Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig observasjonsstudie av en slimhinnekonturmetode for strålingsindusert orofaryngeal mukositt

12. mars 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En virkelig observasjonsstudie av en slimhinnekonturmetode basert på svelgingindusert gjennombruddssmerte for å forutsi strålingsindusert orofaryngeal mukositt hos pasienter med nasofaryngeal karsinom

Ytelsen til de prediktive modellene for forekomst og alvorlighetsgrad av orofaryngeal mukositt etablert ved bruk av enten munnhulekonturmetode eller slimhinneoverflatekonturmetode var utilfredsstillende ved nasofaryngeal karsinom (NPC). Mens den prediktive modellen for en slimhinnekonturmetode basert på svelgingindusert gjennombruddssmerter viste bedre generell ytelse i lokalt avansert NPC. Derfor hadde etterforskerne som mål å gjennomføre en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie i den virkelige verden for ytterligere å vurdere den prediktive effekten av denne slimhinneavgrensningsmetoden for strålingsindusert orofaryngeal mukositt i NPC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svelgeindusert gjennombruddssmerter som en fremtredende klinisk utfordring for stråleindusert orofaryngeal mukositt, forekommer hos nesten alle pasienter med nasofaryngealt karsinom (NPC) som gjennomgår strålebehandling, og har en betydelig innvirkning på pasienters livskvalitet og behandlingsresultater. Strålingsindusert orofaryngeal mukositt er nært knyttet til den bestrålte dosen og volumet, og ytelsen til de prediktive modellene for forekomst og alvorlighetsgrad etablert ved bruk av enten munnhulekonturmetode eller slimhinneoverflatekonturmetode var utilfredsstillende. Det er således vanskelig å gjennomføre risikovurdering, presis screening og tidlig intervensjon gjennom dosimetriske parametere, og dermed redusere forekomsten av alvorlig strålingsindusert orofaryngeal mukositt. Etterforskerne definerte en avgrensningsmetode basert på slimhinneområdene med strålingsindusert skade som resulterte i svelgingindusert gjennombruddssmerter i lokalt avansert NPC, og våre foreløpige resultater viste at den prediktive modellen viste bedre total ytelse. Derfor hadde etterforskerne som mål å gjennomføre en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie i den virkelige verden for ytterligere å utforske den prediktive effekten av denne slimhinneavgrensningsmetoden for strålingsindusert orofaryngeal mukositt i NPC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

718

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yimin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Linglong Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ronghui Zheng
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yuebei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suming Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Siyang Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Xueguan lv
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenjun Liao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nasofaryngealt karsinom som får radikal strålebehandling eller kjemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert skriftlig samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Histologisk bekreftet som nasofaryngealt karsinom, og gjennomgår for tiden radikal strålebehandling eller kjemoradioterapi.
  4. Komplette og kontinuerlige registreringer av gradering av oral/orofaryngeal mukositt, og selvrapportert svelging-indusert gjennombruddssmerter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistens av dårlig munnhygiene, ubehandlede tann- eller periodontale sykdommer og tannrestaureringer av metall.
  2. Nåværende ubehandlede eller uløste tilstander som ustabile hjertesykdommer som krever behandling, og dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5.
  4. Uegnet til å delta i aktuell studie, ifølge forskeres vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for den prediktive modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Arealet under ROC (receiver operation characteristic)-kurven (AUC) til den prediktive modellen
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De viktige prediktorene for alvorlig orofaryngeal mukositt i den prediktive modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Betydningen av variabler inkludert i den prediktive modellen var mål, og de med en høyere verdi som indikerer et større bidrag til modellens klassifiseringsnøyaktighet ble sett på som de viktige prediktorene.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Nøyaktigheten til den prediktive modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

For å oppnå denne indeksen ble sann positiv (TP) og sann negativ (TN) beregnet fra forvirringsmatrisen.

Nøyaktighet = (TP+TN)/(Σ Total populasjon)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Følsomheten til den prediktive modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

For å oppnå denne indeksen ble sann positiv (TP) og falsk negativ (FN) beregnet fra forvirringsmatrisen.

Sensitivitet = TP/(TP + FN)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Spesifisiteten til den prediktive modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

For å oppnå denne indeksen ble falsk positiv (FP) og sann negativ (TN) beregnet fra forvirringsmatrisen.

Spesifisitet = TN/(TN + FP)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Den positive prediktive verdien til den prediktive modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

For å oppnå denne indeksen ble sann positiv (TP) og falsk positiv (FP) beregnet fra forvirringsmatrisen.

Positiv prediktiv verdi (PPV) = TP/(TP + FP)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Den negative prediktive verdien til den prediktive modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

For å oppnå denne indeksen ble sann negativ (TN) og falsk negativ (FN) beregnet fra forvirringsmatrisen.

Negativ prediktiv verdi (NPV) = TN/(TN + FN)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
F1-poengsummen til den prediktive modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

For å oppnå denne indeksen ble sann positiv (TP), falsk positiv (FP) og falsk negativ (FN) beregnet fra forvirringsmatrisen.

F1-poengsum = 2TP/(2TP + FP + FN)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2024-090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere