- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06307860
Vergelijking tussen pulsablatie en radiofrequentie-ablatie voor remodellering van het linker atrium bij patiënten met paroxysmale atriumfibrilleren
13 maart 2024 bijgewerkt door: Yun Wan
Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren die tussen juni 2022 en juni 2024 een ablatieoperatie ondergingen in het Ganzhou People's Hospital, werden verdeeld in twee groepen: pulsablatiegroep (P-groep) en radiofrequentie-ablatiegroep (R-groep).
Basisgegevens, pre- en postoperatieve hartslag, leukocytenaantal, verhouding neutrofielen tot lymfocyten, verhouding bloedplaatjes tot lymfocyten, urinezuur werden verzameld, en chirurgische gegevens en postoperatieve complicaties werden geëvalueerd en geregistreerd voor beide groepen. Follow-up gedurende 6 maanden na ontslag, verzamelen gegevensanalyse van de chirurgische conversieratio van de patiënt, elektrocardiogram, cardiale echografie, enz. Vergelijk de chirurgische gegevens, postoperatieve complicaties, atriale structuur en functie, P-golfspreiding en longaderstenose tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met paroxysmaal atriumfibrilleren die van juni 2022 tot juni 2024 een ablatieoperatie ondergingen in het Ganzhou People's Hospital, werden verdeeld in twee groepen: pulsablatiegroep (P-groep) en radiofrequentie-ablatiegroep (R-groep).
Verzamel basisgegevens, preoperatieve en postoperatieve hartslag, aantal witte bloedcellen, neutrofielen-lymfocytenratio en urinezuur, evalueer en registreer chirurgische gegevens en postoperatieve complicaties voor beide groepen, en follow-up gedurende 6 maanden na ontslag.
Verzamel en analyseer het herhalingspercentage van atriale aritmieën, elektrocardiogram, echocardiografie en linker atriale CTA van patiënten.
Vergelijk chirurgische gegevens, postoperatieve complicaties, atriale structuur en functie, P-golfspreiding en longaderstenose tussen twee groepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luo Jun, doctor
- Telefoonnummer: 13970107015
- E-mail: luojun1966@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Werving
- Ganzhou People's Hospital
-
Contact:
- Luo Jun, doctor
- Telefoonnummer: 13970107015
- E-mail: luojun1966@163.com
-
Contact:
- Wan Yun, Bachelor
- Telefoonnummer: 15270977512
- E-mail: 15270977512@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inclusie van patiënten met paroxysmale atriale fibrillatie die tussen juni 2022 en juni 2024 een ablatieoperatie ondergingen in het Ganzhou People's Hospital en voldeden aan de inclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Tussen 18 en 75 jaar oud; 2. Patiënten bevestigd door een elektrocardiogram of bij wie klinisch de diagnose atriumfibrilleren is gesteld; 3. Boezemfibrilleren dat spontaan of door interventie binnen zeven dagen na het begin eindigt; 4. Begeleid door symptomen van atriale fibrillatie; 5. De patiënt is bereid een katheterablatiebehandeling te ondergaan; 6. De patiënt stemt ermee in om te worden ingeschreven en heeft een hoge therapietrouw. Zij nemen vrijwillig deel aan de proef, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en werken mee aan de opvolging van dit project.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Uit de echocardiografie blijkt dat de anterieure posterieure diameter van het linker atrium ≥ 50 mm is en de LVEF ≤ 40%; 2. Echocardiografie of CT-onderzoek van de slokdarm wijst op een trombus in het linker atrium/het linker atriumhartoor; 3. Preoperatieve bevestiging van typische atriale flutter of andere supraventriculaire tachycardie door elektrocardiogram of Holter; 4. eerder katheterablatie of andere operaties heeft ondergaan vanwege atriumfibrilleren; 5. U heeft eerder een sluitingsoperatie van het linker atriumhartoor of een sluitingsoperatie van het linker atriumhartoor ondergaan, of was van plan een one-stop-operatie voor de sluiting van het linker atriumhartoor te ondergaan; 6. eerder een klepreparatie of klepvervangingsoperatie heeft ondergaan; 7. Implanteerbare metalen hartinstrumenten met geïmplanteerde pacemakers, implanteerbare cardioverters, defibrillatoren of andere apparaten die het energieveld van ablatie met gepulseerde elektrische velden kunnen verstoren; 8. New Yorkse hartfunctieclassificatie (NYHA) niveau III of IV; 9. Cardiovasculaire voorvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie (waaronder acuut myocardinfarct, coronaire interventie of bypass-operatie, atriale of ventriculaire incisie); 10. