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Um estudo observacional do mundo real de um método de contorno da mucosa para mucosite orofaríngea induzida por radiação

12 de março de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Um estudo observacional do mundo real de um método de contorno da mucosa baseado na dor irruptiva induzida pela deglutição para prever mucosite orofaríngea induzida por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo

O desempenho dos modelos preditivos para ocorrência e gravidade da mucosite orofaríngea estabelecidos pelo método de contorno da cavidade oral ou pelo método de contorno da superfície da mucosa foi insatisfatório no carcinoma nasofaríngeo (CNP). Enquanto o modelo preditivo de um método de contorno da mucosa baseado na dor irruptiva induzida pela deglutição exibiu melhor desempenho geral em NPC localmente avançado. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo conduzir um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e do mundo real para avaliar ainda mais a eficácia preditiva deste método de delineamento da mucosa para mucosite orofaríngea induzida por radiação em NPC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A dor irruptiva induzida pela deglutição, como um desafio clínico proeminente para a mucosite orofaríngea induzida por radiação, ocorre em quase todos os pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) submetidos à radioterapia e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes e nos resultados do tratamento. A mucosite orofaríngea induzida por radiação está intimamente relacionada à dose e volume irradiados, e o desempenho dos modelos preditivos para sua ocorrência e gravidade estabelecidos usando o método de contorno da cavidade oral ou o método de contorno da superfície da mucosa foi insatisfatório. Assim, é difícil realizar avaliação de risco, triagem precisa e intervenção precoce através de parâmetros dosimétricos, reduzindo assim a ocorrência de mucosite orofaríngea grave induzida por radiação. Os investigadores definiram um método de delineamento baseado nas áreas mucosas de lesão induzida por radiação, resultando em dor irruptiva induzida pela deglutição em NPC localmente avançado, e nossos resultados preliminares demonstraram que o modelo preditivo exibiu melhor desempenho geral. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo conduzir um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e do mundo real para explorar ainda mais a eficácia preditiva deste método de delineamento da mucosa para mucosite orofaríngea induzida por radiação em NPC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

718

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Jian Guan, Ph.D.
Número de telefone: +86-13632102247
E-mail: guanjian5461@163.com

Locais de estudo

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    - Contato:
      
      Yimin Liu
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Recrutamento
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
    - Contato:
      
      Jian Guan, Ph.D.
      
      Número de telefone: 86+13632102247
      
      E-mail: guanjian5461@163.com
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contato:
      
      Yong Bao
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contato:
      
      Linglong Tang
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
    - Contato:
      
      Ronghui Zheng
  - Shaoguan, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Yuebei People's Hospital
    - Contato:
      
      Suming Pan
  - Shenzhen, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Peking University Shenzhen Hospital
    - Contato:
      
      Min Chen
  - Zhuhai, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    - Contato:
      
      Siyang Wang
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Ainda não está recrutando
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Contato:
      
      Xueguan lv
- Sichuan
  - Chendu, Sichuan, China
    - Ainda não está recrutando
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Wenjun Liao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recebendo radioterapia radical ou quimiorradioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

Forneça consentimento informado por escrito.
Idade ≥ 18 anos.
Confirmado histologicamente como carcinoma nasofaríngeo e atualmente em radioterapia radical ou quimiorradioterapia.
Registros completos e contínuos da classificação da mucosite oral/orofaríngea e dor irruptiva induzida pela deglutição autorrelatada.

Critério de exclusão:

Existência de má higiene oral, doenças dentárias ou periodontais não tratadas e restaurações dentárias metálicas.
Condições atuais não tratadas ou não resolvidas, como doenças cardíacas instáveis que requerem tratamento e diabetes mellitus mal controlada.
Índice de massa corporal (IMC) <18,5.
Inadequado para participar do estudo atual, de acordo com avaliação dos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A AUC do modelo preditivo Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos	A área sob a curva ROC (característica operacional do receptor) (AUC) do modelo preditivo	Até a conclusão do estudo, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Os importantes preditores de mucosite orofaríngea grave no modelo preditivo Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos	A importância das variáveis incluídas no modelo preditivo foi medida, e aquelas com um valor mais elevado indicando uma maior contribuição para a precisão da classificação do modelo foram vistas como os preditores importantes.	Até a conclusão do estudo, até 3 anos
A precisão do modelo preditivo Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos	Para obter esse índice, foram calculados verdadeiros positivos (TP) e verdadeiros negativos (TN) a partir da matriz de confusão. Precisão = (TP+TN)/(Σ População total)	Até a conclusão do estudo, até 3 anos
A sensibilidade do modelo preditivo Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos	Para obter esse índice, foram calculados verdadeiros positivos (TP) e falsos negativos (FN) a partir da matriz de confusão. Sensibilidade = TP/(TP + FN)	Até a conclusão do estudo, até 3 anos
A especificidade do modelo preditivo Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos	Para obter esse índice, foram calculados falsos positivos (FP) e verdadeiros negativos (TN) a partir da matriz de confusão. Especificidade = TN/(TN + FP)	Até a conclusão do estudo, até 3 anos
O valor preditivo positivo do modelo preditivo Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos	Para obter esse índice, foram calculados verdadeiros positivos (TP) e falsos positivos (FP) a partir da matriz de confusão. Valor preditivo positivo (VPP) = TP/(TP + FP)	Até a conclusão do estudo, até 3 anos
O valor preditivo negativo do modelo preditivo Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos	Para obtenção desse índice foram calculados verdadeiros negativos (TN) e falsos negativos (FN) a partir da matriz de confusão. Valor preditivo negativo (NPV) = TN/(TN + FN)	Até a conclusão do estudo, até 3 anos
A pontuação F1 do modelo preditivo Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos	Para obter esse índice, foram calculados verdadeiros positivos (TP), falsos positivos (FP) e falsos negativos (FN) a partir da matriz de confusão. Pontuação F1 = 2TP/(2TP + FP + FN)	Até a conclusão do estudo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigador principal: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)