進行性固形腫瘍患者におけるHC010の安全性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価するための第I相非盲検多施設共同用量漸増および拡大試験

包含基準:

1. この臨床試験に自発的に参加し、研究プロトコールを理解して従い、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に自発的に署名すること。
2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
3. 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍と診断され、標準治療が無効であるか、標準治療が受けられない参加者。
4. 参加者はRECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
6. Child-Pugh スコア ≤ 7 の肝細胞がん患者
7. 予想生存期間は少なくとも3か月です
8. 適切な臓器機能：好中球数≧1.5×109/L、血小板 カウント≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦2.5×正常上限(ULN)；肝細胞癌または付随する肝転移を有する患者 ≤5.0×ULN、総ビリルビン ≤1.5×ULN、腎機能および心肺機能は基本的に正常である。
9. 被験者は、バイオマーカー分析に使用できる研究治療前に、可能な限り、新たに取得または保存された腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
10. 妊娠の可能性のある参加者（男性および女性）は、インフォームドコンセントフォームへの署名時から最後の投与時まで、少なくとも90日間の効果的な避妊に同意する必要があります。妊娠の可能性のある女性は、HC010の初回投与前7日以内に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. HC010の初回投与前の28日または5半減期（いずれか短い方）以内に介入的臨床試験治療または他の全身化学療法、放射線療法などを受けている。 HC010の初回投与前の2週間以内に、抗腫瘍を適応とする漢方薬または独自の漢方薬を受領している。
2. HC010の初回投与前4週間以内に手術を受けた、重度の外傷などを経験した。
3. -HC010の初回投与前の2週間以内に、全身性糖質コルチコイド（プレドニゾン>10mg/日または同等用量の同様の薬剤）または他の免疫抑制剤の投与を受けた。
4. -HC010の初回投与前の2週間以内に免疫調節薬の投与を受けた。
5. HC010の初回投与前の4週間以内に弱毒生ワクチン接種を受けた。
6. 抗プログラムデスレセプター1（PD-1）/プログラムデスレガンド（PD-L1）、抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）、および抗血管内皮増殖因子（ VEGF）以前の抗腫瘍療法における標的。
7. 以前の抗がん療法による未解決の毒性。NCI CTCAE v5.0 Grade≤1まで解決されていないと定義されます。
8. 以前の免疫療法の永久中止につながる免疫関連有害事象（irAE）の病歴、または以前の抗血管新生療法による抗血管新生療法に関連するグレード3以上の毒性；
9. 同種造血幹細胞移植または臓器移植の既往；
10. 活動性脳転移があることがわかっている患者、または髄膜転移、脊髄圧迫、または伝染性軟属腫疾患の存在がある患者；
11. 初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍を合併している。根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、甲状腺乳頭癌および/または根治的に切除された上皮内癌は除外されます。
12. 活動性の自己免疫疾患を有する患者、または自己免疫疾患の病歴がある患者；
13. 感染症: 1) 活動性 B 型および C 型肝炎。注：治療開始前28日以内に検査を受けたHBV DNA ≧500 IU/ml（肝細胞癌患者では≧2000 IU/ml）を有し、HBs抗原および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の患者が対象となる。 2) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の既知の病歴。 3) 既知の活動性梅毒。 4）活動性結核。 5) HC010の初回投与前2週間以内の活動性感染症。
14. 重度の心血管疾患を含むがこれに限定されない、不安定な全身性疾患。胸水、心嚢水、腹水の場合は繰り返しの排液が必要です。
15. 重度の出血傾向または凝固障害。
16. 全身性グルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の病歴;
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. 研究者の意見では、この研究には不適切です。
19. HC010のいずれかの成分に対する全身性過敏症またはアナフィラキシーの病歴。