Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós megfigyelési tanulmány nyálkahártya-kontúrozási módszerről sugárzás által kiváltott száj-garat nyálkahártyagyulladásra

2024. március 12. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Valós megfigyelési vizsgálat nyelés által kiváltott áttöréses fájdalomon alapuló nyálkahártya-kontúrozási módszerről a sugárzás által kiváltott szájgarat-nyálkahártya-gyulladás előrejelzésére orrgarat-karcinómában szenvedő betegeknél

Az oropharyngealis mucositis előfordulására és súlyosságára vonatkozó prediktív modellek teljesítménye a szájüreg kontúrozási módszerével vagy a nyálkahártya felszíni kontúrozási módszerével nem volt kielégítő nasopharyngealis karcinómában (NPC). Míg a nyelés által kiváltott áttöréses fájdalomon alapuló nyálkahártya-kontúrozási módszer prediktív modellje jobb általános teljesítményt mutatott a lokálisan előrehaladott NPC-ben. Ezért a kutatók egy prospektív, többközpontú, valós megfigyeléses vizsgálat elvégzésére törekedtek, hogy tovább értékeljék ennek a nyálkahártya-lehatárolási módszernek a prediktív hatékonyságát a sugárzás által kiváltott oropharyngealis mucositisben NPC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A nyelés által kiváltott áttöréses fájdalom, mint a sugárzás által kiváltott oropharyngealis mucositis kiemelkedő klinikai kihívása, szinte minden sugárkezelésen áteső nasopharyngealis carcinomában (NPC) szenvedő betegnél előfordul, és jelentős hatással van a betegek életminőségére és a kezelési eredményekre. A sugárzás által kiváltott oropharyngealis mucositis szorosan összefügg a besugárzott dózissal és térfogattal, és a szájüreg-kontúrozási módszerrel vagy a nyálkahártya felszíni kontúrozási módszerrel megállapított prediktív modellek teljesítménye nem volt kielégítő. Így a kockázatértékelés, a precíz szűrés és a korai beavatkozás a dozimetriai paramétereken keresztül nehezen kivitelezhető, csökkentve ezzel a súlyos sugár-indukált szájgarat-nyálkahártya-gyulladások előfordulását. A kutatók a nyelés által kiváltott áttöréses fájdalmat okozó sugárzás okozta sérülés nyálkahártya-területein alapuló elhatárolási módszert határoztak meg lokálisan előrehaladott NPC esetén, és előzetes eredményeink azt mutatták, hogy a prediktív modell jobb általános teljesítményt mutat. Ezért a kutatók egy prospektív, többközpontú, valós megfigyeléses vizsgálat elvégzését tűzték ki célul, hogy tovább vizsgálják ennek a nyálkahártya-lehatárolási módszernek a prediktív hatékonyságát a sugárzás által kiváltott oropharyngealis mucositisben NPC-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

718

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yimin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linglong Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronghui Zheng
      • Shaoguan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yuebei People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suming Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siyang Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xueguan lv
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenjun Liao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Radikális sugárkezelésben vagy kemoradioterápiában részesülő orrgarat karcinómában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Szövettanilag nasopharyngealis karcinómaként igazolt, jelenleg radikális sugárkezelés vagy kemoradioterápia alatt áll.
  4. Teljes és folyamatos nyilvántartás az orális / oropharyngealis nyálkahártya-gyulladás osztályozásáról és a nyelés által kiváltott áttöréses fájdalomról.

Kizárási kritériumok:

  1. Rossz szájhigiénia, kezeletlen fogászati ​​vagy parodontális betegségek, fém fogpótlások.
  2. Jelenlegi kezeletlen vagy megoldatlan állapotok, mint például kezelést igénylő instabil szívbetegségek és rosszul kontrollált diabetes mellitus.
  3. Testtömegindex (BMI) <18,5.
  4. A kutatók értékelése szerint alkalmatlan a jelenlegi vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prediktív modell AUC értéke
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A prediktív modell ROC (vevő működési karakterisztikája) görbe (AUC) alatti terület
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos oropharyngealis mucositis fontos prediktorai a prediktív modellben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A prediktív modellben szereplő változók fontosságát mérték, és a magasabb értékű változókat, amelyek nagyobb mértékben járulnak hozzá a modell osztályozási pontosságához, tekintették fontos előrejelzőnek.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A prediktív modell pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Ennek az indexnek az eléréséhez a valódi pozitív (TP) és a valódi negatív (TN) értéket számítottuk ki a zavartságmátrixból.

Pontosság = (TP+TN)/(Σ teljes populáció)
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A prediktív modell érzékenysége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Ennek az indexnek az eléréséhez igaz pozitív (TP) és hamis negatív (FN) értékeket számítottunk ki a zavartságmátrixból.

Érzékenység = TP/(TP + FN)
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A prediktív modell sajátossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Ennek az indexnek az eléréséhez álpozitív (FP) és igaz negatív (TN) értékeket számítottunk ki a zavartságmátrixból.

Specificitás = TN/(TN + FP)
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A prediktív modell pozitív prediktív értéke
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Ennek az indexnek az eléréséhez igaz pozitív (TP) és hamis pozitív (FP) értékeket számítottunk ki a zavartságmátrixból.

Pozitív prediktív érték (PPV) = TP/(TP + FP)
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A prediktív modell negatív prediktív értéke
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Ennek az indexnek az eléréséhez igaz negatív (TN) és hamis negatív (FN) értékeket számítottunk ki a zavart mátrixból.

Negatív prediktív érték (NPV) = TN/(TN + FN)
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A prediktív modell F1 pontszáma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Ennek az indexnek az eléréséhez igaz pozitív (TP), hamis pozitív (FP) és hamis negatív (FN) értékeket számítottunk ki a zavartságmátrixból.

F1 pontszám = 2TP/(2TP + FP + FN)
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2024-090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel