Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig observationsstudie av en mukosal kontureringsmetod för strålningsinducerad orofaryngeal mukosit

12 mars 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En verklig observationsstudie av en slemhinnekontureringsmetod baserad på sväljinducerad genombrottssmärta för att förutsäga strålningsinducerad orofaryngeal mukosit hos patienter med nasofarynxkarcinom

Prestandan för de prediktiva modellerna för förekomsten och svårighetsgraden av orofaryngeal mukosit som fastställts med användning av antingen munhålans konturmetoder eller mucosa ytkontureringsmetod var otillfredsställande vid nasofarynxkarcinom (NPC). Medan den prediktiva modellen för en slemhinnekonturmetod baserad på sväljningsinducerad genombrottssmärta uppvisade bättre övergripande prestanda i lokalt avancerad NPC. Därför syftade utredarna till att genomföra en prospektiv, multicenter, observationsstudie i verkligheten för att ytterligare bedöma den prediktiva effekten av denna slemhinneavgränsningsmetod för strålningsinducerad orofaryngeal mukosit i NPC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sväljningsinducerad genombrottssmärta som en framträdande klinisk utmaning för strålningsinducerad orofaryngeal mukosit, förekommer hos nästan alla patienter med nasofarynxcarcinom (NPC) som genomgår strålbehandling och har en betydande inverkan på patienternas livskvalitet och behandlingsresultat. Strålningsinducerad orofaryngeal mukosit är nära relaterad till den bestrålade dosen och volymen, och prestandan för de prediktiva modellerna för dess förekomst och svårighetsgrad som fastställts med antingen munhålakonturmetoden eller slemhinneytkonturmetoden var otillfredsställande. Det är således svårt att genomföra riskbedömning, exakt screening och tidigt ingripande genom dosimetriska parametrar, och därigenom minska förekomsten av allvarlig strålningsinducerad orofaryngeal mukosit. Utredarna definierade en avgränsningsmetod baserad på slemhinneområdena för strålningsinducerad skada som resulterade i sväljningsinducerad genombrottssmärta i lokalt avancerad NPC, och våra preliminära resultat visade att den prediktiva modellen uppvisade bättre övergripande prestanda. Därför syftade utredarna till att genomföra en prospektiv, multicenter, observationsstudie i verkligheten för att ytterligare utforska den prediktiva effekten av denna slemhinneavgränsningsmetod för strålningsinducerad orofaryngeal mukosit i NPC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

718

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Jian Guan, Ph.D.
Telefonnummer: +86-13632102247
E-post: guanjian5461@163.com

Studieorter

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    - Kontakt:
      
      Yimin Liu
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Rekrytering
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
    - Kontakt:
      
      Jian Guan, Ph.D.
      
      Telefonnummer: 86+13632102247
      
      E-post: guanjian5461@163.com
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Yong Bao
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Linglong Tang
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Ronghui Zheng
  - Shaoguan, Guangdong, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Yuebei People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Suming Pan
  - Shenzhen, Guangdong, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Peking University Shenzhen Hospital
    - Kontakt:
      
      Min Chen
  - Zhuhai, Guangdong, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    - Kontakt:
      
      Siyang Wang
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Xueguan lv
- Sichuan
  - Chendu, Sichuan, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Wenjun Liao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nasofarynxkarcinom som får radikal strålbehandling eller kemoradioterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ge informerat skriftligt samtycke.
Ålder ≥ 18 år.
Histologiskt bekräftad som nasofaryngealt karcinom, och genomgår för närvarande radikal strålbehandling eller kemoradioterapi.
Kompletta och kontinuerliga registreringar av gradering av oral/orofaryngeal mukosit och självrapporterad sväljningsinducerad genombrottssmärta.

Exklusions kriterier:

Förekomst av dålig munhygien, obehandlade tand- eller parodontala sjukdomar och tandrestaureringar av metall.
Aktuella obehandlade eller olösta tillstånd som instabila hjärtsjukdomar som kräver behandling och dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
Body mass index (BMI) <18,5.
Olämplig att delta i aktuell studie, enligt forskarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
AUC för den prediktiva modellen Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år	Arean under ROC (receiver operation characteristic)-kurvan (AUC) för den prediktiva modellen	Genom avslutad studie, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
De viktiga prediktorerna för svår orofaryngeal mukosit i den prediktiva modellen Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år	Vikten av variabler som ingick i den prediktiva modellen var mått, och de med ett högre värde som indikerar ett större bidrag till modellens klassificeringsnoggrannhet sågs som de viktiga prediktorerna.	Genom avslutad studie, upp till 3 år
Den prediktiva modellens noggrannhet Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år	För att erhålla detta index beräknades sant positivt (TP) och sant negativt (TN) från förvirringsmatrisen. Noggrannhet = (TP+TN)/(Σ Total population)	Genom avslutad studie, upp till 3 år
Den prediktiva modellens känslighet Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år	För att erhålla detta index beräknades sann positiv (TP) och falsk negativ (FN) från förvirringsmatrisen. Känslighet = TP/(TP + FN)	Genom avslutad studie, upp till 3 år
Den prediktiva modellens specificitet Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år	För att erhålla detta index beräknades falskt positivt (FP) och sant negativt (TN) från förvirringsmatrisen. Specificitet = TN/(TN + FP)	Genom avslutad studie, upp till 3 år
Det positiva prediktiva värdet av den prediktiva modellen Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år	För att erhålla detta index beräknades sann positiv (TP) och falsk positiv (FP) från förvirringsmatrisen. Positivt prediktivt värde (PPV) = TP/(TP + FP)	Genom avslutad studie, upp till 3 år
Det negativa prediktiva värdet av den prediktiva modellen Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år	För att erhålla detta index beräknades sann negativ (TN) och falsk negativ (FN) från förvirringsmatrisen. Negativt prediktivt värde (NPV) = TN/(TN + FN)	Genom avslutad studie, upp till 3 år
F1-poängen för den prediktiva modellen Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år	För att erhålla detta index beräknades sann positiv (TP), falsk positiv (FP) och falsk negativ (FN) från förvirringsmatrisen. F1-poäng = 2TP/(2TP + FP + FN)	Genom avslutad studie, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

Huvudutredare: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)