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Eine reale Beobachtungsstudie einer Methode zur Schleimhautkonturierung bei strahleninduzierter oropharyngealer Mukositis

12. März 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine reale Beobachtungsstudie einer Schleimhautkonturierungsmethode basierend auf schluckinduzierten Durchbruchschmerzen zur Vorhersage einer strahleninduzierten oropharyngealen Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom

Die Leistung der Vorhersagemodelle für das Auftreten und den Schweregrad einer oropharyngealen Mukositis, die entweder mithilfe der Methode zur Konturierung der Mundhöhle oder der Methode zur Konturierung der Schleimhautoberfläche erstellt wurden, war beim Nasopharynxkarzinom (NPC) unbefriedigend. Während das Vorhersagemodell einer Methode zur Konturierung der Schleimhaut, die auf schluckinduzierten Durchbruchschmerzen basiert, eine bessere Gesamtleistung bei lokal fortgeschrittenem NPC zeigte. Daher wollten die Forscher eine prospektive, multizentrische, reale Beobachtungsstudie durchführen, um die prädiktive Wirksamkeit dieser Methode zur Abgrenzung der Schleimhaut bei strahleninduzierter oropharyngealer Mukositis bei NPC weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Durch Schlucken verursachte Durchbruchschmerzen stellen eine herausragende klinische Herausforderung bei strahleninduzierter oropharyngealer Mukositis dar, treten bei fast allen Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) auf, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, und haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und Behandlungsergebnisse der Patienten. Strahleninduzierte oropharyngeale Mukositis steht in engem Zusammenhang mit der bestrahlten Dosis und dem bestrahlten Volumen, und die Leistung der Vorhersagemodelle für ihr Auftreten und ihren Schweregrad, die entweder mithilfe der Methode zur Konturierung der Mundhöhle oder der Methode zur Konturierung der Schleimhautoberfläche erstellt wurden, war unbefriedigend. Daher ist es schwierig, eine Risikobewertung, ein präzises Screening und eine frühzeitige Intervention anhand dosimetrischer Parameter durchzuführen und so das Auftreten einer schweren strahleninduzierten oropharyngealen Mukositis zu reduzieren. Die Forscher definierten eine Abgrenzungsmethode basierend auf den Schleimhautbereichen strahleninduzierter Verletzungen, die bei lokal fortgeschrittenen NPC zu durch Schlucken verursachten Durchbruchschmerzen führten, und unsere vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass das Vorhersagemodell insgesamt eine bessere Leistung aufwies. Daher wollten die Forscher eine prospektive, multizentrische, reale Beobachtungsstudie durchführen, um die prädiktive Wirksamkeit dieser Methode zur Abgrenzung der Schleimhaut bei strahleninduzierter oropharyngealer Mukositis bei NPC weiter zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

718

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yimin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Linglong Tang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Ronghui Zheng
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Suming Pan
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chen
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Siyang Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xueguan lv
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjun Liao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die eine radikale Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Histologisch wurde ein Nasopharynxkarzinom bestätigt und sie wird derzeit einer radikalen Strahlentherapie oder Radiochemotherapie unterzogen.
  4. Vollständige und kontinuierliche Aufzeichnung der Einstufung der oralen/oropharyngealen Mukositis und der selbstberichteten durch Schlucken verursachten Durchbruchschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schlechten Mundhygiene, unbehandelter Zahn- oder Parodontalerkrankungen und Zahnrestaurationen aus Metall.
  2. Derzeit unbehandelte oder ungelöste Erkrankungen wie instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, und schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  3. Body-Mass-Index (BMI) <18,5.
  4. Nach Einschätzung der Forscher für die Teilnahme an der aktuellen Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AUC des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) (AUC) des Vorhersagemodells
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die wichtigen Prädiktoren einer schweren oropharyngealen Mukositis im Vorhersagemodell
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Bedeutung der im Vorhersagemodell enthaltenen Variablen wurde gemessen, und diejenigen mit einem höheren Wert, der auf einen größeren Beitrag zur Klassifizierungsgenauigkeit des Modells hinweist, wurden als wichtige Prädiktoren angesehen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Genauigkeit des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Um diesen Index zu erhalten, wurden „True Positiv“ (TP) und „True Negativ“ (TN) aus der Verwirrungsmatrix berechnet.

Genauigkeit = (TP+TN)/(Σ Gesamtpopulation)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Empfindlichkeit des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Um diesen Index zu erhalten, wurden wahr positiv (TP) und falsch negativ (FN) aus der Verwirrungsmatrix berechnet.

Empfindlichkeit = TP/(TP + FN)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Spezifität des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Um diesen Index zu erhalten, wurden falsch positiv (FP) und richtig negativ (TN) aus der Verwirrungsmatrix berechnet.

Spezifität = TN/(TN + FP)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Der positive Vorhersagewert des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Um diesen Index zu erhalten, wurden True Positive (TP) und False Positive (FP) aus der Verwirrungsmatrix berechnet.

Positiver Vorhersagewert (PPV) = TP/(TP + FP)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Der negative Vorhersagewert des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Um diesen Index zu erhalten, wurden aus der Verwirrungsmatrix richtig negativ (TN) und falsch negativ (FN) berechnet.

Negativer Vorhersagewert (NPV) = TN/(TN + FN)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Der F1-Score des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Um diesen Index zu erhalten, wurden aus der Verwirrungsmatrix wahr positiv (TP), falsch positiv (FP) und falsch negativ (FN) berechnet.

F1-Score = 2TP/(2TP + FP + FN)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2024-090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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