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie een halsslagaderstentimplantatie of endarteriëctomie heeft ondergaan; 11. Trombo-embolische voorvallen (waaronder transiënte ischemische aanvallen) die optreden binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie; 12. Aanwezigheid van trombus in de wand, atriale septumoccluder of -pleister, tumor, myxoom of andere abnormale omstandigheden die vasculaire punctie of katheteroperatie belemmeren; 13. Ernstige longziekte (zoals restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere long- of ademhalingsziekte of disfunctie die ernstige chronische symptomen kan veroorzaken; 14. Boezemfibrilleren als gevolg van elektrolytenstoornissen, schildklierziekten of andere omkeerbare oorzaken; 15. Bekende longaderstenose; 16;Systemisch actieve infectie; 17. Ernstige organische hartziekten; 18. Contra-indicaties voor antistollingstherapie, röntgenfoto's en ernstige hematologische aandoeningen; 19. Verwachte levensduur<12 maanden; 20.Zwangerschapstest positief voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de komende twaalf maanden; 21.Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere experimentele biologische agentia, medicijnen of apparaten en deze niet hebben voltooid; 22. Andere onderzoekers zijn van mening dat het niet gepast is om aan dit experiment deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
P-groep
Voer een gepulseerde veldablatieoperatie uit nadat aan de inclusiecriteria is voldaan
|
Geselecteerde patiënten werden geselecteerd om relevante operaties te ondergaan, en hun preoperatieve en postoperatieve basisgegevens werden verzameld.
Ze werden gedurende 6 maanden na de operatie gevolgd.
|
R-groep
Voer radiofrequentie-ablatiechirurgie uit nadat aan de inclusiecriteria is voldaan
|
Geselecteerde patiënten werden geselecteerd om relevante operaties te ondergaan, en hun preoperatieve en postoperatieve basisgegevens werden verzameld.
Ze werden gedurende 6 maanden na de operatie gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhalingspercentage van atriale aritmieën
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 6 maanden na de operatie
|
Follow-up van patiënten op terugkerende symptomen en controleer elektrocardiogrammen opnieuw op atriale aritmieën
|
Follow-up gedurende 6 maanden na de operatie
|
Diastolische diameter aan het linker atriale uiteinde
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 6 maanden na de operatie
|
Follow-up van de diastolische diameter van het linker atrium van de patiënt, aangegeven door echocardiografie en CTA van het linker atrium
|
Follow-up gedurende 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
p-golfspreiding
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 6 maanden na de operatie
|
ECG-meting van P-golfspreiding
|
Follow-up gedurende 6 maanden na de operatie
|
Aantal longaderstenoses
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 6 maanden na de operatie
|
Pulmonale vene CTA-beoordeling van longaderstenose
|
Follow-up gedurende 6 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Volledige operatie tot 6 maanden na de operatie
|
Evalueer het optreden van complicaties na het voltooien van een ablatieoperatie
|
Volledige operatie tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Heijman J, Voigt N, Nattel S, Dobrev D. Cellular and molecular electrophysiology of atrial fibrillation initiation, maintenance, and progression. Circ Res. 2014 Apr 25;114(9):1483-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.302226.
- Igarashi T, Finet JE, Takeuchi A, Fujino Y, Strom M, Greener ID, Rosenbaum DS, Donahue JK. Connexin gene transfer preserves conduction velocity and prevents atrial fibrillation. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):216-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.053272. Epub 2011 Dec 8.
- Camm AJ, Naccarelli GV, Mittal S, Crijns HJGM, Hohnloser SH, Ma CS, Natale A, Turakhia MP, Kirchhof P. The Increasing Role of Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1932-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.337.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Kim D, Yang PS, You SC, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Treatment timing and the effects of rhythm control strategy in patients with atrial fibrillation: nationwide cohort study. BMJ. 2021 May 11;373:n991. doi: 10.1136/bmj.n991.
