- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06307860
Confronto tra ablazione a impulsi e ablazione con radiofrequenza per il rimodellamento atriale sinistro in pazienti con fibrillazione atriale parossistica
7 luglio 2024 aggiornato da: Yun Wan
I pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti a intervento chirurgico di ablazione presso l'Ospedale popolare di Ganzhou tra giugno 2022 e giugno 2024 sono stati divisi in due gruppi: gruppo di ablazione a impulsi (gruppo P) e gruppo di ablazione con radiofrequenza (gruppo R).
Sono stati raccolti i dati basali, la frequenza cardiaca preoperatoria e postoperatoria, la conta leucocitaria, il rapporto neutrofili/linfociti, il rapporto piastrine/linfociti, l'acido urico e sono stati valutati e registrati i dati chirurgici e le complicanze postoperatorie per entrambi i gruppi. Follow-up per 6 mesi dopo la dimissione, raccolta analisi dei dati sul tasso di conversione chirurgica del paziente, elettrocardiogramma, ecografia cardiaca, ecc. Confrontare i dati chirurgici, le complicanze postoperatorie, la struttura e la funzione atriale, la dispersione dell'onda P e la stenosi della vena polmonare tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti a intervento chirurgico di ablazione presso l'Ospedale popolare di Ganzhou da giugno 2022 a giugno 2024 sono stati divisi in due gruppi: gruppo di ablazione a impulsi (gruppo P) e gruppo di ablazione con radiofrequenza (gruppo R).
Raccogliere dati di base, frequenza cardiaca preoperatoria e postoperatoria, conta dei globuli bianchi, rapporto neutrofili/linfociti e acido urico, valutare e registrare i dati chirurgici e le complicanze postoperatorie per entrambi i gruppi e seguire il follow-up per 6 mesi dopo la dimissione.
Raccogliere e analizzare il tasso di recidiva di aritmie atriali, elettrocardiogramma, ecocardiografia e TC atriale sinistra dei pazienti.
Confrontare i dati chirurgici, le complicanze postoperatorie, la struttura e la funzione atriale, la dispersione dell'onda P e la stenosi della vena polmonare tra due gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luo Jun, doctor
- Numero di telefono: 13970107015
- Email: luojun1966@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- Ganzhou People's Hospital
-
Contatto:
- Luo Jun, doctor
- Numero di telefono: 13970107015
- Email: luojun1966@163.com
-
Contatto:
- Wan Yun, Bachelor
- Numero di telefono: 15270977512
- Email: 15270977512@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Inclusione di pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti a intervento chirurgico di ablazione presso l'Ospedale popolare di Ganzhou tra giugno 2022 e giugno 2024 e che soddisfacevano i criteri di inclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Età compresa tra 18 e 75 anni; 2.Pazienti confermati mediante elettrocardiogramma o con diagnosi clinica di fibrillazione atriale; 3.Fibrillazione atriale che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio; 4.Accompagnato da sintomi di fibrillazione atriale; 5.Il paziente è disposto a sottoporsi al trattamento di ablazione transcatetere; 6.Il paziente accetta di essere arruolato e ha un'elevata compliance. Partecipano volontariamente alla sperimentazione, firmano un modulo di consenso informato e collaborano al follow-up di questo progetto.
