Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt observationsstudie af en slimhindekonturmetode til strålingsinduceret oropharyngeal mucositis

12. marts 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Et observationsstudie i den virkelige verden af ​​en slimhindekonturmetode baseret på synke-induceret gennembrudssmerte til forudsigelse af strålingsinduceret oropharyngeal mucositis hos patienter med nasopharyngeal carcinom

Ydeevnen af ​​de prædiktive modeller for forekomst og sværhedsgrad af oropharyngeal mucositis etableret ved hjælp af enten mundhulekonturmetode eller slimhindeoverfladekonturmetode var utilfredsstillende ved nasopharyngeal carcinom (NPC). Hvorimod den prædiktive model af en slimhindekonturmetode baseret på synke-induceret gennembrudssmerter udviste bedre overordnet ydeevne i lokalt avanceret NPC. Derfor sigtede efterforskerne på at udføre et prospektivt, multicenter, observationsstudie i den virkelige verden for yderligere at vurdere den prædiktive effektivitet af denne slimhindeafgrænsningsmetode til strålingsinduceret oropharyngeal mucositis i NPC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Synke-induceret gennembrudssmerter som en fremtrædende klinisk udfordring for strålingsinduceret oropharyngeal mucositis, forekommer hos næsten alle patienter med nasopharyngeal carcinoma (NPC), der gennemgår strålebehandling, og har en væsentlig indflydelse på patienternes livskvalitet og behandlingsresultater. Strålingsinduceret oropharyngeal mucositis er tæt relateret til den bestrålede dosis og volumen, og præstationen af ​​de prædiktive modeller for dens forekomst og sværhedsgrad etableret ved hjælp af enten mundhulekonturmetode eller slimhindeoverfladekonturmetode var utilfredsstillende. Det er således vanskeligt at foretage risikovurdering, præcis screening og tidlig intervention gennem dosimetriske parametre, hvorved forekomsten af ​​alvorlig strålingsinduceret orofaryngeal mucositis reduceres. Forskerne definerede en afgrænsningsmetode baseret på slimhindeområderne for strålingsinduceret skade, hvilket resulterede i synke-induceret gennembrudssmerter i lokalt fremskreden NPC, og vores foreløbige resultater viste, at den prædiktive model udviste bedre overordnet ydeevne. Derfor sigtede efterforskerne på at udføre et prospektivt, multicenter, observationsstudie i den virkelige verden for yderligere at udforske den forudsigende effektivitet af denne slimhindeafgrænsningsmetode til strålingsinduceret oropharyngeal mucositis i NPC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

718

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yimin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Linglong Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Ronghui Zheng
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Suming Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Siyang Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xueguan lv
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjun Liao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nasopharyngeal carcinom, der modtager radikal strålebehandling eller kemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret skriftligt samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Histologisk bekræftet som nasopharyngeal carcinom, og i øjeblikket under radikal strålebehandling eller kemoradioterapi.
  4. Fuldstændige og kontinuerlige registreringer af gradering af oral/oropharyngeal mucositis og selvrapporteret synke-induceret gennembrudssmerter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistens af dårlig mundhygiejne, ubehandlede tand- eller periodontale sygdomme og metaltandrestaureringer.
  2. Aktuelle ubehandlede eller uafklarede tilstande som ustabile hjertesygdomme, der kræver behandling, og dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  3. Body mass index (BMI) <18,5.
  4. Uegnet til at deltage i aktuel undersøgelse, ifølge forskeres vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for den prædiktive model
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Arealet under ROC (receiver operation characteristic) kurven (AUC) for den forudsigende model
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De vigtige prædiktorer for svær oropharyngeal mucositis i den prædiktive model
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Vigtigheden af ​​variabler inkluderet i den prædiktive model blev målt, og dem med en højere værdi, der indikerer et større bidrag til modellens klassificeringsnøjagtighed, blev betragtet som de vigtige prædiktorer.
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Nøjagtigheden af ​​den prædiktive model
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år

For at opnå dette indeks blev sand positiv (TP) og sand negativ (TN) beregnet ud fra forvirringsmatricen.

Nøjagtighed = (TP+TN)/(Σ Samlet population)
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Følsomheden af ​​den prædiktive model
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år

For at opnå dette indeks blev sand positiv (TP) og falsk negativ (FN) beregnet ud fra forvirringsmatricen.

Følsomhed = TP/(TP + FN)
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Den prædiktive models specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år

For at opnå dette indeks blev falsk positiv (FP) og sand negativ (TN) beregnet ud fra forvirringsmatricen.

Specificitet = TN/(TN + FP)
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Den positive prædiktive værdi af den prædiktive model
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år

For at opnå dette indeks blev sand positiv (TP) og falsk positiv (FP) beregnet ud fra forvirringsmatricen.

Positiv forudsigelig værdi (PPV) = TP/(TP + FP)
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Den negative prædiktive værdi af den prædiktive model
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år

For at opnå dette indeks blev sand negativ (TN) og falsk negativ (FN) beregnet ud fra forvirringsmatricen.

Negativ forudsigelig værdi (NPV) = TN/(TN + FN)
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Den prædiktive models F1-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år

For at opnå dette indeks blev sand positiv (TP), falsk positiv (FP) og falsk negativ (FN) beregnet ud fra forvirringsmatricen.

F1-score = 2TP/(2TP + FP + FN)
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2024-090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret Oropharyngeal Mucositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner