Vaiheen I avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus HC010:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvaintenvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkimusprotokollan ymmärtäminen ja noudattaminen sekä Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen vapaaehtoisen allekirjoittaminen.
2. Ikä ≥18 ja ≤75, mies tai nainen.
3. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneistä kiinteistä kasvaimista ja joiden standardihoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
4. Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-version 1.1 mukainen leesio
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
6. Hepatosellulaarinen syöpäpotilaat, joiden Child-Pugh-pistemäärä on ≤ 7
7. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta
8. Riittävä elimen toiminta: neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet määrä ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma tai samanaikaiset maksametastaasit ≤ 5,0 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, munuaisten toiminta ja sydän- ja keuhkotoiminta ovat periaatteessa normaaleja.
9. Koehenkilöiden tulee aina kun mahdollista toimittaa tuore tai arkistoitu kasvainkudosnäyte ennen tutkimushoitoa, jota voidaan käyttää biomarkkerianalyysiin
10. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (miesten ja naisten) on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn vähintään 90 päivän ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen annokseen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä HC010-annosta

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki interventiokliiniset kokeet tai muu systeeminen kemoterapia, sädehoito jne. vastaanotettu 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä HC010-annosta; Kasvainten vastaisen indikaattorin sisältävän kasviperäisen tai alkuperäisen kiinalaisen lääkkeen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä HC010-annosta;
2. joutui leikkaukseen, kokenut vakavan trauman jne. 4 viikon sisällä ennen HC010:n ensimmäistä antoa;
3. systeemisten glukokortikoidien (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaavat annokset samankaltaisia ​​lääkkeitä) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden vastaanotto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä HC010-annosta;
4. Immunomoduloivien lääkkeiden vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä HC010-annosta;
5. Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä HC010-annosta;
6. Potilaat, jotka ovat saaneet biomolekyylihoitoa anti-ohjelmoidun kuoleman reseptorin 1 (PD-1) / ohjelmoidun kuoleman ligandin (PD-L1), antisytotoksisen T-lymfosyyttiantigeenin 4 (CTLA-4) ja anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän ( VEGF) -kohteet aikaisemmassa antituumoriterapiassa;
7. Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE v5.0:n asteeseen ≤1;
8. Aiemmat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE), jotka ovat johtaneet aiemman immunoterapian pysyvään lopettamiseen, tai ≥ 3 toksisuus, joka liittyy aiemman antiangiogeenisen hoidon antiangiogeeniseen hoitoon；
9. Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto；
10. Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia aivometastaaseja tai aivokalvon etäpesäkkeitä, selkäydinkompressiota tai molluscum contagiosum -tautia；
11. Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta; sulkee pois radikaalisti käsitellyn ihon tyvisolusyövän, ihon okasolusyövän, papillaarisen kilpirauhassyövän ja/tai radikaalisti leikatun in situ karsinooman;
12. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus；
13. Infektiot: 1) aktiivinen hepatiitti B ja C; Huomautus: HBsAg- ja/tai hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBcAb) -positiiviset henkilöt, joiden HBV-DNA on ≥500 IU/ml (≥2000 IU/ml potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma) testattu 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, voidaan ottaa mukaan. 2) tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS); 3) tunnettu aktiivinen kuppa; 4) aktiivinen tuberkuloosi; 5) aktiivinen infektio kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä HC010-annosta;
14. Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava sydän- ja verisuonisairaus; keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai peritoneaalinen effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
15. Vakavat verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt;
16. Aiempi ei-tarttuva keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii systeemistä glukokortikoidihoitoa;
17. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
18. Sopimaton tähän tutkimukseen tutkijan mielestä;
19. Aiempi systeeminen yliherkkyys tai anafylaksia jollekin HC010:n aineosalle.