Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное наблюдательное исследование метода контурирования слизистой оболочки при радиационно-индуцированном орофарингеальном мукозите

12 марта 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Реальное наблюдательное исследование метода контурирования слизистой оболочки, основанного на прорывной боли, вызванной глотанием, для прогнозирования радиационно-индуцированного мукозита ротоглотки у пациентов с карциномой носоглотки

Эффективность прогностических моделей возникновения и тяжести орофарингеального мукозита, установленных с помощью метода контурирования полости рта или метода контурирования поверхности слизистой оболочки, была неудовлетворительной при раке носоглотки (НПК). В то время как прогностическая модель метода контурирования слизистой оболочки, основанная на прорывной боли, вызванной глотанием, показала лучшую общую эффективность при местнораспространенном NPC. Таким образом, исследователи стремились провести проспективное многоцентровое обсервационное исследование в реальных условиях для дальнейшей оценки прогностической эффективности этого метода разграничения слизистой оболочки при радиационно-индуцированном мукозите ротоглотки у NPC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Прорывная боль, вызванная глотанием, как серьезная клиническая проблема радиационно-индуцированного мукозита ротоглотки, возникает почти у всех пациентов с карциномой носоглотки (НПК), подвергающихся лучевой терапии, и оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов и результаты лечения. Радиационно-индуцированный мукозит ротоглотки тесно связан с дозой и объемом облучения, а эффективность прогностических моделей его возникновения и тяжести, установленных с использованием метода контурирования полости рта или метода контурирования поверхности слизистой оболочки, была неудовлетворительной. Таким образом, трудно провести оценку риска, точный скрининг и раннее вмешательство с использованием дозиметрических параметров, тем самым снижая частоту возникновения тяжелого радиационно-индуцированного мукозита ротоглотки. Исследователи определили метод разграничения, основанный на участках радиационно-индуцированного повреждения слизистой оболочки, приводящего к прорывной боли, вызванной глотанием, у местнораспространенных NPC, и наши предварительные результаты показали, что прогностическая модель показала лучшую общую эффективность. Таким образом, исследователи стремились провести проспективное многоцентровое обсервационное исследование в реальных условиях для дальнейшего изучения прогностической эффективности этого метода разграничения слизистой оболочки при радиационно-индуцированном мукозите ротоглотки у NPC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

718

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jian Guan, Ph.D.
Номер телефона: +86-13632102247
Электронная почта: guanjian5461@163.com

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай
    - Еще не набирают
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    - Контакт:
      
      Yimin Liu
  - Guangzhou, Guangdong, Китай
    - Рекрутинг
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
    - Контакт:
      
      Jian Guan, Ph.D.
      
      Номер телефона: 86+13632102247
      
      Электронная почта: guanjian5461@163.com
  - Guangzhou, Guangdong, Китай
    - Еще не набирают
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Контакт:
      
      Yong Bao
  - Guangzhou, Guangdong, Китай
    - Еще не набирают
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Контакт:
      
      Linglong Tang
  - Guangzhou, Guangdong, Китай
    - Еще не набирают
    - Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
    - Контакт:
      
      Ronghui Zheng
  - Shaoguan, Guangdong, Китай
    - Еще не набирают
    - Yuebei People's Hospital
    - Контакт:
      
      Suming Pan
  - Shenzhen, Guangdong, Китай
    - Еще не набирают
    - Peking University Shenzhen Hospital
    - Контакт:
      
      Min Chen
  - Zhuhai, Guangdong, Китай
    - Еще не набирают
    - The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Контакт:
      
      Siyang Wang
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Еще не набирают
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Контакт:
      
      Xueguan lv
- Sichuan
  - Chendu, Sichuan, Китай
    - Еще не набирают
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Контакт:
      
      Wenjun Liao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком носоглотки, получающие радикальную лучевую терапию или химиолучевую терапию

Описание

Критерии включения:

Предоставьте информированное письменное согласие.
Возраст ≥ 18 лет.
Гистологически подтверждена карцинома носоглотки, в настоящее время проходит радикальную лучевую или химиолучевую терапию.
Полные и непрерывные записи о степени мукозита полости рта/орофарингеала, а также о прорывной боли, вызванной глотанием, по самооценке.

Критерий исключения:

Наличие плохой гигиены полости рта, невылеченных заболеваний зубов или пародонта, а также металлических реставраций зубов.
Текущие невылеченные или неразрешенные состояния, такие как нестабильные заболевания сердца, требующие лечения, и плохо контролируемый сахарный диабет.
Индекс массы тела (ИМТ) <18,5.
По оценке исследователей, непригоден для участия в текущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
AUC прогнозной модели Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет	Площадь под кривой ROC (рабочая характеристика приемника) (AUC) прогнозной модели	По окончании обучения, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Важные предикторы тяжелого орофарингеального мукозита в прогностической модели Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет	Важность переменных, включенных в прогностическую модель, измерялась, а переменные с более высоким значением, указывающим на больший вклад в точность классификации модели, рассматривались как важные предикторы.	По окончании обучения, до 3 лет
Точность прогнозной модели Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет	Для получения этого индекса истинно положительный результат (TP) и истинно отрицательный результат (TN) рассчитывались на основе матрицы путаницы. Точность = (TP+TN)/(Σ Общая численность населения)	По окончании обучения, до 3 лет
Чувствительность прогнозной модели Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет	Для получения этого индекса истинно положительный результат (TP) и ложный отрицательный результат (FN) рассчитывались на основе матрицы путаницы. Чувствительность = TP/(TP + FN)	По окончании обучения, до 3 лет
Специфика прогнозной модели Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет	Для получения этого индекса ложноположительный результат (FP) и истинно отрицательный результат (TN) рассчитывались на основе матрицы путаницы. Специфичность = TN/(TN + FP)	По окончании обучения, до 3 лет
Положительная прогностическая ценность прогностической модели Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет	Для получения этого индекса истинно положительный результат (TP) и ложный положительный результат (FP) рассчитывались на основе матрицы путаницы. Положительная прогностическая ценность (PPV) = TP/(TP + FP)	По окончании обучения, до 3 лет
Отрицательная прогностическая ценность прогностической модели Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет	Для получения этого индекса истинно отрицательный результат (TN) и ложноотрицательный результат (FN) рассчитывались на основе матрицы путаницы. Отрицательная прогностическая ценность (NPV) = TN/(TN + FN)	По окончании обучения, до 3 лет
Оценка F1 прогнозной модели Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет	Для получения этого индекса на основе матрицы путаницы рассчитывались истинно положительный результат (TP), ложный положительный результат (FP) и ложный отрицательный результат (FN). Оценка F1 = 2TP/(2TP + FP + FN)	По окончании обучения, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

Главный следователь: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NFEC-2024-090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .