진행성 고형 종양 환자에서 HC010의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1상 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구

포함 기준:

1. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 연구 프로토콜을 이해 및 준수하며 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
2. 18세 이상, 75세 이하, 남성 또는 여성.
3. 진행성 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 이용할 수 없는 참가자.
4. 참가자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 또는 1
6. Child-Pugh 점수 7점 이하인 간세포암종 환자
7. 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
8. 적절한 기관 기능: 호중구 수≥1.5×109/L, 혈소판 카운트 ≥100×109/L, 헤모글로빈≥90g/L, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5×정상 상한(ULN); 간세포암종 또는 동반된 간 전이 5.0×ULN, 총 빌리루빈 1.5×ULN 환자, 신장 기능 및 심폐 기능은 기본적으로 정상입니다.
9. 피험자는 가능할 때마다 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 연구 치료 이전에 새로 획득했거나 보관된 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
10. 가임기 참가자(남성 및 여성)는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 시점까지 최소 90일 동안 효과적인 피임에 동의해야 합니다. 가임기 여성은 HC010의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. HC010의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 중재적 임상시험 치료 또는 기타 전신 화학요법, 방사선요법 등을 받은 경우 HC010의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 독점 한약을 받은 경우,
2. HC010 첫 투여 전 4주 이내에 수술을 받았거나, 심한 외상 등을 경험한 자.
3. HC010의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 글루코코르티코이드(프레드니손 >10mg/일 또는 이와 동등한 약물의 동일한 투여량) 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.
4. HC010의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 면역조절제를 투여받았습니다.
5. HC010의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생약독화 백신 접종을 받은 경우,
6. 항프로그램사멸 수용체 1(PD-1)/프로그램사망 리간드(PD-L1), 항세포독성 T림프구 항원 4(CTLA-4), 항혈관내피성장인자에 대한 생체분자 치료를 받은 환자( VEGF)는 이전 항종양 요법에서의 표적;
7. NCI CTCAE v5.0 Grade ≤1로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법의 해결되지 않은 독성;
8. 이전 면역요법의 영구적 중단으로 이어진 면역 관련 이상반응(irAE) 병력, 또는 이전 항혈관신생 요법의 항혈관신생 요법과 관련된 3등급 이상의 독성;
9. 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 경우;
10. 활동성 뇌 전이가 있거나 수막 전이, 척수 압박 또는 전염성 연속종 질환이 있는 것으로 알려진 환자;
11. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성종양의 조합; 근본적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유두상 갑상선 암종 및/또는 근본적으로 절제된 상피내 암종은 제외됩니다.
12. 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환의 병력이 있는 환자;
13. 감염: 1) 활동성 B형 및 C형 간염; 참고: 치료 시작 전 28일 이내에 검사를 받은 HBV DNA가 ≥500 IU/ml(간세포암종 환자의 경우 ≥2000 IU/ml)인 HBsAg 및/또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성자는 포함 자격이 있습니다. 2) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력; 3) 알려진 활동성 매독; 4) 활동성 결핵; 5) HC010의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활동성 감염;
14. 심각한 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환; 반복적인 배액이 필요한 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복막 삼출;
15. 심각한 출혈 경향 또는 응고 장애;
16. 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력;
17. 임신 중이거나 수유중인 여성;
18. 연구자의 의견으로 본 연구에 부적절하다고 판단되는 경우
19. HC010의 모든 성분에 대한 전신 과민증 또는 아나필락시스의 병력.