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Un estudio observacional del mundo real de un método de contorno de mucosas para la mucositis orofaríngea inducida por radiación

12 de marzo de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Un estudio observacional del mundo real de un método de contorno de la mucosa basado en el dolor irruptivo inducido por la deglución para predecir la mucositis orofaríngea inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo

El rendimiento de los modelos predictivos para la aparición y gravedad de la mucositis orofaríngea establecidos mediante el método de contorno de la cavidad oral o el método de contorno de la superficie de la mucosa no fue satisfactorio en el carcinoma nasofaríngeo (NPC). Mientras que el modelo predictivo de un método de contorno de la mucosa basado en el dolor irruptivo inducido por la deglución mostró un mejor rendimiento general en NPC localmente avanzado. Por lo tanto, los investigadores se propusieron realizar un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y del mundo real para evaluar más a fondo la eficacia predictiva de este método de delimitación de la mucosa para la mucositis orofaríngea inducida por radiación en NPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El dolor irruptivo inducido por la deglución como un desafío clínico destacado para la mucositis orofaríngea inducida por radiación, ocurre en casi todos los pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) sometidos a radioterapia y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes y los resultados del tratamiento. La mucositis orofaríngea inducida por radiación está estrechamente relacionada con la dosis y el volumen irradiados, y el rendimiento de los modelos predictivos de su aparición y gravedad establecidos mediante el método de contorno de la cavidad oral o el método de contorno de la superficie de la mucosa fue insatisfactorio. Por lo tanto, es difícil llevar a cabo una evaluación de riesgos, un cribado preciso y una intervención temprana mediante parámetros dosimétricos, reduciendo así la aparición de mucositis orofaríngea grave inducida por radiación. Los investigadores definieron un método de delimitación basado en las áreas mucosas de lesión inducida por radiación que resulta en dolor irruptivo inducido por la deglución en NPC localmente avanzado, y nuestros resultados preliminares demostraron que el modelo predictivo exhibió un mejor rendimiento general. Por lo tanto, los investigadores se propusieron realizar un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y del mundo real para explorar más a fondo la eficacia predictiva de este método de delimitación de la mucosa para la mucositis orofaríngea inducida por radiación en NPC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

718

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian Guan, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-13632102247
  • Correo electrónico: guanjian5461@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Yimin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Linglong Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Ronghui Zheng
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contacto:
          • Suming Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Min Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Siyang Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Xueguan lv
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wenjun Liao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinoma nasofaríngeo que reciben radioterapia radical o quimiorradioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Edad ≥ 18 años.
  3. Confirmado histológicamente como carcinoma nasofaríngeo, y actualmente en tratamiento con radioterapia radical o quimiorradioterapia.
  4. Registros completos y continuos de la clasificación de la mucositis oral/orofaríngea y del dolor irruptivo inducido por la deglución autoinformado.

Criterio de exclusión:

  1. Existencia de mala higiene bucal, enfermedades dentales o periodontales no tratadas y restauraciones dentales metálicas.
  2. Condiciones actuales no tratadas o no resueltas, como enfermedades cardíacas inestables que requieren tratamiento y diabetes mellitus mal controlada.
  3. Índice de masa corporal (IMC) <18,5.
  4. No apto para participar en el estudio actual, según la evaluación de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El AUC del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
El área bajo la curva ROC (característica operativa del receptor) (AUC) del modelo predictivo
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los predictores importantes de mucositis orofaríngea grave en el modelo predictivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Se midió la importancia de las variables incluidas en el modelo predictivo, y aquellas con un valor más alto que indicaba una mayor contribución a la precisión de la clasificación del modelo se consideraron predictores importantes.
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
La precisión del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Para obtener este índice, se calcularon los verdaderos positivos (TP) y los verdaderos negativos (TN) a partir de la matriz de confusión.

Precisión = (TP+TN)/(Σ Población total)
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
La sensibilidad del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Para obtener este índice se calcularon los verdaderos positivos (TP) y los falsos negativos (FN) a partir de la matriz de confusión.

Sensibilidad = TP/(TP + FN)
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
La especificidad del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Para obtener este índice se calcularon falsos positivos (FP) y verdaderos negativos (TN) a partir de la matriz de confusión.

Especificidad = TN/(TN + FP)
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
El valor predictivo positivo del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Para obtener este índice se calcularon verdaderos positivos (TP) y falsos positivos (FP) a partir de la matriz de confusión.

Valor predictivo positivo (VPP) = TP/(TP + FP)
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
El valor predictivo negativo del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Para obtener este índice se calcularon los verdaderos negativos (TN) y los falsos negativos (FN) a partir de la matriz de confusión.

Valor predictivo negativo (VPN) = TN/(TN + FN)
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
La puntuación F1 del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Para obtener este índice, se calcularon los verdaderos positivos (TP), falsos positivos (FP) y falsos negativos (FN) a partir de la matriz de confusión.

Puntuación F1 = 2TP/(2TP + FP + FN)
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2024-090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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