Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym dotyczące metody modelowania błony śluzowej w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanego promieniowaniem

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym metody modelowania błony śluzowej opartej na bólu przebijającym wywołanym połykaniem w celu przewidywania wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła u pacjentów z rakiem nosogardzieli

Skuteczność modeli predykcyjnych występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła, ustalonych za pomocą metody konturowania jamy ustnej lub metody konturowania powierzchni błony śluzowej, była niezadowalająca w przypadku raka nosogardzieli (NPC). Natomiast model predykcyjny metody konturowania błony śluzowej oparty na bólu przebijającym wywołanym połykaniem wykazał lepszą ogólną skuteczność u miejscowo zaawansowanych NPC. Dlatego badacze mieli na celu przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w świecie rzeczywistym, aby dokładniej ocenić skuteczność predykcyjną tej metody wyznaczania błony śluzowej w przypadku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanego promieniowaniem u NPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ból przebijający wywołany połknięciem, stanowiący główne wyzwanie kliniczne w przypadku wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła, występuje u prawie wszystkich pacjentów z rakiem nosogardzieli (NPC) poddawanych radioterapii i ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentów i wyniki leczenia. Wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła jest ściśle powiązane z napromienianą dawką i objętością, a działanie modeli predykcyjnych dotyczących jego wystąpienia i ciężkości ustalonych metodą modelowania jamy ustnej lub metodą konturowania powierzchni błony śluzowej było niezadowalające. W związku z tym trudno jest przeprowadzić ocenę ryzyka, dokładne badania przesiewowe i wczesną interwencję na podstawie parametrów dozymetrycznych, a tym samym ograniczyć występowanie ciężkiego popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Badacze zdefiniowali metodę wyznaczania granic w oparciu o obszary błony śluzowej uszkodzeń wywołanych promieniowaniem, skutkujące bólem przebijającym wywołanym połykaniem u miejscowo zaawansowanych NPC, a nasze wstępne wyniki wykazały, że model predykcyjny charakteryzował się lepszą ogólną wydajnością. Dlatego badacze mieli na celu przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w świecie rzeczywistym, aby dokładniej zbadać skuteczność predykcyjną tej metody wyznaczania błony śluzowej w przypadku indukowanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła u NPC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

718

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yimin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Linglong Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Ronghui Zheng
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Suming Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Siyang Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xueguan lv
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjun Liao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem nosogardzieli poddawani radykalnej radioterapii lub chemioradioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą pisemną zgodę.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony rak nosogardzieli, obecnie poddawany radykalnej radioterapii lub chemioradioterapii.
  4. Kompletne i ciągłe zapisy dotyczące stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz zgłaszanego przez pacjenta bólu przebijającego wywołanego połykaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnienie złej higieny jamy ustnej, nieleczonych chorób zębów lub przyzębia i metalowych uzupełnień stomatologicznych.
  2. Aktualnie nieleczone lub nierozwiązane schorzenia, takie jak niestabilne choroby serca wymagające leczenia i źle kontrolowana cukrzyca.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5.
  4. Według oceny badaczy nie nadaje się do udziału w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Obszar pod krzywą ROC (charakterystyka działania odbiornika) (AUC) modelu predykcyjnego
Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważne predyktory ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła w modelu predykcyjnym
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Mierzono znaczenie zmiennych zawartych w modelu predykcyjnym, a za ważne predyktory uznano te, których wartość była wyższa, wskazując na większy udział w dokładności klasyfikacji modelu.
Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Dokładność modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Aby otrzymać ten wskaźnik, z macierzy zamieszania obliczono prawdziwie dodatnie (TP) i prawdziwie ujemne (TN).

Dokładność = (TP+TN)/(Σ Całkowita populacja)
Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Czułość modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Aby uzyskać ten wskaźnik, z macierzy zamieszania obliczono prawdziwie dodatnie (TP) i fałszywie ujemne (FN).

Czułość = TP/(TP + FN)
Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Specyfika modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Aby otrzymać ten wskaźnik, z macierzy zamieszania obliczono wyniki fałszywie dodatnie (FP) i prawdziwie ujemne (TN).

Specyficzność = TN/(TN + FP)
Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Dodatnia wartość predykcyjna modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Aby uzyskać ten wskaźnik, z macierzy zamieszania obliczono prawdziwie dodatnie (TP) i fałszywie dodatnie (FP).

Dodatnia Wartość przewidywana (PPV) = TP/(TP + FP)
Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Ujemna wartość predykcyjna modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Aby otrzymać ten wskaźnik, z macierzy zamieszania obliczono prawdziwie ujemne (TN) i fałszywie ujemne (FN).

Ujemna wartość przewidywana (NPV) = TN/(TN + FN)
Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Wynik F1 modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Aby uzyskać ten wskaźnik, z macierzy zamieszania obliczono prawdziwie dodatnie (TP), fałszywie dodatnie (FP) i fałszywie ujemne (FN).

Wynik F1 = 2TP/(2TP + FP + FN)
Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2024-090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj