此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

粘膜轮廓法治疗放射性口咽粘膜炎的真实世界观察研究

2024年3月12日更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

基于吞咽引起的突破性疼痛的粘膜轮廓方法预测鼻咽癌患者放射性口咽粘膜炎的真实世界观察研究

使用口腔轮廓法或粘膜表面轮廓法建立的口咽粘膜炎发生和严重程度的预测模型在鼻咽癌（NPC）中的表现并不令人满意。而基于吞咽引起的突破性疼痛的粘膜轮廓方法的预测模型在局部晚期鼻咽癌中表现出更好的整体性能。因此，研究人员旨在开展一项前瞻性、多中心、真实世界的观察性研究，以进一步评估这种粘膜勾画方法对鼻咽癌放射性口咽粘膜炎的预测功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

吞咽诱发的突破性疼痛是放射诱发的口咽粘膜炎的一个突出的临床挑战，几乎发生在所有接受放射治疗的鼻咽癌（NPC）患者中，并且对患者的生活质量和治疗结果产生重大影响。放射诱发的口咽粘膜炎与照射剂量和体积密切相关，无论是口腔轮廓法还是粘膜表面轮廓法建立的其发生和严重程度的预测模型的性能均不理想。因此，很难通过剂量学参数进行风险评估、精准筛查和早期干预，从而减少严重放射性口咽粘膜炎的发生。研究人员根据局部晚期鼻咽癌中放射损伤导致吞咽引起的突破性疼痛的粘膜区域定义了一种勾画方法，我们的初步结果表明，该预测模型表现出更好的整体性能。因此，研究人员旨在开展一项前瞻性、多中心、真实世界的观察性研究，以进一步探讨这种粘膜勾画方法对鼻咽癌放射性口咽粘膜炎的预测功效。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

718

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jian Guan, Ph.D.
电话号码：+86-13632102247
邮箱：guanjian5461@163.com

学习地点

中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 尚未招聘
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    - 接触：
      
      Yimin Liu
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
    - 接触：
      
      Jian Guan, Ph.D.
      
      电话号码：86+13632102247
      
      邮箱：guanjian5461@163.com
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 尚未招聘
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - 接触：
      
      Yong Bao
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 尚未招聘
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - 接触：
      
      Linglong Tang
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 尚未招聘
    - Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
    - 接触：
      
      Ronghui Zheng
  - Shaoguan、Guangdong、中国
    - 尚未招聘
    - Yuebei People's Hospital
    - 接触：
      
      Suming Pan
  - Shenzhen、Guangdong、中国
    - 尚未招聘
    - Peking University Shenzhen Hospital
    - 接触：
      
      Min Chen
  - Zhuhai、Guangdong、中国
    - 尚未招聘
    - The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    - 接触：
      
      Siyang Wang
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - 尚未招聘
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - 接触：
      
      Xueguan lv
- Sichuan
  - Chendu、Sichuan、中国
    - 尚未招聘
    - Sichuan Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Wenjun Liao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

接受根治性放疗或放化疗的鼻咽癌患者

描述

纳入标准：

提供知情的书面同意。
年龄≥18岁。
组织学证实为鼻咽癌，目前正在接受根治性放疗或放化疗。
完整、连续记录口腔/口咽粘膜炎分级，以及自我报告的吞咽引起的爆发性疼痛。

排除标准：

存在口腔卫生不良、未治疗的牙齿或牙周疾病以及金属牙齿修复体。
目前未经治疗或未解决的病症，例如需要治疗的不稳定心脏病和控制不佳的糖尿病。
体重指数 (BMI) <18.5。
根据研究人员的评估，不适合参加当前的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
预测模型的 AUC 大体时间：完成学习后，最长 3 年	预测模型的 ROC（受试者工作特征）曲线 (AUC) 下面积	完成学习后，最长 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
预测模型中严重口咽粘膜炎的重要预测因子大体时间：完成学习后，最长 3 年	预测模型中包含的变量的重要性被测量，那些具有较高值的变量表明对模型分类准确性的贡献更大，被视为重要的预测变量。	完成学习后，最长 3 年
预测模型的准确性大体时间：完成学习后，最长 3 年	为了获得该指数，从混淆矩阵计算真阳性（TP）和真阴性（TN）。准确度 = (TP+TN)/(Σ 总人口)	完成学习后，最长 3 年
预测模型的敏感性大体时间：完成学习后，最长 3 年	为了获得该指数，从混淆矩阵计算真阳性（TP）和假阴性（FN）。灵敏度 = TP/(TP + FN)	完成学习后，最长 3 年
预测模型的特异性大体时间：完成学习后，最长 3 年	为了获得该指数，从混淆矩阵计算假阳性（FP）和真阴性（TN）。特异性 = TN/(TN + FP)	完成学习后，最长 3 年
预测模型的阳性预测值大体时间：完成学习后，最长 3 年	为了获得该指数，从混淆矩阵计算真阳性（TP）和假阳性（FP）。阳性预测值 (PPV) = TP/(TP + FP)	完成学习后，最长 3 年
预测模型的阴性预测值大体时间：完成学习后，最长 3 年	为了获得该指数，从混淆矩阵计算真阴性（TN）和假阴性（FN）。负预测值 (NPV) = TN/(TN + FN)	完成学习后，最长 3 年
预测模型的F1分数大体时间：完成学习后，最长 3 年	为了获得该指数，根据混淆矩阵计算真阳性（TP）、假阳性（FP）和假阴性（FN）。 F1分数 = 2TP/(2TP + FP + FN)	完成学习后，最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital, Southern Medical University

调查人员

首席研究员：Jian Guan, Ph.D.、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)