивирующих симптомов и повторная проверка электрокардиограммы на наличие предсердных аритмий.
|
Наблюдение в течение 6 месяцев после операции
|
Конечный диастолический диаметр левого предсердия
Временное ограничение: Наблюдение в течение 6 месяцев после операции
|
Следите за диастолическим диаметром левого предсердия пациента, указанным с помощью эхокардиографии и КТА левого предсердия.
|
Наблюдение в течение 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
дисперсия p-волны
Временное ограничение: Наблюдение в течение 6 месяцев после операции
|
ЭКГ-измерение дисперсии зубца P
|
Наблюдение в течение 6 месяцев после операции
|
Частота стеноза легочной вены
Временное ограничение: Наблюдение в течение 6 месяцев после операции
|
КТА легочной вены: оценка стеноза легочной вены
|
Наблюдение в течение 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Полная операция в течение 6 месяцев после операции.
|
Оценить возникновение осложнений после завершения операции абляции.
|
Полная операция в течение 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Heijman J, Voigt N, Nattel S, Dobrev D. Cellular and molecular electrophysiology of atrial fibrillation initiation, maintenance, and progression. Circ Res. 2014 Apr 25;114(9):1483-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.302226.
- Igarashi T, Finet JE, Takeuchi A, Fujino Y, Strom M, Greener ID, Rosenbaum DS, Donahue JK. Connexin gene transfer preserves conduction velocity and prevents atrial fibrillation. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):216-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.053272. Epub 2011 Dec 8.
- Camm AJ, Naccarelli GV, Mittal S, Crijns HJGM, Hohnloser SH, Ma CS, Natale A, Turakhia MP, Kirchhof P. The Increasing Role of Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1932-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.337.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Kim D, Yang PS, You SC, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Treatment timing and the effects of rhythm control strategy in patients with atrial fibrillation: nationwide cohort study. BMJ. 2021 May 11;373:n991. doi: 10.1136/bmj.n991.
- Thomas L, Abhayaratna WP. Left Atrial Reverse Remodeling: Mechanisms, Evaluation, and Clinical Significance. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;10(1):65-77. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.003.
- Wylie JV Jr, Peters DC, Essebag V, Manning WJ, Josephson ME, Hauser TH. Left atrial function and scar after catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2008 May;5(5):656-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.02.008. Epub 2008 Feb 8.
- Soulat-Dufour L, Lang S, Addetia K, Ederhy S, Adavane-Scheuble S, Chauvet-Droit M, Jean ML, Nhan P, Ben Said R, Kamami I, Issaurat P, Capderou E, Arnaud C, Boccara F, Lang RM, Cohen A. Restoring Sinus Rhythm Reverses Cardiac Remodeling and Reduces Valvular Regurgitation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):951-961. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.029.
- Asad ZUA, Yousif A, Khan MS, Al-Khatib SM, Stavrakis S. Catheter Ablation Versus Medical Therapy for Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007414. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007414. Epub 2019 Aug 21.
- Turagam MK, Musikantow D, Whang W, Koruth JS, Miller MA, Langan MN, Sofi A, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY. Assessment of Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for First-line Therapy of Atrial Fibrillation: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):697-705. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0852.
- Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. Europace. 2022 Apr 5;24(4):552-564. doi: 10.1093/europace/euab200. Erratum In: Europace. 2021 Dec 13;:
- Lavee J, Onik G, Mikus P, Rubinsky B. A novel nonthermal energy source for surgical epicardial atrial ablation: irreversible electroporation. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E162-7. doi: 10.1532/HSF98.20061202.
- Cochet H, Nakatani Y, Sridi-Cheniti S, Cheniti G, Ramirez FD, Nakashima T, Eggert C, Schneider C, Viswanathan R, Derval N, Duchateau J, Pambrun T, Chauvel R, Reddy VY, Montaudon M, Laurent F, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Pulsed field ablation selectively spares the oesophagus during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Europace. 2021 Sep 8;23(9):1391-1399. doi: 10.1093/europace/euab090.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, Mountantonakis SE, Gibson DN, Harding JD, Ellis CR, Ellenbogen KA, DeLurgio DB, Osorio J, Achyutha AB, Schneider CW, Mugglin AS, Albrecht EM, Stein KM, Lehmann JW, Mansour M; ADVENT Investigators. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1660-1671. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub 2023 Aug 27.
- Tops LF, Delgado V, Bertini M, Marsan NA, Den Uijl DW, Trines SA, Zeppenfeld K, Holman E, Schalij MJ, Bax JJ. Left atrial strain predicts reverse remodeling after catheter ablation for atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.063.
- Schipper JH, Steven D, Luker J, Wormann J, van den Bruck JH, Filipovic K, Dittrich S, Scheurlen C, Erlhofer S, Pavel F, Sultan A. Comparison of pulsed field ablation and cryoballoon ablation for pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Oct;34(10):2019-2026. doi: 10.1111/jce.16056. Epub 2023 Sep 8.
- Urbanek L, Bordignon S, Schaack D, Chen S, Tohoku S, Efe TH, Ebrahimi R, Pansera F, Hirokami J, Plank K, Koch A, Schulte-Hahn B, Schmidt B, Chun KJ. Pulsed Field Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation: Efficacy, Safety, and Long-Term Follow-Up in a 400-Patient Cohort. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 Jul;16(7):389-398. doi: 10.1161/CIRCEP.123.011920. Epub 2023 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15270977512@163.com
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
На данный момент полные данные не получены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования импульсная полевая абляция
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Завершенный
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
Wills EyeOlleyes, Inc.ЗавершенныйГлаукома, открытый уголСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
Wills EyeРекрутингГлаукома, открытый уголСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный