Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie metody konturování sliznic pro radiaci indukovanou orofaryngeální mukozitidu

12. března 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Reálná pozorovací studie metody konturování sliznice založené na průlomové bolesti vyvolané polykáním pro predikci radiací indukované orofaryngeální mukozitidy u pacientů s karcinomem nosohltanu

Výkonnost prediktivních modelů pro výskyt a závažnost orofaryngeální mukositidy stanovených buď metodou konturování ústní dutiny nebo metodou konturování povrchu sliznice byla u nazofaryngeálního karcinomu (NPC) neuspokojivá. Zatímco prediktivní model metody konturování sliznice založené na průlomové bolesti vyvolané polykáním vykazoval lepší celkový výkon u lokálně pokročilého NPC. Výzkumníci se proto zaměřili na provedení prospektivní, multicentrické observační studie v reálném světě, aby dále posoudili prediktivní účinnost této metody vymezování sliznic pro radiaci indukovanou orofaryngeální mukozitidu u NPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Průlomová bolest vyvolaná polykáním jako prominentní klinická výzva u radiací indukované orofaryngeální mukozitidy se vyskytuje téměř u všech pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) podstupujících radioterapii a má významný dopad na kvalitu života pacientů a výsledky léčby. Radiačně indukovaná orofaryngeální mukozitida úzce souvisí s ozařovanou dávkou a objemem a výkonnost prediktivních modelů pro její výskyt a závažnost stanovených buď metodou konturování dutiny ústní nebo metodou konturování povrchu sliznice byla neuspokojivá. Je tedy obtížné provést hodnocení rizik, přesný screening a včasnou intervenci prostřednictvím dozimetrických parametrů, a tím snížit výskyt závažných radiačně indukovaných orofaryngeálních mukozitid. Vyšetřovatelé definovali metodu vymezení na základě slizničních oblastí radiačního poškození, které mělo za následek polykáním indukovanou průlomovou bolest u lokálně pokročilého NPC, a naše předběžné výsledky ukázaly, že prediktivní model vykazoval celkově lepší výkon. Výzkumníci se proto zaměřili na provedení prospektivní, multicentrické observační studie v reálném světě, aby dále prozkoumali prediktivní účinnost této metody vymezování sliznic u radiací indukované orofaryngeální mukozitidy u NPC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

718

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yimin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Linglong Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Ronghui Zheng
      • Shaoguan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Suming Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Siyang Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xueguan lv
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjun Liao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nazofaryngeálním karcinomem, kteří dostávají radikální radioterapii nebo chemoradioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte informovaný písemný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Histologicky potvrzený jako karcinom nosohltanu, v současné době podstupuje radikální radioterapii nebo chemoradioterapii.
  4. Úplné a nepřetržité záznamy o klasifikaci orální/orofaryngeální mukositidy a průlomové bolesti vyvolané polykáním.

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná ústní hygiena, neléčená onemocnění zubů nebo parodontu a kovové zubní náhrady.
  2. Současné neléčené nebo neřešené stavy, jako jsou nestabilní srdeční choroby vyžadující léčbu a špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5.
  4. Podle hodnocení výzkumníků se nehodí k účasti v aktuální studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC prediktivního modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Oblast pod křivkou ROC (provozní charakteristika přijímače) (AUC) prediktivního modelu
Po ukončení studia až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné prediktory těžké orofaryngeální mukozitidy v prediktivním modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Důležitost proměnných zahrnutých do prediktivního modelu byla měřena a za důležité prediktory byly považovány ty s vyšší hodnotou indikující větší příspěvek k přesnosti klasifikace modelu.
Po ukončení studia až 3 roky
Přesnost prediktivního modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

Pro získání tohoto indexu byly z matoucí matice vypočteny skutečně pozitivní (TP) a skutečně negativní (TN).

Přesnost = (TP+TN)/(Σ Celkový počet obyvatel)
Po ukončení studia až 3 roky
Citlivost prediktivního modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

Pro získání tohoto indexu byly z matoucí matice vypočteny skutečně pozitivní (TP) a falešně negativní (FN).

Citlivost = TP/(TP + FN)
Po ukončení studia až 3 roky
Specifičnost prediktivního modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

Pro získání tohoto indexu byly z matoucí matice vypočteny falešně pozitivní (FP) a pravdivě negativní (TN).

Specifičnost = TN/(TN + FP)
Po ukončení studia až 3 roky
Pozitivní prediktivní hodnota prediktivního modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

Pro získání tohoto indexu byly z matoucí matice vypočteny skutečně pozitivní (TP) a falešně pozitivní (FP).

Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) = TP/(TP + FP)
Po ukončení studia až 3 roky
Záporná prediktivní hodnota prediktivního modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

Pro získání tohoto indexu byly z matoucí matice vypočteny skutečně negativní (TN) a falešně negativní (FN).

Záporná prediktivní hodnota (NPV) = TN/(TN + FN)
Po ukončení studia až 3 roky
Skóre F1 prediktivního modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

Pro získání tohoto indexu byly z matoucí matice vypočteny skutečně pozitivní (TP), falešně pozitivní (FP) a falešně negativní (FN).

Skóre F1 = 2TP/(2TP + FP + FN)
Po ukončení studia až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2024-090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit