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Uno studio osservazionale nel mondo reale di un metodo di modellamento della mucosa per la mucosite orofaringea indotta da radiazioni

12 marzo 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio osservazionale nel mondo reale di un metodo di modellamento della mucosa basato sul dolore intenso indotto dalla deglutizione per prevedere la mucosite orofaringea indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma rinofaringeo

Le prestazioni dei modelli predittivi per l'insorgenza e la gravità della mucosite orofaringea stabilite utilizzando il metodo di modellamento della cavità orale o il metodo di modellamento della superficie della mucosa sono state insoddisfacenti nel carcinoma nasofaringeo (NPC). Mentre il modello predittivo di un metodo di modellamento della mucosa basato sul dolore intenso indotto dalla deglutizione ha mostrato prestazioni complessive migliori nell'NPC localmente avanzato. Pertanto, i ricercatori miravano a condurre uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, nel mondo reale per valutare ulteriormente l'efficacia predittiva di questo metodo di delineazione della mucosa per la mucosite orofaringea indotta da radiazioni nell'NPC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore episodico intenso indotto dalla deglutizione, quale importante sfida clinica per la mucosite orofaringea indotta da radiazioni, si verifica in quasi tutti i pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) sottoposti a radioterapia e ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti e sui risultati del trattamento. La mucosite orofaringea indotta da radiazioni è strettamente correlata alla dose e al volume irradiati e le prestazioni dei modelli predittivi per la sua insorgenza e gravità stabiliti utilizzando il metodo di modellamento della cavità orale o il metodo di modellamento della superficie della mucosa sono state insoddisfacenti. Pertanto, è difficile effettuare una valutazione del rischio, uno screening preciso e un intervento precoce attraverso parametri dosimetrici, riducendo così l’insorgenza di grave mucosite orofaringea indotta da radiazioni. I ricercatori hanno definito un metodo di delineazione basato sulle aree della mucosa delle lesioni indotte dalle radiazioni che provocano dolore intenso indotto dalla deglutizione in NPC localmente avanzato e i nostri risultati preliminari hanno dimostrato che il modello predittivo ha mostrato prestazioni complessive migliori. Pertanto, i ricercatori miravano a condurre uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, nel mondo reale per esplorare ulteriormente l'efficacia predittiva di questo metodo di delineazione della mucosa per la mucosite orofaringea indotta da radiazioni nell'NPC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

718

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yimin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Linglong Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Ronghui Zheng
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
          • Suming Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Min Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Siyang Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Xueguan lv
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wenjun Liao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a radioterapia radicale o chemioradioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Confermato istologicamente come carcinoma nasofaringeo e attualmente sottoposto a radioterapia radicale o chemioradioterapia.
  4. Registrazioni complete e continue della classificazione della mucosite orale/orofaringea e del dolore episodico intenso indotto dalla deglutizione auto-riferito.

Criteri di esclusione:

  1. Esistenza di scarsa igiene orale, malattie dentali o parodontali non trattate e restauri dentali in metallo.
  2. Condizioni attuali non trattate o irrisolte come malattie cardiache instabili che richiedono trattamento e diabete mellito scarsamente controllato.
  3. Indice di massa corporea (BMI) <18,5.
  4. Non idoneo a partecipare allo studio in corso, secondo la valutazione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'AUC del modello predittivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'area sotto la curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) (AUC) del modello predittivo
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli importanti predittori della mucosite orofaringea grave nel modello predittivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
È stata misurata l'importanza delle variabili incluse nel modello predittivo e quelle con un valore più elevato che indicava un maggiore contributo all'accuratezza della classificazione del modello sono state viste come predittori importanti.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'accuratezza del modello predittivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Per ottenere questo indice, dalla matrice di confusione sono stati calcolati i veri positivi (TP) e i veri negativi (TN).

Accuratezza = (TP+TN)/(Σ Popolazione totale)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
La sensibilità del modello predittivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Per ottenere questo indice, dalla matrice di confusione sono stati calcolati i veri positivi (TP) e i falsi negativi (FN).

Sensibilità = TP/(TP + FN)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
La specificità del modello predittivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Per ottenere questo indice, dalla matrice di confusione sono stati calcolati i falsi positivi (FP) e i veri negativi (TN).

Specificità = TN/(TN + FP)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Il valore predittivo positivo del modello predittivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Per ottenere questo indice, dalla matrice di confusione sono stati calcolati i veri positivi (TP) e i falsi positivi (FP).

Valore predittivo positivo (PPV) = TP/(TP + FP)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Il valore predittivo negativo del modello predittivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Per ottenere questo indice, dalla matrice di confusione sono stati calcolati i veri negativi (TN) e i falsi negativi (FN).

Valore predittivo negativo (NPV) = TN/(TN + FN)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Il punteggio F1 del modello predittivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Per ottenere questo indice, dalla matrice di confusione sono stati calcolati i veri positivi (TP), i falsi positivi (FP) e i falsi negativi (FN).

Punteggio F1 = 2PT/(2PT + FP + FN)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2024-090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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