Criteri di esclusione:
- 1.L'ecocardiografia mostra che il diametro antero-posteriore dell'atrio sinistro è ≥ 50 mm e la LVEF è ≤ 40%; 2.L'ecocardiografia esofagea o l'esame TC suggeriscono la presenza di un trombo nell'atrio sinistro/appendice atriale sinistra; 3.Conferma preoperatoria di flutter atriale tipico o altra tachicardia sopraventricolare mediante elettrocardiogramma o Holter; 4.Precedentemente sottoposto ad ablazione transcatetere o altri interventi chirurgici a causa di fibrillazione atriale; 5.Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico di chiusura dell'auricola atriale sinistra o a intervento chirurgico di chiusura dell'auricola atriale sinistra, o pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico di chiusura dell'auricola atriale sinistra one-stop; 6.Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico di riparazione o sostituzione della valvola; 7.Strumenti cardiaci metallici impiantabili con pacemaker impiantati, cardioverter impiantabili, defibrillatori o altri dispositivi che potrebbero interferire con il campo energetico dell'ablazione del campo elettrico pulsato; 8.Classificazione della funzione cardiaca di New York (NYHA) Livello III o IV; 9.Eventi cardiovascolari nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico (incluso infarto miocardico acuto, intervento coronarico o intervento di bypass, incisione atriale o ventricolare); 10.Ha subito impianto di stent carotideo o endoarteriectomia nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico; 11.Eventi tromboembolici (inclusi attacchi ischemici transitori) verificatisi nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico; 12.Esistenza di trombi sulla parete, occlusore o patch del setto interatriale, tumore, mixoma o altre condizioni anomale che impediscono la puntura vascolare o il funzionamento del catetere; 13. Malattia polmonare grave (come malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o disfunzione polmonare o del sistema respiratorio che può causare gravi sintomi cronici; 14.Fibrillazione atriale secondaria a disturbi elettrolitici, malattie della tiroide o altre cause reversibili; 15.Stenosi nota della vena polmonare; 16;Infezione sistemica attiva; 17.Cardiopatia organica grave; 18.Controindicazioni alla terapia anticoagulante, ai raggi X e gravi disturbi ematologici; 19. Vita prevista <12 mesi; 20.Test di gravidanza positivo per donne in età fertile o in allattamento o che intendono concepire entro i prossimi 12 mesi; 21. Pazienti che partecipano a studi clinici su altri agenti biologici, farmaci o dispositivi sperimentali e non li hanno completati; 22.Altri ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo P
Eseguire un intervento chirurgico di ablazione a campo pulsato dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione
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I pazienti selezionati sono stati selezionati per sottoporsi a interventi chirurgici rilevanti e sono stati raccolti i loro dati di base preoperatori e postoperatori.
Sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'intervento.
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|
Gruppo R
Eseguire un intervento chirurgico di ablazione con radiofrequenza dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione
|
I pazienti selezionati sono stati selezionati per sottoporsi a interventi chirurgici rilevanti e sono stati raccolti i loro dati di base preoperatori e postoperatori.
Sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva delle aritmie atriali
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
|
Seguire i pazienti per eventuali sintomi ricorrenti e ricontrollare gli elettrocardiogrammi per le aritmie atriali
|
Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
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Diametro diastolico finale dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
|
Monitorare il diametro diastolico atriale sinistro del paziente indicato dall'ecocardiografia e dalla TC atriale sinistra
|
Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dispersione delle onde p
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
|
Misurazione ECG della dispersione delle onde P
|
Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Tasso di stenosi delle vene polmonari
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione TAC della vena polmonare della stenosi della vena polmonare
|
Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Intervento chirurgico completo fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Valutare l'insorgenza di complicanze dopo aver completato l'intervento di ablazione
|
Intervento chirurgico completo fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Cochet H, Nakatani Y, Sridi-Cheniti S, Cheniti G, Ramirez FD, Nakashima T, Eggert C, Schneider C, Viswanathan R, Derval N, Duchateau J, Pambrun T, Chauvel R, Reddy VY, Montaudon M, Laurent F, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Pulsed field ablation selectively spares the oesophagus during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Europace. 2021 Sep 8;23(9):1391-1399. doi: 10.1093/europace/euab090.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, Mountantonakis SE, Gibson DN, Harding JD, Ellis CR, Ellenbogen KA, DeLurgio DB, Osorio J, Achyutha AB, Schneider CW, Mugglin AS, Albrecht EM, Stein KM, Lehmann JW, Mansour M; ADVENT Investigators. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1660-1671. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub 2023 Aug 27.
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- Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. Europace. 2022 Apr 5;24(4):552-564. doi: 10.1093/europace/euab200. Erratum In: Europace. 2022 Apr 5;24(4):564. doi: 10.1093/europace/euab277.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Al momento non sono stati ottenuti dati completi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su ablazione con campo pulsato
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Novar CorporationCompletato
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Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
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KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health; United States Army Institute of Surgical ResearchReclutamentoFerite da ustione - Spessore parziale (2° grado)Stati Uniti
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University of AberdeenNHS GrampianCompletato
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Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
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University Hospital AugsburgNon ancora reclutamento
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Arga Medtech SAReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia