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Une étude observationnelle dans le monde réel d'une méthode de contourage de la muqueuse pour la mucite oropharyngée radio-induite

12 mars 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Une étude observationnelle dans le monde réel d'une méthode de contour de la muqueuse basée sur la douleur paroxystique induite par la déglutition pour prédire la mucite oropharyngée radio-induite chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé

Les performances des modèles prédictifs de l'apparition et de la gravité de la mucite oropharyngée établis à l'aide de la méthode de contour de la cavité buccale ou de la méthode de contour de la surface de la muqueuse n'étaient pas satisfaisantes dans le carcinome nasopharyngé (NPC). Alors que le modèle prédictif d’une méthode de remodelage de la muqueuse basée sur les accès douloureux paroxystiques induits par la déglutition a montré de meilleures performances globales dans les NPC localement avancés. Par conséquent, les enquêteurs avaient pour objectif de mener une étude observationnelle prospective, multicentrique et dans le monde réel pour évaluer plus en détail l'efficacité prédictive de cette méthode de délimitation de la muqueuse pour la mucite oropharyngée radio-induite chez les PNP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les accès douloureux paroxystiques induits par la déglutition, en tant que défi clinique important pour la mucite oropharyngée radio-induite, surviennent chez presque tous les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé (NPC) subissant une radiothérapie et ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients et les résultats du traitement. La mucite oropharyngée radio-induite est étroitement liée à la dose et au volume irradiés, et les performances des modèles prédictifs de son apparition et de sa gravité établis à l'aide de la méthode de contour de la cavité buccale ou de la méthode de contour de la surface de la muqueuse n'étaient pas satisfaisantes. Ainsi, il est difficile de réaliser une évaluation des risques, un dépistage précis et une intervention précoce grâce à des paramètres dosimétriques, réduisant ainsi la survenue de mucites oropharyngées radio-induites sévères. Les enquêteurs ont défini une méthode de délimitation basée sur les zones muqueuses de lésions radio-induites entraînant des accès douloureux paroxystiques induits par la déglutition dans les PNJ localement avancés, et nos résultats préliminaires ont démontré que le modèle prédictif présentait de meilleures performances globales. Par conséquent, les enquêteurs avaient pour objectif de mener une étude observationnelle prospective, multicentrique et dans le monde réel pour explorer davantage l'efficacité prédictive de cette méthode de délimitation de la muqueuse pour la mucite oropharyngée radio-induite chez les NPC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

718

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jian Guan, Ph.D.
Numéro de téléphone: +86-13632102247
E-mail: guanjian5461@163.com

Lieux d'étude

Chine
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    - Contact:
      
      Yimin Liu
  - Guangzhou, Guangdong, Chine
    - Recrutement
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
    - Contact:
      
      Jian Guan, Ph.D.
      
      Numéro de téléphone: 86+13632102247
      
      E-mail: guanjian5461@163.com
  - Guangzhou, Guangdong, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contact:
      
      Yong Bao
  - Guangzhou, Guangdong, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contact:
      
      Linglong Tang
  - Guangzhou, Guangdong, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
    - Contact:
      
      Ronghui Zheng
  - Shaoguan, Guangdong, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Yuebei People's Hospital
    - Contact:
      
      Suming Pan
  - Shenzhen, Guangdong, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Peking University Shenzhen Hospital
    - Contact:
      
      Min Chen
  - Zhuhai, Guangdong, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    - Contact:
      
      Siyang Wang
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Contact:
      
      Xueguan lv
- Sichuan
  - Chendu, Sichuan, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Wenjun Liao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé recevant une radiothérapie radicale ou une chimioradiothérapie

La description

Critère d'intégration:

Fournir un consentement écrit éclairé.
Âge ≥ 18 ans.
Confirmé histologiquement comme un carcinome nasopharyngé et actuellement en cours de radiothérapie radicale ou de chimioradiothérapie.
Dossiers complets et continus du classement de la mucite buccale/oropharyngée et des accès douloureux paroxystiques autodéclarés induits par la déglutition.

Critère d'exclusion:

Existence d'une mauvaise hygiène bucco-dentaire, de maladies dentaires ou parodontales non traitées et de restaurations dentaires métalliques.
Conditions actuelles non traitées ou non résolues, telles que des maladies cardiaques instables nécessitant un traitement et un diabète sucré mal contrôlé.
Indice de masse corporelle (IMC) <18,5.
Inapte à participer à l’étude en cours, selon l’évaluation des chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'AUC du modèle prédictif Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans	L'aire sous la courbe ROC (caractéristique de fonctionnement du récepteur) (AUC) du modèle prédictif	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les prédicteurs importants de mucite oropharyngée sévère dans le modèle prédictif Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans	L'importance des variables incluses dans le modèle prédictif était mesurée, et celles ayant une valeur plus élevée indiquant une plus grande contribution à l'exactitude de la classification du modèle étaient considérées comme les prédicteurs importants.	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
La précision du modèle prédictif Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans	Pour obtenir cet indice, les vrais positifs (TP) et les vrais négatifs (TN) ont été calculés à partir de la matrice de confusion. Précision = (TP+TN)/(Σ Population totale)	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
La sensibilité du modèle prédictif Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans	Pour obtenir cet indice, les vrais positifs (TP) et les faux négatifs (FN) ont été calculés à partir de la matrice de confusion. Sensibilité = TP/(TP + FN)	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
La spécificité du modèle prédictif Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans	Pour obtenir cet indice, les faux positifs (FP) et les vrais négatifs (TN) ont été calculés à partir de la matrice de confusion. Spécificité = TN/(TN + FP)	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
La valeur prédictive positive du modèle prédictif Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans	Pour obtenir cet indice, les vrais positifs (TP) et les faux positifs (FP) ont été calculés à partir de la matrice de confusion. Valeur prédictive positive (PPV) = TP/(TP + FP)	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
La valeur prédictive négative du modèle prédictif Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans	Pour obtenir cet indice, les vrais négatifs (TN) et les faux négatifs (FN) ont été calculés à partir de la matrice de confusion. Valeur prédictive négative (NPV) = TN/(TN + FN)	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le score F1 du modèle prédictif Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans	Pour obtenir cet indice, les vrais positifs (TP), les faux positifs (FP) et les faux négatifs (FN) ont été calculés à partir de la matrice de confusion. Score F1 = 2TP/(2TP + FP + FN)	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)