- Thomas L, Abhayaratna WP. Left Atrial Reverse Remodeling: Mechanisms, Evaluation, and Clinical Significance. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;10(1):65-77. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.003.
- Wylie JV Jr, Peters DC, Essebag V, Manning WJ, Josephson ME, Hauser TH. Left atrial function and scar after catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2008 May;5(5):656-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.02.008. Epub 2008 Feb 8.
- Soulat-Dufour L, Lang S, Addetia K, Ederhy S, Adavane-Scheuble S, Chauvet-Droit M, Jean ML, Nhan P, Ben Said R, Kamami I, Issaurat P, Capderou E, Arnaud C, Boccara F, Lang RM, Cohen A. Restoring Sinus Rhythm Reverses Cardiac Remodeling and Reduces Valvular Regurgitation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):951-961. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.029.
- Asad ZUA, Yousif A, Khan MS, Al-Khatib SM, Stavrakis S. Catheter Ablation Versus Medical Therapy for Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007414. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007414. Epub 2019 Aug 21.
- Turagam MK, Musikantow D, Whang W, Koruth JS, Miller MA, Langan MN, Sofi A, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY. Assessment of Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for First-line Therapy of Atrial Fibrillation: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):697-705. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0852.
- Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. Europace. 2022 Apr 5;24(4):552-564. doi: 10.1093/europace/euab200. Erratum In: Europace. 2021 Dec 13;:
- Lavee J, Onik G, Mikus P, Rubinsky B. A novel nonthermal energy source for surgical epicardial atrial ablation: irreversible electroporation. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E162-7. doi: 10.1532/HSF98.20061202.
- Cochet H, Nakatani Y, Sridi-Cheniti S, Cheniti G, Ramirez FD, Nakashima T, Eggert C, Schneider C, Viswanathan R, Derval N, Duchateau J, Pambrun T, Chauvel R, Reddy VY, Montaudon M, Laurent F, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Pulsed field ablation selectively spares the oesophagus during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Europace. 2021 Sep 8;23(9):1391-1399. doi: 10.1093/europace/euab090.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, Mountantonakis SE, Gibson DN, Harding JD, Ellis CR, Ellenbogen KA, DeLurgio DB, Osorio J, Achyutha AB, Schneider CW, Mugglin AS, Albrecht EM, Stein KM, Lehmann JW, Mansour M; ADVENT Investigators. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1660-1671. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub 2023 Aug 27.
- Tops LF, Delgado V, Bertini M, Marsan NA, Den Uijl DW, Trines SA, Zeppenfeld K, Holman E, Schalij MJ, Bax JJ. Left atrial strain predicts reverse remodeling after catheter ablation for atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.063.
- Schipper JH, Steven D, Luker J, Wormann J, van den Bruck JH, Filipovic K, Dittrich S, Scheurlen C, Erlhofer S, Pavel F, Sultan A. Comparison of pulsed field ablation and cryoballoon ablation for pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Oct;34(10):2019-2026. doi: 10.1111/jce.16056. Epub 2023 Sep 8.
- Urbanek L, Bordignon S, Schaack D, Chen S, Tohoku S, Efe TH, Ebrahimi R, Pansera F, Hirokami J, Plank K, Koch A, Schulte-Hahn B, Schmidt B, Chun KJ. Pulsed Field Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation: Efficacy, Safety, and Long-Term Follow-Up in a 400-Patient Cohort. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 Jul;16(7):389-398. doi: 10.1161/CIRCEP.123.011920. Epub 2023 May 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15270977512@163.com
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Momenteel zijn er nog geen volledige gegevens verkregen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gepulseerde veldablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Tongji HospitalZhongshan Hospital Xiamen University; Central South University; Second Affiliated... en andere medewerkersWervingParoxysmale boezemfibrillerenChina
-
Biosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrillerenCanada, België, Oostenrijk, Kroatië, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Litouwen
-
Charles University, Czech RepublicNa Homolce Hospital; Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.; Neuron Medical s.r.o.Werving
-
Kardium Inc.WervingParoxysmale boezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Tsjechië
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervend
-
Acutus MedicalVoltooid
-
Farapulse, Inc.Actief, niet wervendAanhoudende boezemfibrillerenTsjechië
-
Biosense Webster, Inc.Actief, niet wervendBoezemfibrillerenBelgië, Denemarken, Oostenrijk, Litouwen