评估 HC010 在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究

纳入标准：

1. 自愿参与本次临床试验，理解并遵守研究方案，并自愿签署知情同意书（ICF）。
2. 年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性。
3. 经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤但标准治疗失败或无标准治疗的参与者。
4. 根据 RECIST Version1.1，参与者必须至少有一个可测量的病变
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分为 0 或 1
6. Child-Pugh评分≤7的肝细胞癌患者
7. 预计生存时间至少3个月
8. 器官功能充足：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板 计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L，丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2.5×正常上限（ULN）；肝细胞癌或合并肝转移≤5.0×ULN、总胆红素≤1.5×ULN、肾功能、心肺功能基本正常的患者。
9. 受试者应尽可能在研究治疗前提供新鲜获得或存档的肿瘤组织样本，以用于生物标志物分析
10. 有生育能力的参与者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书之日起至最后一次服药之日起至少90天内采取有效避孕措施；有生育能力的女性必须在第一次注射 HC010 前 7 天内进行血液妊娠试验阴性

排除标准：

1. 首次服用HC010前28天内或5个半衰期（以较短者为准）内接受过任何介入性临床试验治疗或其他全身化疗、放疗等；首次服用HC010前2周内接受过具有抗肿瘤指征的草药或中成药；
2. 首次服用HC010前4周内接受过手术、经历过严重外伤等；
3. 第一次服用 HC010 前 2 周内接受过全身性糖皮质激素（泼尼松 >10 mg/天或同等剂量的类似药物）或其他免疫抑制剂；
4. 第一次注射HC010前2周内接受过免疫调节药物；
5. 在第一剂 HC010 之前 4 周内接受过减毒活疫苗接种；
6. 接受过抗程序​​性死亡受体1（PD-1）/程序性死亡配体（PD-L1）、抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和抗血管内皮生长因子生物分子治疗的患者（ VEGF）既往抗肿瘤治疗中的靶标；
7. 既往抗癌治疗未解决的毒性，定义为尚未解决至 NCI CTCAE v5.0 等级≤1 级；
8. 有导致永久停止既往免疫治疗的免疫相关不良事件（irAE）史，或既往抗血管生成治疗中出现≥3级与抗血管生成治疗相关的毒性；
9. 既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植；
10. 已知有活动性脑转移，或存在脑膜转移、脊髓受压、或传染性软疣疾病的患者；
11. 首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；排除根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌和/或根治性切除的原位癌；
12. 患有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史的患者；
13. 感染：1）活动性乙型和丙型肝炎；注：在开始治疗前 28 天内检测出 HBsAg 和/或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性且 HBV DNA ≥500 IU/ml（肝细胞癌患者≥2000 IU/ml）的个体有资格纳入。 2）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史； 3）已知的活动性梅毒； 4）活动性肺结核； 5) 首次服用HC010前两周内有活动性感染；
14. 不稳定的全身性疾病，包括但不限于严重心血管疾病；需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
15. 严重出血倾向或凝血障碍；
16. 有非传染性肺炎/间质性肺疾病史，需要全身糖皮质激素治疗；
17. 怀孕或哺乳期的女性；
18. 研究者认为不适合本研究；
19. 对 HC010 任何成分有全身过敏或过敏反应史。