- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06307925
En fase I åben-label, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af HC010 hos patienter med avancerede solide tumorer
8. april 2024 opdateret af: HC Biopharma Inc.
Dette kliniske forsøg er et multicenter, åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret, dosis-eskalering og dosis-udvidelse, fase I klinisk studie i patienter med fremskredne recidiverende eller metastatiske solide tumorer. Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabilitet af HC010 monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et multicenter, åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret, dosis-eskalering og dosis-udvidelse, fase I klinisk studie i patienter med fremskredne recidiverende eller metastatiske solide tumorer. Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabilitet af HC010 monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer. Tilmelding er for patienter med fremskredne voksne solide tumorer (herunder men ikke begrænset til ikke-småcellet lungekræft, hepatocellulært karcinom, kolorektal cancer, livmoderhalskræft, triple-negativ brystkræft, mavekræft /gastroøsofageal junction adenocarcinom, ovariecancer, bugspytkirtelkræft, blærekræft og nyrekræft), som enten ikke har reageret på standardbehandling, eller som ikke er i stand til at modtage/ikke har adgang til standardbehandling. Forsøgspersoner modtog HC010-monoterapi intravenøst infusion hver anden uge i 1 cyklus af 28 dage og blev behandlet indtil afslutningen af 2 års undersøgelsesbehandling, sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller opfyldelse af andre kriterier for ophør af behandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Studiets primære endepunkter var sikkerhed og tolerabilitet, maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til fase II kliniske studier (RP2D); sekundære endepunktsindikatorer omfattede farmakokinetiske indikatorer, effektivitetsindikatorer [objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DoR), sygdomskontrolrate (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)], immunogenicitetsindikatorer som f.eks. som anti-lægemiddel-antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab).
Eksplorative endepunkter inkluderede det farmakokinetiske (PD) indeks for HC010, forholdet mellem perifert blod T-celle receptor belægning (RO) og sikkerhed og effektivitet, samt korrelationen mellem PD-L1 ekspressionsniveau i tumorvæv og effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
122
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Langxi Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 21 5043 3368
- E-mail: langxi.zhang@btyy.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 139 0228 2893
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i dette kliniske forsøg, forståelse og efterlevelse af forskningsprotokollen og frivillig underskrift af Informed Consent Form (ICF).
- Alder ≥18 og ≤75, mand eller kvinde.
- Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer, som har svigtet standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling.
- Deltagerne skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST Version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
- Hepatocellulært karcinompatienter med Child-Pugh-score ≤ 7
- Forventet overlevelsestid er mindst 3 måneder
- Tilstrækkelig organfunktion: neutrofiltal≥1,5×109/L, blodplader antal ≥100×109/L, hæmoglobin≥90g/L,alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN); patienter med hepatocellulært karcinom eller samtidige levermetastaser ≤5,0×ULN, total bilirubin ≤1,5×ULN, nyrefunktion og kardiopulmonal funktion er grundlæggende normale.
- Forsøgspersoner skal, når det er muligt, levere frisk opnået eller arkiveret tumorvævsprøve før undersøgelsesbehandling, som kan bruges til biomarkøranalyse
- Deltagere i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) skal acceptere effektiv prævention i mindst 90 dage fra tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring til tidspunktet for den sidste dosis; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af HC010
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af enhver interventionel klinisk forsøgsbehandling eller anden systemisk kemoterapi, strålebehandling osv. inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af HC010; Modtagelse af urtemedicin eller proprietær kinesisk medicin med en antitumorindikation inden for 2 uger før den første dosis HC010;
- Gennemgik kirurgi, oplevede alvorlige traumer osv. inden for 4 uger før den første administration af HC010;
- Modtagelse af systemiske glukokortikoider (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende doser af lignende lægemidler) eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger før den første dosis af HC010;
- Modtagelse af immunmodulerende lægemidler inden for 2 uger før den første dosis HC010;
- Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 4 uger før den første dosis af HC010;
- Patienter, der har modtaget biomolekyleterapi for anti-programmeret dødsreceptor 1 (PD-1)/programmeret dødsligand (PD-L1), anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) og anti-vaskulær endotelvækstfaktor ( VEGF) mål i tidligere antitumorterapi;
- Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som ikke løst til NCI CTCAE v5.0 Grade≤1;
- Anamnese med immunrelateret bivirkning (irAE), der førte til permanent seponering fra tidligere immunterapi, eller grad ≥3 toksicitet relateret til anti-angiogene terapi fra tidligere anti-angiogene terapi;
- Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation;
- Patienter med kendte aktive hjernemetastaser eller tilstedeværelse af meningeale metastaser, rygmarvskompression eller molluscum contagiosum sygdom;
- Kombination af andre maligniteter inden for 5 år før den første dosis; udelukker radikalt behandlet basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, papillært thyreoideacarcinom og/eller radikalt resekeret carcinom in situ;
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom;
- Infektioner: 1) aktiv hepatitis B og C; Bemærk: HBsAg- og/eller hepatitis B-kerne-antistof (HBcAb)-positive individer med HBV-DNA ≥500 IE/ml (≥2000 IE/ml hos patienter med hepatocellulært karcinom) testet inden for 28 dage før påbegyndelse af behandling er kvalificerede til inklusion. 2) kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); 3) kendt aktiv syfilis; 4) aktiv tuberkulose; 5) aktiv infektion inden for to uger før første dosis af HC010;
- Ustabil systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig kardiovaskulær sygdom; pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion, der kræver gentagen dræning;
- Alvorlige blødningstendenser eller koagulationsforstyrrelser;
- Anamnese med ikke-infektiøs pneumoni/interstitiel lungesygdom, der kræver systemisk glukokortikoidbehandling;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Upassende for denne undersøgelse efter investigators mening;
- Anamnese med systemisk overfølsomhed eller anafylaksi over for enhver komponent af HC010.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dosis-eskaleringsfase
HC010 0,15mg/kg til 20mg/kg Q2w/28d intravenøs infusion
|
HC010 Q2W/28d intravenøs infusion
|
Eksperimentel: dosisudvidelsesfasen
Fast dosis af HC010 Q2w/28d intravenøs infusion
|
HC010 Q2W/28d intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Uønskede hændelser
|
2 år
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
|
28 dage
|
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
alvorlige bivirkninger
|
2 år
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 år
|
Maksimal tolereret dosis
|
2 år
|
Anbefalet dosis til kliniske fase II-studier
Tidsramme: 2 år
|
Anbefalet dosis til kliniske fase II-studier
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
samlet overlevelse
|
2 år
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: 2 år
|
farmakokinetik: Cmax
|
2 år
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv svarprocent (ORR)
|
2 år
|
svarets varighed
Tidsramme: 2 år
|
varighed af respons (DoR)
|
2 år
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
2 år
|
farmakokinetik:AUC0-sidste
Tidsramme: 2 år
|
farmakokinetik:AUC0-sidste
|
2 år
|
farmakokinetik:tmax
Tidsramme: 2 år
|
farmakokinetik:tmax
|
2 år
|
farmakokinetik:Vd
Tidsramme: 2 år
|
farmakokinetik:Vd
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC010-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico