Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world observationeel onderzoek naar een mucosale contourmethode voor door straling geïnduceerde orofaryngeale mucositis

12 maart 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Een real-world observationeel onderzoek naar een mucosale contourmethode op basis van door slikken geïnduceerde doorbraakpijn voor het voorspellen van door straling geïnduceerde orofaryngeale mucositis bij patiënten met nasofarynxcarcinoom

De prestaties van de voorspellende modellen voor het optreden en de ernst van orofaryngeale mucositis, vastgesteld met behulp van de methode voor het contouren van de mondholte of de methode voor het contouren van het slijmvliesoppervlak, waren onbevredigend bij nasofarynxcarcinoom (NPC). Terwijl het voorspellende model van een mucosale contourmethode, gebaseerd op door slikken geïnduceerde doorbraakpijn, betere algemene prestaties vertoonde bij lokaal gevorderde NPC. Daarom wilden de onderzoekers een prospectief, multicenter, real-world observationeel onderzoek uitvoeren om de voorspellende werkzaamheid van deze mucosale afbakeningsmethode voor door straling geïnduceerde orofaryngeale mucositis bij NPC verder te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Door slikken geïnduceerde doorbraakpijn als een prominente klinische uitdaging voor door straling geïnduceerde orofaryngeale mucositis, komt voor bij bijna alle patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) die radiotherapie ondergaan, en heeft een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven en de behandelresultaten van patiënten. Door straling geïnduceerde orofaryngeale mucositis hangt nauw samen met de bestraalde dosis en het bestraalde volume, en de prestaties van de voorspellende modellen voor het optreden en de ernst ervan, vastgesteld met behulp van de contourmethode voor de mondholte of de contourmethode voor het slijmvliesoppervlak, waren onbevredigend. Het is dus moeilijk om een risicobeoordeling, nauwkeurige screening en vroegtijdige interventie uit te voeren via dosimetrische parameters, waardoor het optreden van ernstige door straling geïnduceerde orofaryngeale mucositis wordt verminderd. De onderzoekers definieerden een afbakeningsmethode op basis van de mucosale gebieden van door straling geïnduceerd letsel resulterend in door slikken geïnduceerde doorbraakpijn bij lokaal gevorderde NPC, en onze voorlopige resultaten toonden aan dat het voorspellende model over het algemeen betere prestaties vertoonde. Daarom wilden de onderzoekers een prospectief, multicenter, real-world observationeel onderzoek uitvoeren om de voorspellende werkzaamheid van deze mucosale afbakeningsmethode voor door straling geïnduceerde orofaryngeale mucositis bij NPC verder te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

718

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jian Guan, Ph.D.
Telefoonnummer: +86-13632102247
E-mail: guanjian5461@163.com

Studie Locaties

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Nog niet aan het werven
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contact:
      
      Yimin Liu
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Werving
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
    - Contact:
      
      Jian Guan, Ph.D.
      
      Telefoonnummer: 86+13632102247
      
      E-mail: guanjian5461@163.com
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Nog niet aan het werven
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contact:
      
      Yong Bao
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Nog niet aan het werven
    - Sun Yat-Sen University Cancer Center
    - Contact:
      
      Linglong Tang
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Nog niet aan het werven
    - Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
    - Contact:
      
      Ronghui Zheng
  - Shaoguan, Guangdong, China
    - Nog niet aan het werven
    - Yuebei People's Hospital
    - Contact:
      
      Suming Pan
  - Shenzhen, Guangdong, China
    - Nog niet aan het werven
    - Peking University Shenzhen Hospital
    - Contact:
      
      Min Chen
  - Zhuhai, Guangdong, China
    - Nog niet aan het werven
    - The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contact:
      
      Siyang Wang
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Nog niet aan het werven
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Contact:
      
      Xueguan lv
- Sichuan
  - Chendu, Sichuan, China
    - Nog niet aan het werven
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Wenjun Liao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een nasofarynxcarcinoom die radicale radiotherapie of chemoradiotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geef geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Leeftijd ≥ 18 jaar.
Histologisch bevestigd als nasofarynxcarcinoom, en momenteel radicale radiotherapie of chemoradiotherapie ondergaand.
Volledige en continue registratie van de beoordeling van orale/orofaryngeale mucositis en zelfgerapporteerde doorbraakpijn veroorzaakt door slikken.

Uitsluitingscriteria:

Het bestaan van slechte mondhygiëne, onbehandelde tandheelkundige of parodontale aandoeningen en metalen tandrestauraties.
Huidige onbehandelde of onopgeloste aandoeningen zoals instabiele hartziekten die behandeling vereisen, en slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
Body mass index (BMI) <18,5.
Volgens de beoordeling van de onderzoekers niet geschikt om deel te nemen aan het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De AUC van het voorspellende model Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar	Het gebied onder de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) (AUC) van het voorspellende model	Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De belangrijke voorspellers van ernstige orofaryngeale mucositis in het voorspellende model Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar	Het belang van variabelen in het voorspellende model werd gemeten, en variabelen met een hogere waarde, die een grotere bijdrage aan de classificatienauwkeurigheid van het model aangaven, werden als de belangrijke voorspellers beschouwd.	Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
De nauwkeurigheid van het voorspellende model Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar	Om deze index te verkrijgen, werden echt positief (TP) en echt negatief (TN) berekend op basis van de verwarringsmatrix. Nauwkeurigheid = (TP+TN)/(Σ Totale populatie)	Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
De gevoeligheid van het voorspellende model Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar	Om deze index te verkrijgen, werden echt positief (TP) en vals negatief (FN) berekend op basis van de verwarringsmatrix. Gevoeligheid = TP/(TP + FN)	Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
De specificiteit van het voorspellende model Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar	Om deze index te verkrijgen, werden vals-positief (FP) en echt-negatief (TN) berekend op basis van de verwarringsmatrix. Specificiteit = TN/(TN + FP)	Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
De positief voorspellende waarde van het voorspellende model Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar	Om deze index te verkrijgen, werden echt positief (TP) en vals positief (FP) berekend op basis van de verwarringsmatrix. Positieve voorspellende waarde (PPV) = TP/(TP + FP)	Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
De negatief voorspellende waarde van het voorspellende model Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar	Om deze index te verkrijgen, werden echt negatief (TN) en vals negatief (FN) berekend op basis van de verwarringsmatrix. Negatieve voorspellende waarde (NPV) = TN/(TN + FN)	Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
De F1-score van het voorspellende model Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar	Om deze index te verkrijgen, werden echt positief (TP), vals positief (FP) en vals negatief (FN) berekend op basis van de verwarringsmatrix. F1-score = 2TP/(2TP + FP + FN)	Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

NFEC-2024-090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .