Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman havainnointitutkimus limakalvon muotoilumenetelmästä säteilyn aiheuttaman suun ja nielun mukosiitin hoitoon

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tosimaailman havainnointitutkimus limakalvon muotoilumenetelmästä, joka perustuu nielemisen aiheuttamaan läpilyöntikipuun säteilyn aiheuttaman suun ja nielun mukosiitin ennustamiseksi potilailla, joilla on nenänielun karsinooma

Suunnielun mukosiitin esiintymisen ja vaikeusasteen ennustavien mallien suorituskyky, joka on määritetty käyttämällä joko suuontelon muotoilumenetelmää tai limakalvon pinnan muotoilumenetelmää, oli epätyydyttävä nenänielun karsinoomassa (NPC). Sen sijaan nielemisen aiheuttamaan läpilyöntikipuun perustuvan limakalvon muotoilumenetelmän ennakoiva malli osoitti parempaa yleistä suorituskykyä paikallisesti edistyneessä NPC:ssä. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen, monikeskuksen, todellisen havainnointitutkimuksen arvioidakseen edelleen tämän limakalvon rajaamismenetelmän ennakoivaa tehoa säteilyn aiheuttaman suun ja nielun mukosiitin suhteen NPC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nielemisen aiheuttamaa läpilyöntikipua, joka on merkittävä kliininen haaste säteilyn aiheuttamassa suun ja nielun limakalvotulehduksessa, esiintyy lähes kaikilla potilailla, joilla on nenänielun karsinooma (NPC) ja jotka saavat sädehoitoa, ja sillä on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja hoitotuloksiin. Säteilyn aiheuttama suun ja nielun mukosiitti liittyy läheisesti säteilytettyyn annokseen ja tilavuuteen, ja sen esiintymistä ja vakavuutta koskevien ennustavien mallien suorituskyky, joka on määritetty joko suuontelon muotoilumenetelmällä tai limakalvon pinnan muotoilumenetelmällä, ei ollut tyydyttävä. Näin ollen on vaikeaa suorittaa riskinarviointia, tarkkaa seulontaa ja varhaista puuttumista dosimetristen parametrien avulla, mikä vähentää vakavan säteilyn aiheuttaman suun ja nielun mukosiitin esiintymistä. Tutkijat määrittelivät rajausmenetelmän, joka perustuu säteilyn aiheuttaman vamman limakalvoalueille, jotka johtivat nielemisen aiheuttamaan läpilyöntikipuun paikallisesti edenneessä NPC:ssä, ja alustavat tulokset osoittivat, että ennustemallilla oli parempi kokonaissuorituskyky. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen, monikeskuksen, todellisen havainnointitutkimuksen tutkiakseen edelleen tämän limakalvon rajaamismenetelmän ennakoivaa tehoa säteilyn aiheuttaman suun ja nielun mukosiitin hoidossa NPC:ssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

718

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Jian Guan, Ph.D.
Puhelinnumero: +86-13632102247
Sähköposti: guanjian5461@163.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yimin Liu
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina
    - Rekrytointi
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jian Guan, Ph.D.
      
      Puhelinnumero: 86+13632102247
      
      Sähköposti: guanjian5461@163.com
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yong Bao
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Linglong Tang
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ronghui Zheng
  - Shaoguan, Guangdong, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Yuebei People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Suming Pan
  - Shenzhen, Guangdong, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Peking University Shenzhen Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Min Chen
  - Zhuhai, Guangdong, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Siyang Wang
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xueguan lv
- Sichuan
  - Chendu, Sichuan, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wenjun Liao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on nenänielun karsinooma, jotka saavat radikaalia sädehoitoa tai kemoradioterapiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
Ikä ≥ 18 vuotta.
Histologisesti vahvistettu nenänielun karsinoomaksi ja parhaillaan radikaalissa sädehoidossa tai kemoradioterapiassa.
Täydelliset ja jatkuvat tiedot suun/suunnielun mukosiitin luokittelusta ja itse ilmoittamasta nielemisen aiheuttamasta läpilyöntikivusta.

Poissulkemiskriteerit:

Huono suuhygienia, hoitamattomat hammas- tai periodontaaliset sairaudet ja metalliset hammaspalat.
Nykyiset hoitamattomat tai ratkaisemattomat sairaudet, kuten hoitoa vaativat epästabiilit sydänsairaudet ja huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus.
Painoindeksi (BMI) <18,5.
Ei sovellu osallistumaan nykyiseen tutkimukseen tutkijoiden arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ennustavan mallin AUC Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta	Ennakoivan mallin ROC-käyrän (AUC) alla oleva alue	Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vaikean suun ja nielun mukosiitin tärkeät ennustajat ennustavassa mallissa Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta	Ennustavaan malliin sisältyvien muuttujien tärkeys oli mittaa, ja tärkeimpinä ennustajina pidettiin niitä, joilla on suurempi arvo, mikä osoittaa suurempaa panosta mallin luokittelutarkkuuteen.	Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Ennustavan mallin tarkkuus Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta	Tämän indeksin saamiseksi todellinen positiivinen (TP) ja tosi negatiivinen (TN) laskettiin sekavuusmatriisista. Tarkkuus = (TP+TN)/(Σ Kokonaisväestö)	Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Ennustavan mallin herkkyys Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta	Tämän indeksin saamiseksi tosi positiivinen (TP) ja väärä negatiivinen (FN) laskettiin sekavuusmatriisista. Herkkyys = TP/(TP + FN)	Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Ennustavan mallin spesifisyys Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta	Tämän indeksin saamiseksi sekavuusmatriisista laskettiin väärä positiivinen (FP) ja tosi negatiivinen (TN). Spesifisyys = TN/(TN + FP)	Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Ennustemallin positiivinen ennustearvo Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta	Tämän indeksin saamiseksi tosi positiivinen (TP) ja väärä positiivinen (FP) laskettiin sekavuusmatriisista. Positiivinen ennakoiva arvo (PPV) = TP/(TP + FP)	Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Ennustemallin negatiivinen ennustearvo Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta	Tämän indeksin saamiseksi tosi negatiivinen (TN) ja väärä negatiivinen (FN) laskettiin sekavuusmatriisista. Negatiivinen ennakoiva arvo (NPV) = TN/(TN + FN)	Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Ennustavan mallin F1-pisteet Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta	Tämän indeksin saamiseksi tosi positiivinen (TP), väärä positiivinen (FP) ja väärä negatiivinen (FN) laskettiin sekavuusmatriisista. F1-pisteet = 2TP/(2TP + FP + FN)	Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

Päätutkija: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)