健康な被験者と乾癬患者を対象とした RSS0393 軟膏の無作為化二重盲検プラセボ対照研究

包含基準:

- 健康ボランティア：

1. 検査前にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、検査計画の要件に従って研究を完了できること
2. インフォームドコンセントに署名する年齢は、18 歳以上 55 歳以下、男性または女性でなければなりません
3. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上、BMI は 19.0 ～ 26.0 の範囲でした。 kg/m2

患者 ：

1. インフォームドコンセントに署名する年齢は、男性でも女性でも 18 歳以上 55 歳以下でなければなりません。
2. 男性 50 kg 以上、女性 45 kg 以上、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 の範囲 kg/m2（境界値を含む）
3. スクリーニング時およびベースライン時に、乾癬の臨床診断が少なくとも6か月かかっていた
4. スクリーニング中、被験者の状態は安定段階にあり、スクリーニング前の6か月以内に新たな皮膚病変や元の皮膚病変の継続的な拡大、皮膚炎症の明らかな特徴は必要ありませんでした。

除外基準:

- 健康ボランティア：

1. 投与部位の評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患を患っている場合
2. スクリーニング前3か月以内に重度の感染症、重度の外傷、または大規模な外科手術を受けた患者。治験期間中および治験終了後2週間以内に手術を受ける予定の患者。
3. 治験薬または治験薬の成分に対するアレルギーの疑い
4. スクリーニング前の3か月以内に薬剤または医療機器の臨床試験に参加したことのある人、またはスクリーニング前に薬剤の半減期が5つ以内である人（5つの半減期が3か月を超える場合）。臨床試験の参加者は、臨床試験にインフォームドコンセントを与え、治験薬（プラセボを含む）または治験用医療機器を使用した人として定義されます。
5. 検査前3ヶ月以内に喫煙歴がある方、または検査期間中に陽性反応が出た方。
6. スクリーニング前3か月以内のアルコール中毒者、またはスクリーニング中のアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
7. 薬物乱用歴、薬物依存歴がある方、またはスクリーニング期間中に薬物スクリーニング陽性となった方。
8. 妊娠中または授乳中の女性、妊娠は妊娠から妊娠中絶までの女性の状態として定義され、スクリーニング期間中の血液β-HCG検査が陽性である場合。

患者 ：

1. 被験者は治験薬投与部位の評価に影響を与える可能性のある乾癬以外の皮膚疾患を患っていた
2. 治験薬製品または治験薬製品の成分に対するアレルギーの疑い;
3. 被験者は、治療後に消失した皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、または上皮内子宮頸癌を除く、スクリーニング来院前の5年間に何らかの活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有している
4. -既存または現在の臨床的に重大な心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、呼吸器疾患、血液疾患、胃腸疾患、免疫疾患、腎臓疾患、または研究結果に影響を与える可能性がある、または薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性がある精神疾患の病歴、または被験者を次の場所に配置する可能性がある不当なリスク
5. うつ病の病歴がある参加者、および/またはスクリーニング期間中およびベースライン時に自殺の危険性があると臨床的にみなされた参加者は除外されました。
6. 現在活動性の結核感染症を患っている、または胸部X線検査で活動性の結核感染症の存在が示されている
7. スクリーニング前の1か月以内に手術を受けた人、治験責任医師の判断で回復していないと判断された人、または研究期間から研究終了後4週間までに手術を計画していた人
8. スクリーニング中の日常検査での血液中の白血球数、好中球数、リンパ球数、またはヘモグロビンが正常の基準範囲外であり、研究者によってこの研究への参加には不適当であると判断された
9. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体検査のいずれかの陽性結果をスクリーニングします。
10. インフォームドコンセントへの署名前3か月以内、または治験薬の半減期5日以内（いずれか古い方）以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことがある個人（他の臨床試験に参加したが参加できなかった人を除く）検査を受けて投与される）
11. 被験者は、研究者またはスポンサーが研究参加に不適切と考えるその他の症状を抱えている