- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06307860
Comparación entre la ablación por pulsos y la ablación por radiofrecuencia para el remodelado de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular paroxística
7 de julio de 2024 actualizado por: Yun Wan
Los pacientes con fibrilación auricular paroxística que se sometieron a una cirugía de ablación en el Hospital Popular de Ganzhou entre junio de 2022 y junio de 2024 se dividieron en dos grupos: grupo de ablación por pulso (grupo P) y grupo de ablación por radiofrecuencia (grupo R).
Se recopilaron datos iniciales, frecuencia cardíaca preoperatoria y posoperatoria, recuento de glóbulos blancos, proporción de neutrófilos a linfocitos, proporción de plaquetas a linfocitos, ácido úrico, y se evaluaron y registraron datos quirúrgicos y complicaciones posoperatorias para ambos grupos. Seguimiento durante 6 meses después del alta, recopilación análisis de datos sobre la tasa de conversión quirúrgica del paciente, electrocardiograma, ecografía cardíaca, etc. Compare los datos quirúrgicos, las complicaciones posoperatorias, la estructura y función auricular, la dispersión de la onda P y la estenosis de la vena pulmonar entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fibrilación auricular paroxística que se sometieron a una cirugía de ablación en el Hospital Popular de Ganzhou entre junio de 2022 y junio de 2024 se dividieron en dos grupos: grupo de ablación por pulso (grupo P) y grupo de ablación por radiofrecuencia (grupo R).
Recopile datos iniciales, frecuencia cardíaca preoperatoria y posoperatoria, recuento de glóbulos blancos, proporción de neutrófilos a linfocitos y ácido úrico, evalúe y registre los datos quirúrgicos y las complicaciones posoperatorias para ambos grupos y realice un seguimiento durante 6 meses después del alta.
Recopile y analice la tasa de recurrencia de arritmias auriculares, electrocardiograma, ecocardiografía y ATC de aurícula izquierda de los pacientes.
Compare los datos quirúrgicos, las complicaciones posoperatorias, la estructura y función auricular, la dispersión de la onda P y la estenosis de la vena pulmonar entre dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luo Jun, doctor
- Número de teléfono: 13970107015
- Correo electrónico: luojun1966@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- Ganzhou People's Hospital
-
Contacto:
- Luo Jun, doctor
- Número de teléfono: 13970107015
- Correo electrónico: luojun1966@163.com
-
Contacto:
- Wan Yun, Bachelor
- Número de teléfono: 15270977512
- Correo electrónico: 15270977512@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inclusión de pacientes con fibrilación auricular paroxística que se sometieron a una cirugía de ablación en el Hospital Popular de Ganzhou entre junio de 2022 y junio de 2024 y cumplieron los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad comprendida entre 18 y 75 años; 2.Pacientes confirmados mediante electrocardiograma o diagnosticados clínicamente de fibrilación auricular; 3.Fibrilación auricular que termina espontáneamente o mediante intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio; 4.Acompañado de síntomas de fibrilación auricular; 5.El paciente tiene voluntad de someterse a un tratamiento de ablación con catéter; 6.El paciente acepta ser inscrito y tiene un alto cumplimiento. Participan voluntariamente en el ensayo, firman un formulario de consentimiento informado y cooperan con el seguimiento de este proyecto.
Criterio de exclusión:
- 1.La ecocardiografía muestra que el diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda es ≥ 50 mm y la FEVI es ≤ 40%; 2. La ecocardiografía esofágica o el examen por TC sugieren un trombo en la aurícula izquierda/apéndice auricular izquierdo; 3.Confirmación preoperatoria de aleteo auricular típico u otra taquicardia supraventricular mediante electrocardiograma o Holter; 4.Se haya sometido previamente a ablación con catéter u otras cirugías debido a fibrilación auricular; 5.Se ha sometido previamente a una cirugía de cierre de la orejuela auricular izquierda o a una cirugía de cierre de la orejuela auricular izquierda, o planea someterse a una cirugía de cierre de la orejuela auricular izquierda en un solo paso; 6.Se haya sometido previamente a una cirugía de reparación o reemplazo de válvula; 7. Instrumentos cardíacos metálicos implantables que tengan implantados marcapasos, cardioversores implantables, desfibriladores u otros dispositivos que puedan interferir con el campo de energía de la ablación por campo eléctrico pulsado; 8. Clasificación de función cardíaca de Nueva York (NYHA) Nivel III o IV; 9.Eventos cardiovasculares dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía (incluido infarto agudo de miocardio, intervención coronaria o cirugía de derivación, incisión auricular o ventricular); 10.Se ha sometido a algún implante de stent carotídeo o endarterectomía dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía; 11.Eventos tromboembólicos (incluidos ataques isquémicos transitorios) que ocurran dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía; 12.Existencia de trombo mural, oclusor o parche del tabique interauricular, tumor, mixoma u otras condiciones anormales que dificulten la punción vascular o el funcionamiento del catéter; 13.Enfermedad pulmonar grave (como enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o disfunción pulmonar o del sistema respiratorio que pueda causar síntomas crónicos graves; 14. Fibrilación auricular secundaria a trastornos electrolíticos, enfermedades de la tiroides u otras causas reversibles; 15. Estenosis de vena pulmonar conocida; 16;Infección sistémica activa; 17.Enfermedad cardíaca orgánica grave; 18.Contraindicaciones de la terapia anticoagulante, radiografías y trastornos hematológicos graves; 19.Vida esperada<12 meses; 20. Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil o en período de lactancia o que planeen concebir dentro de los próximos 12 meses; 21. Pacientes que estén participando en ensayos clínicos de otros agentes, medicamentos o dispositivos biológicos experimentales y no los hayan completado; 22.Otros investigadores creen que no es apropiado participar en este experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo P
Realizar cirugía de ablación de campo pulsado después de cumplir con los criterios de inclusión.
|
Se seleccionaron pacientes seleccionados para someterse a cirugías relevantes y se recopilaron sus datos iniciales preoperatorios y posoperatorios.
Fueron seguidos durante 6 meses después de la cirugía.
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|
Grupo R
Realizar cirugía de ablación por radiofrecuencia después de cumplir con los criterios de inclusión.
|
Se seleccionaron pacientes seleccionados para someterse a cirugías relevantes y se recopilaron sus datos iniciales preoperatorios y posoperatorios.
Fueron seguidos durante 6 meses después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 6 meses después de la cirugía.
|
Haga un seguimiento de los pacientes para detectar cualquier síntoma recurrente y vuelva a verificar los electrocardiogramas para detectar arritmias auriculares.
|
Seguimiento durante 6 meses después de la cirugía.
|
|
Diámetro diastólico final de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 6 meses después de la cirugía.
|
Seguimiento del diámetro diastólico auricular izquierdo del paciente indicado mediante ecocardiografía y angio-TC auricular izquierdo.
|
Seguimiento durante 6 meses después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dispersión de onda p
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 6 meses después de la cirugía.
|
Medición ECG de la dispersión de la onda P
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Seguimiento durante 6 meses después de la cirugía.
|
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Tasa de estenosis de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 6 meses después de la cirugía.
|
Evaluación por ATC de la vena pulmonar de la estenosis de la vena pulmonar
|
Seguimiento durante 6 meses después de la cirugía.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Cirugía completa hasta 6 meses después de la cirugía.
|
Evaluar la aparición de complicaciones después de completar la cirugía de ablación.
|
Cirugía completa hasta 6 meses después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15270977512@163.com
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Por el momento no se han obtenido datos completos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .