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Confronto tra ablazione a impulsi e ablazione con radiofrequenza per il rimodellamento atriale sinistro in pazienti con fibrillazione atriale parossistica

7 luglio 2024 aggiornato da: Yun Wan
I pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti a intervento chirurgico di ablazione presso l'Ospedale popolare di Ganzhou tra giugno 2022 e giugno 2024 sono stati divisi in due gruppi: gruppo di ablazione a impulsi (gruppo P) e gruppo di ablazione con radiofrequenza (gruppo R). Sono stati raccolti i dati basali, la frequenza cardiaca preoperatoria e postoperatoria, la conta leucocitaria, il rapporto neutrofili/linfociti, il rapporto piastrine/linfociti, l'acido urico e sono stati valutati e registrati i dati chirurgici e le complicanze postoperatorie per entrambi i gruppi. Follow-up per 6 mesi dopo la dimissione, raccolta analisi dei dati sul tasso di conversione chirurgica del paziente, elettrocardiogramma, ecografia cardiaca, ecc. Confrontare i dati chirurgici, le complicanze postoperatorie, la struttura e la funzione atriale, la dispersione dell'onda P e la stenosi della vena polmonare tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti a intervento chirurgico di ablazione presso l'Ospedale popolare di Ganzhou da giugno 2022 a giugno 2024 sono stati divisi in due gruppi: gruppo di ablazione a impulsi (gruppo P) e gruppo di ablazione con radiofrequenza (gruppo R). Raccogliere dati di base, frequenza cardiaca preoperatoria e postoperatoria, conta dei globuli bianchi, rapporto neutrofili/linfociti e acido urico, valutare e registrare i dati chirurgici e le complicanze postoperatorie per entrambi i gruppi e seguire il follow-up per 6 mesi dopo la dimissione. Raccogliere e analizzare il tasso di recidiva di aritmie atriali, elettrocardiogramma, ecocardiografia e TC atriale sinistra dei pazienti. Confrontare i dati chirurgici, le complicanze postoperatorie, la struttura e la funzione atriale, la dispersione dell'onda P e la stenosi della vena polmonare tra due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Inclusione di pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti a intervento chirurgico di ablazione presso l'Ospedale popolare di Ganzhou tra giugno 2022 e giugno 2024 e che soddisfacevano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Età compresa tra 18 e 75 anni; 2.Pazienti confermati mediante elettrocardiogramma o con diagnosi clinica di fibrillazione atriale; 3.Fibrillazione atriale che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio; 4.Accompagnato da sintomi di fibrillazione atriale; 5.Il paziente è disposto a sottoporsi al trattamento di ablazione transcatetere; 6.Il paziente accetta di essere arruolato e ha un'elevata compliance. Partecipano volontariamente alla sperimentazione, firmano un modulo di consenso informato e collaborano al follow-up di questo progetto.

Criteri di esclusione:

  • 1.L'ecocardiografia mostra che il diametro antero-posteriore dell'atrio sinistro è ≥ 50 mm e la LVEF è ≤ 40%; 2.L'ecocardiografia esofagea o l'esame TC suggeriscono la presenza di un trombo nell'atrio sinistro/appendice atriale sinistra; 3.Conferma preoperatoria di flutter atriale tipico o altra tachicardia sopraventricolare mediante elettrocardiogramma o Holter; 4.Precedentemente sottoposto ad ablazione transcatetere o altri interventi chirurgici a causa di fibrillazione atriale; 5.Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico di chiusura dell'auricola atriale sinistra o a intervento chirurgico di chiusura dell'auricola atriale sinistra, o pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico di chiusura dell'auricola atriale sinistra one-stop; 6.Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico di riparazione o sostituzione della valvola; 7.Strumenti cardiaci metallici impiantabili con pacemaker impiantati, cardioverter impiantabili, defibrillatori o altri dispositivi che potrebbero interferire con il campo energetico dell'ablazione del campo elettrico pulsato; 8.Classificazione della funzione cardiaca di New York (NYHA) Livello III o IV; 9.Eventi cardiovascolari nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico (incluso infarto miocardico acuto, intervento coronarico o intervento di bypass, incisione atriale o ventricolare); 10.Ha subito impianto di stent carotideo o endoarteriectomia nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico; 11.Eventi tromboembolici (inclusi attacchi ischemici transitori) verificatisi nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico; 12.Esistenza di trombi sulla parete, occlusore o patch del setto interatriale, tumore, mixoma o altre condizioni anomale che impediscono la puntura vascolare o il funzionamento del catetere; 13. Malattia polmonare grave (come malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o disfunzione polmonare o del sistema respiratorio che può causare gravi sintomi cronici; 14.Fibrillazione atriale secondaria a disturbi elettrolitici, malattie della tiroide o altre cause reversibili; 15.Stenosi nota della vena polmonare; 16;Infezione sistemica attiva; 17.Cardiopatia organica grave; 18.Controindicazioni alla terapia anticoagulante, ai raggi X e gravi disturbi ematologici; 19. Vita prevista <12 mesi; 20.Test di gravidanza positivo per donne in età fertile o in allattamento o che intendono concepire entro i prossimi 12 mesi; 21. Pazienti che partecipano a studi clinici su altri agenti biologici, farmaci o dispositivi sperimentali e non li hanno completati; 22.Altri ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo P
Eseguire un intervento chirurgico di ablazione a campo pulsato dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione
I pazienti selezionati sono stati selezionati per sottoporsi a interventi chirurgici rilevanti e sono stati raccolti i loro dati di base preoperatori e postoperatori. Sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'intervento.
Gruppo R
Eseguire un intervento chirurgico di ablazione con radiofrequenza dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione
I pazienti selezionati sono stati selezionati per sottoporsi a interventi chirurgici rilevanti e sono stati raccolti i loro dati di base preoperatori e postoperatori. Sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva delle aritmie atriali
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
Seguire i pazienti per eventuali sintomi ricorrenti e ricontrollare gli elettrocardiogrammi per le aritmie atriali
Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
Diametro diastolico finale dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
Monitorare il diametro diastolico atriale sinistro del paziente indicato dall'ecocardiografia e dalla TC atriale sinistra
Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispersione delle onde p
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione ECG della dispersione delle onde P
Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di stenosi delle vene polmonari
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione TAC della vena polmonare della stenosi della vena polmonare
Follow-up per 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Intervento chirurgico completo fino a 6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'insorgenza di complicanze dopo aver completato l'intervento di ablazione
Intervento chirurgico completo fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wan Yun, Bachelor, The Affiliated Ganzhou Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non sono stati ottenuti dati completi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ablazione con campo pulsato

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